- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01241123
Vliv chůze na návrat funkce střev po kolorektální chirurgii
Vliv chůze na návrat funkce střev po kolorektální chirurgii: Tradiční péče versus protokol časné mobilizace
Programy „Fast-track“ nebo „Enhanced Recovery“, což jsou nové standardizované zrychlené klinické cesty pro pooperační péči při kolorektálních operacích, mají tři cíle: 1) urychlit návrat střevních funkcí (jak dokazuje průchod flatusu a stolice), 2) snížit délku hospitalizace a 3) snížit míru celkových komplikací. Kromě několika složek nebo intervencí, které se mohou v jednotlivých institucích lišit, sdílejí tyto programy tři společné modality: časné orální podávání, protokolární režimy zvládání bolesti méně závislé na užívání opioidů a časná mobilizace (tj. chůze). Praxe založená na důkazech ukázala, že modality individuálně významně přispívají k cílům programu s výjimkou pooperační chůze, u které nebylo prokázáno zvýšení funkce střev, ačkoli přispívá ke snížení plicních komplikací a časnému propuštění pacientů. Chirurgové přesto nadále obhajují včasnou chůzi, která by napomohla návratu funkce střev, navzdory nedostatku jasných důkazů podporujících tuto myšlenku.
Vyšetřovatelé navrhují randomizovanou prospektivní klinickou studii zkoumající vliv pooperační chůze na výsledek kolorektálních operací, zejména na návrat funkce střev a délku hospitalizace. S využitím krokoměrů k měření fyzické aktivity budou vyšetřovatelé pacienty podrobovat buď současné tradiční pooperační péči, nebo péči s agresivním režimem chůze. Výzkumníci doufají, že pomocí radioopákních markerů korelují zvýšenou chůzi se zvýšenou funkcí gastrointestinální motility, aby prokázali dopad časné chůze na pooperační péči.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ellie Mentler, MD
- Telefonní číslo: 757-953-2454
- E-mail: ellie.mentler@med.navy.mil
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Charles Morgan, PhD
- Telefonní číslo: 757-953-5939
- E-mail: charles.morgan@med.navy.mil
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Spojené státy, 23708
- Nábor
- Naval Medical Center Portsmouth
-
Kontakt:
- Ellie Mentler, MD
- Telefonní číslo: 757-953-2454
- E-mail: ellie.mentler@med.navy.mil
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ellie Mentler, MD
-
Kontakt:
- Charles Morgan, PhD
- Telefonní číslo: 757-953-5939
- E-mail: charles.morgan@med.navy.mil
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Cade Cinnamond, DO
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ralph Butler, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Christian Corwin, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Beth Jaklic, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Paul Lucha, DO
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekty jsou pacienti, kteří podstoupí kolorektální operace na NMCP. Kolorektální chirurgie je definována jako jakákoli operace zahrnující gastrointestinální trakt od ileocekální chlopně po dentální linii a zahrnuje všechny laparoskopické přístupy. Tato operace zahrnuje, ale není omezena na:
- Ileocecetomie
- Částečná kolektomie (včetně pravé, levé a sigmoidní kolektomie)
- Hartmannův postup
- Celková abdominální kolektomie
- Proktokolektomie
- Tvorba nebo odstranění kolostomie
- Nízká přední resekce
- Abdominoperineální resekce
Kritéria vyloučení:
- Důvody pro vyloučení subjektu jsou ambulantní stavy jsou stavy, kdy subjekt nemůže chodit nebo se pohybovat z místa na místo. Příklady ambulantních stavů zahrnují, ale nejsou omezeny na: těžká vaskulopatie s omezujícími klaudikacemi (bolest nohou při chůzi kvůli špatnému průtoku krve) na méně než 100 metrů, všechny stavy upoutané na invalidní vozík (anatomicky chybí obě nohy bez adekvátní protézy, silně omezující plicní onemocnění, neurologické poruchy - amyotrofická laterální skleróza, těžká roztroušená skleróza, paraplegie), zlomeniny kostí nohou vyžadující dočasné a/nebo trvalé používání pomůcky při chůzi nebo jakékoli vrozené poruchy omezující chůzi (osteogenesis imperfecta, svalová dystrofie, dětská mozková obrna). Každý pacient, který užívá Alvimopan (Entereg ®), bude ze studie vyloučen nebo ukončen. Alvimopan je lék schválený FDA, který urychluje motilitu střev a používá se k prevenci a/nebo léčbě pooperačního ileu. Navíc pacienti se základními problémy s gastrointestinální motilitou, gastroparézou, chronickou zácpou atd. nebo kteří mohou mít komplikace, kteří nemusí být schopni chodit během hospitalizace (tj. prolongované pooperačně intubované) budou rovněž vyloučeny. Ze studie budou také vyloučeny těhotné ženy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Tradiční ambulantní režim
Všichni pacienti obdrží krokoměry k zaznamenání celkového množství chůze.
Tito pacienti budou chodit bez omezení a cílů.
Většina chirurgů požaduje, aby pooperační pacienti chodili alespoň 2 až 3krát denně.
|
rentgenkontrastní markery, aby subjektivně sledovaly návrat funkce střev
denní rentgen břicha po dobu 7 dnů - sledovat rentgenkontrastní markery
zaznamenat množství chůze
|
Aktivní komparátor: Chodci
Všichni pacienti obdrží krokoměry k zaznamenání celkového množství chůze.
Pacienti v experimentální skupině budou mít přidělený ošetřovatelský personál asistující u těchto pacientů alespoň třikrát denně.
|
rentgenkontrastní markery, aby subjektivně sledovaly návrat funkce střev
denní rentgen břicha po dobu 7 dnů - sledovat rentgenkontrastní markery
zaznamenat množství chůze
Pomoc a povzbuzení k chůzi minimálně 3x denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Návrat funkce střev
Časové okno: 1 týden
|
Prokázat, že zvýšená chůze jako nezávislá pooperační proměnná vede k rychlejšímu návratu funkce střev
|
1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kratší délka hospitalizace
Časové okno: 1 týden
|
Prokázat, že zvýšená chůze jako nezávislá pooperační proměnná vede ke kratší době hospitalizace
|
1 týden
|
Pooperační komplikace
Časové okno: 30 dní
|
Prokázat, že zvýšená chůze jako nezávislá pooperační proměnná vede ke snížení počtu celkových komplikací zaznamenaných během 30denního období po operaci
|
30 dní
|
Návrat k běžným činnostem
Časové okno: 30 dní
|
Prokázat, že zvýšená chůze jako nezávislá pooperační proměnná vede k rychlejšímu návratu normálních aktivit do 30 dnů po operaci.
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ellie Mentler, MD, United States Naval Medical Center, Portsmouth
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CIP# 10-0061
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sitz-Markers
-
Radboud University Medical CenterPhilips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization; Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research a další spolupracovníciDokončenoParkinsonova chorobaHolandsko
-
Hospital for Special Surgery, New YorkThe Hospital for Sick Children; Boston Children's HospitalNáborRozdíl v délce nohouSpojené státy, Kanada