Ambulation vaikutus suolen toiminnan palautumiseen paksusuolen leikkauksen jälkeen
Ambulation vaikutus suolen toiminnan palautumiseen kolorektaalisen leikkauksen jälkeen: perinteinen hoito vs. varhainen mobilisaatioprotokolla
"Fast-track" tai "tehostettu toipuminen" ohjelmilla, jotka ovat uusia standardoituja nopeutettuja kliinisiä reittejä leikkauksen jälkeiseen kolorektaalisten leikkausten hoitoon, on kolme tavoitetta: 1) nopeuttaa suolen toiminnan palautumista (mitä osoittaa flatus ja uloste), 2) lyhentää sairaalahoidon kestoa ja 3) vähentää yleisten komplikaatioiden määrää. Useiden komponenttien tai interventioiden lisäksi, jotka voivat vaihdella laitoksesta toiseen, näillä ohjelmilla on kolme yhteistä menetelmää: varhainen suun kautta tapahtuva ruokinta, opioidien käytöstä vähemmän riippuvainen protokollakivunhallintaohjelma ja varhainen mobilisaatio (ts. kävely). Todisteisiin perustuva käytäntö on osoittanut, että menetelmät edistävät yksittäin merkittävästi ohjelman tavoitteita lukuun ottamatta leikkauksen jälkeistä ambulaatiota, jonka ei ole osoitettu lisäävän suolen toimintaa, vaikka se edistää keuhkokomplikaatioiden vähenemistä ja potilaiden varhaista kotiuttamista. Silti kirurgit kannattavat edelleen varhaista ambulaatiota suoliston toiminnan palauttamiseksi, vaikka tätä käsitystä tukevat selkeät todisteet puuttuvat.
Tutkijat ehdottavat satunnaistettua, prospektiivista kliinistä tutkimusta, jossa selvitetään leikkauksen jälkeisen ambulaation vaikutusta kolorektaalisten leikkausten tuloksiin, erityisesti suolen toiminnan palautumiseen ja sairaalahoidon pituuteen. Käyttämällä askelmittareita fyysisen aktiivisuuden mittaamiseen tutkijat kohdistavat potilaat joko nykyiseen perinteiseen leikkauksen jälkeiseen hoitoon tai aggressiiviseen ambulaatiohoitoon. Säteilyä läpäisemättömien merkkiaineiden avulla tutkijat toivovat korreloivan lisääntyneen liikkumisen lisääntyneen maha-suolikanavan motiliteettitoiminnon kanssa todistaakseen varhaisen ambulaation vaikutuksen leikkauksen jälkeiseen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Yhdysvallat, 23708
- Naval Medical Center Portsmouth
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kohdepotilaat ovat niitä, joille tehdään kolorektaalisia leikkauksia NMCP:ssä. Kolorektaalikirurgia määritellään minkä tahansa leikkauksena, joka koskee maha-suolikanavaa ileocekaaliläppä hampaiseen linjaan ja sisältää kaikki laparoskooppiset lähestymistavat. Tämä leikkaus sisältää, mutta ei rajoitu niihin:
- Ileocetomia
- Osittainen kolektomia (mukaan lukien oikea, vasen ja sigmoidinen kolektomia)
- Hartmannin menettely
- Täydellinen vatsan kolektomia
- Proktokolektomia
- Kolostoman muodostuminen tai poistaminen
- Matala anterior resektio
- Abdominoperineaalinen resektio
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavan poissulkemisen syyt ovat ei-liikkuvia tiloja, joissa tutkittava ei voi kävellä tai liikkua paikasta toiseen. Esimerkkejä ei-ambulatorisista tiloista ovat, mutta niihin rajoittumatta: vaikea vaskulopatia, johon liittyy rajoittuva selkeys (jalkakipu liikkuessa huonon verenkierron vuoksi) alle 100 metriä, kaikki pyörätuoliin liittyvät tilat (anatomisesti puuttuu molemmat jalat ilman asianmukaista proteesia, vakavasti rajoittava keuhkosairaus, neurologiset häiriöt - Amyotrofinen lateraaliskleroosi, vaikea multippeliskleroosi, paraplegia), murtumat jalkojen luut, jotka vaativat väliaikaista ja/tai jatkuvaa kävelyapuvälineen käyttöä, tai mikä tahansa synnynnäinen liikkumista rajoittava sairaus (osteogenesis imperfecta, lihasdystrofia, aivohalvaus). Kaikki potilaat, jotka käyttävät Alvimopania (Entereg ®), suljetaan pois tutkimuksesta tai lopetetaan. Alvimopan on FDA:n hyväksymä lääke, joka kiihdyttää suolen motiliteettia ja jota käytetään ehkäisemään ja/tai hoitamaan postoperatiivista ileusta. Lisäksi potilaat, joilla on taustalla maha-suolikanavan motiliteettiongelmia, gastropareesi, krooninen ummetus jne. tai joilla saattaa olla komplikaatioita, jotka eivät ehkä pysty liikkumaan sairaalahoidon aikana (esim. pitkittynyt intuboitu leikkauksen jälkeen) jätetään myös pois. Myös raskaana olevat naiset jätetään tutkimuksen ulkopuolelle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Perinteinen ambulaatiohoito
Kaikki potilaat saavat askelmittarit, jotka tallentavat liikkumisen kokonaismäärän.
Nämä potilaat liikkuvat ilman rajoituksia tai tavoitteita.
Useimmat kirurgit vaativat, että leikkauksen jälkeiset potilaat liikkuvat vähintään 2–3 kertaa päivässä.
|
radioaktiivisia markkereita seuraamaan subjektiivisesti suolen toiminnan palautumista
päivittäinen vatsan röntgenkuvat 7 päivän ajan - röntgensäteitä läpäisemättömien merkkien seuraamiseksi
tallentaaksesi liikkumisen määrän
|
|
Active Comparator: Kävelijöitä
Kaikki potilaat saavat askelmittarit, jotka tallentavat liikkumisen kokonaismäärän.
Koeryhmän potilaille on määrätty hoitohenkilöstö, joka avustaa näiden potilaiden liikkumisessa vähintään kolme kertaa päivässä.
|
radioaktiivisia markkereita seuraamaan subjektiivisesti suolen toiminnan palautumista
päivittäinen vatsan röntgenkuvat 7 päivän ajan - röntgensäteitä läpäisemättömien merkkien seuraamiseksi
tallentaaksesi liikkumisen määrän
Apua ja rohkaisua vähintään 3 kertaa päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suolen toiminnan palautuminen
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Osoittaa, että lisääntynyt liikkuminen itsenäisenä postoperatiivisena muuttujana johtaa suolen toiminnan nopeampaan palautumiseen
|
1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyempi sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Osoittaa, että lisääntynyt kävelymatka itsenäisenä postoperatiivisena muuttujana johtaa lyhyempään sairaalahoitoon
|
1 viikko
|
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Sen osoittaminen, että lisääntynyt liikkuminen itsenäisenä postoperatiivisena muuttujana johtaa kokonaiskomplikaatioiden määrän vähenemiseen 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen.
|
30 päivää
|
|
Paluu normaaliin toimintaan
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Osoittaa, että lisääntynyt liikkuminen itsenäisenä postoperatiivisena muuttujana johtaa normaaliin toimintojen nopeampaan palautumiseen 30 päivän leikkauksen jälkeisenä aikana.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Ellie Mentler, MD, United States Naval Medical Center, Portsmouth
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIP# 10-0061
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .