Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv chůze na návrat funkce střev po kolorektální chirurgii

15. listopadu 2010 aktualizováno: United States Naval Medical Center, Portsmouth

Vliv chůze na návrat funkce střev po kolorektální chirurgii: Tradiční péče versus protokol časné mobilizace

Programy „Fast-track“ nebo „Enhanced Recovery“, což jsou nové standardizované zrychlené klinické cesty pro pooperační péči při kolorektálních operacích, mají tři cíle: 1) urychlit návrat střevních funkcí (jak dokazuje průchod flatusu a stolice), 2) snížit délku hospitalizace a 3) snížit míru celkových komplikací. Kromě několika složek nebo intervencí, které se mohou v jednotlivých institucích lišit, sdílejí tyto programy tři společné modality: časné orální podávání, protokolární režimy zvládání bolesti méně závislé na užívání opioidů a časná mobilizace (tj. chůze). Praxe založená na důkazech ukázala, že modality individuálně významně přispívají k cílům programu s výjimkou pooperační chůze, u které nebylo prokázáno zvýšení funkce střev, ačkoli přispívá ke snížení plicních komplikací a časnému propuštění pacientů. Chirurgové přesto nadále obhajují včasnou chůzi, která by napomohla návratu funkce střev, navzdory nedostatku jasných důkazů podporujících tuto myšlenku.

Vyšetřovatelé navrhují randomizovanou prospektivní klinickou studii zkoumající vliv pooperační chůze na výsledek kolorektálních operací, zejména na návrat funkce střev a délku hospitalizace. S využitím krokoměrů k měření fyzické aktivity budou vyšetřovatelé pacienty podrobovat buď současné tradiční pooperační péči, nebo péči s agresivním režimem chůze. Výzkumníci doufají, že pomocí radioopákních markerů korelují zvýšenou chůzi se zvýšenou funkcí gastrointestinální motility, aby prokázali dopad časné chůze na pooperační péči.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

98

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Spojené státy, 23708
        • Nábor
        • Naval Medical Center Portsmouth
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ellie Mentler, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Cade Cinnamond, DO
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ralph Butler, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Christian Corwin, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Beth Jaklic, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Paul Lucha, DO

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty jsou pacienti, kteří podstoupí kolorektální operace na NMCP. Kolorektální chirurgie je definována jako jakákoli operace zahrnující gastrointestinální trakt od ileocekální chlopně po dentální linii a zahrnuje všechny laparoskopické přístupy. Tato operace zahrnuje, ale není omezena na:

    • Ileocecetomie
    • Částečná kolektomie (včetně pravé, levé a sigmoidní kolektomie)
    • Hartmannův postup
    • Celková abdominální kolektomie
    • Proktokolektomie
    • Tvorba nebo odstranění kolostomie
    • Nízká přední resekce
    • Abdominoperineální resekce

Kritéria vyloučení:

  • Důvody pro vyloučení subjektu jsou ambulantní stavy jsou stavy, kdy subjekt nemůže chodit nebo se pohybovat z místa na místo. Příklady ambulantních stavů zahrnují, ale nejsou omezeny na: těžká vaskulopatie s omezujícími klaudikacemi (bolest nohou při chůzi kvůli špatnému průtoku krve) na méně než 100 metrů, všechny stavy upoutané na invalidní vozík (anatomicky chybí obě nohy bez adekvátní protézy, silně omezující plicní onemocnění, neurologické poruchy - amyotrofická laterální skleróza, těžká roztroušená skleróza, paraplegie), zlomeniny kostí nohou vyžadující dočasné a/nebo trvalé používání pomůcky při chůzi nebo jakékoli vrozené poruchy omezující chůzi (osteogenesis imperfecta, svalová dystrofie, dětská mozková obrna). Každý pacient, který užívá Alvimopan (Entereg ®), bude ze studie vyloučen nebo ukončen. Alvimopan je lék schválený FDA, který urychluje motilitu střev a používá se k prevenci a/nebo léčbě pooperačního ileu. Navíc pacienti se základními problémy s gastrointestinální motilitou, gastroparézou, chronickou zácpou atd. nebo kteří mohou mít komplikace, kteří nemusí být schopni chodit během hospitalizace (tj. prolongované pooperačně intubované) budou rovněž vyloučeny. Ze studie budou také vyloučeny těhotné ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Tradiční ambulantní režim
Všichni pacienti obdrží krokoměry k zaznamenání celkového množství chůze. Tito pacienti budou chodit bez omezení a cílů. Většina chirurgů požaduje, aby pooperační pacienti chodili alespoň 2 až 3krát denně.
rentgenkontrastní markery, aby subjektivně sledovaly návrat funkce střev
denní rentgen břicha po dobu 7 dnů - sledovat rentgenkontrastní markery
zaznamenat množství chůze
Aktivní komparátor: Chodci
Všichni pacienti obdrží krokoměry k zaznamenání celkového množství chůze. Pacienti v experimentální skupině budou mít přidělený ošetřovatelský personál asistující u těchto pacientů alespoň třikrát denně.
rentgenkontrastní markery, aby subjektivně sledovaly návrat funkce střev
denní rentgen břicha po dobu 7 dnů - sledovat rentgenkontrastní markery
zaznamenat množství chůze
Pomoc a povzbuzení k chůzi minimálně 3x denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Návrat funkce střev
Časové okno: 1 týden
Prokázat, že zvýšená chůze jako nezávislá pooperační proměnná vede k rychlejšímu návratu funkce střev
1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kratší délka hospitalizace
Časové okno: 1 týden
Prokázat, že zvýšená chůze jako nezávislá pooperační proměnná vede ke kratší době hospitalizace
1 týden
Pooperační komplikace
Časové okno: 30 dní
Prokázat, že zvýšená chůze jako nezávislá pooperační proměnná vede ke snížení počtu celkových komplikací zaznamenaných během 30denního období po operaci
30 dní
Návrat k běžným činnostem
Časové okno: 30 dní
Prokázat, že zvýšená chůze jako nezávislá pooperační proměnná vede k rychlejšímu návratu normálních aktivit do 30 dnů po operaci.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ellie Mentler, MD, United States Naval Medical Center, Portsmouth

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

16. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. listopadu 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2010

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CIP# 10-0061

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sitz-Markers

3
Předplatit