La influencia de la deambulación en el retorno de la función intestinal después de la cirugía colorrectal
La influencia de la deambulación en el retorno de la función intestinal después de la cirugía colorrectal: atención tradicional versus protocolo de movilización temprana
Los programas de "vía rápida" o "recuperación mejorada", que son las nuevas vías clínicas aceleradas estandarizadas para el cuidado posoperatorio de cirugías colorrectales, tienen tres objetivos: 1) acelerar el retorno de la función intestinal (evidenciado por el paso de flatos y heces), 2) disminuir la duración de las estancias en el hospital y 3) disminuir la tasa de complicaciones generales. Aparte de varios componentes, o intervenciones que pueden variar de una institución a otra, estos programas comparten tres modalidades comunes: alimentación oral temprana, protocolos de tratamiento del dolor menos dependientes del uso de opioides y movilización temprana (es decir, deambulación). La práctica basada en la evidencia ha demostrado que las modalidades individualmente contribuyen significativamente a los objetivos del programa, excepto la deambulación posoperatoria, que no ha demostrado aumentar la función intestinal, aunque contribuye a la disminución de las complicaciones pulmonares y al alta temprana de los pacientes. Aun así, los cirujanos continúan defendiendo la deambulación temprana para ayudar a recuperar la función intestinal a pesar de la falta de pruebas claras que respalden esta noción.
Los investigadores proponen un ensayo clínico prospectivo aleatorizado que explore el impacto que tiene la deambulación posoperatoria en el resultado de las cirugías colorrectales, particularmente en el retorno de la función intestinal y la duración de la estancia hospitalaria. Con el uso de podómetros para medir la actividad física, los investigadores someterán a los pacientes al cuidado postoperatorio tradicional actual oa uno con un régimen de deambulación agresivo. Mediante el uso de marcadores radiopacos, los investigadores esperan correlacionar el aumento de la deambulación con el aumento de la función de la motilidad gastrointestinal para probar el impacto de la deambulación temprana en la atención posoperatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23708
- Naval Medical Center Portsmouth
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes sujetos son aquellos que se someterán a cirugías colorrectales en NMCP. La cirugía colorrectal se define como cualquier cirugía que involucre el tracto gastrointestinal desde la válvula ileocecal hasta la línea dentada e incluye todos los abordajes laparoscópicos. Esta cirugía incluye, pero no se limita a:
- ileocecetomía
- Colectomía parcial (incluidas las colectomías derecha, izquierda y sigmoidea)
- Procedimiento de Hartmann
- Colectomía abdominal total
- proctocolectomía
- Formación o desmontaje de colostomía
- Resección anterior baja
- Resección abdominoperineal
Criterio de exclusión:
- Las razones para la exclusión de sujetos son condiciones no ambulatorias, condiciones en las que un sujeto no puede caminar o moverse de un lugar a otro. Los ejemplos de condiciones no ambulatorias incluyen pero no se limitan a: vasculopatía severa con claudicación limitante (dolor en la pierna al deambular debido a un flujo sanguíneo deficiente) de menos de 100 metros, todas las condiciones en sillas de ruedas (falta anatómicamente de ambas piernas sin prótesis adecuada, limitación severa enfermedad pulmonar, trastornos neurológicos: esclerosis lateral amiotrófica, esclerosis múltiple grave, paraplejía), huesos de la pierna fracturados que requieren el uso temporal y/o permanente de un andador o cualquier trastorno congénito que limite la deambulación (osteogénesis imperfecta, distrofia muscular, parálisis cerebral). Cualquier paciente que tome Alvimopan (Entereg ®) será excluido o dado de baja del estudio. Alvimopan es un medicamento aprobado por la FDA que acelera la motilidad intestinal y se usa para prevenir y/o tratar el íleo posoperatorio. Además, los pacientes con problemas de motilidad gastrointestinal subyacentes, gastroparesia, estreñimiento crónico, etc. o que pueden tener complicaciones que no puedan deambular durante el curso del hospital (es decir, intubados durante mucho tiempo después de la operación) también serán excluidos. Las mujeres embarazadas también serán excluidas del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Régimen tradicional de deambulación
Todos los pacientes recibirán podómetros para registrar la cantidad total de deambulación.
Estos pacientes deambularán sin limitaciones ni metas.
La mayoría de los cirujanos solicitan que los pacientes posoperatorios deambulen al menos 2 o 3 veces al día.
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marcadores radiopacos para seguir subjetivamente el retorno de la función intestinal
radiografías abdominales diarias durante 7 días - para seguir los marcadores radiopacos
para registrar la cantidad de deambulación
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Comparador activo: Caminantes
Todos los pacientes recibirán podómetros para registrar la cantidad total de deambulación.
Los pacientes del grupo experimental tendrán asignado personal de enfermería que asistirá en la deambulación de estos pacientes al menos tres veces al día.
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marcadores radiopacos para seguir subjetivamente el retorno de la función intestinal
radiografías abdominales diarias durante 7 días - para seguir los marcadores radiopacos
para registrar la cantidad de deambulación
Asistencia y estímulo para la deambulación al menos 3 veces al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Retorno de la función intestinal
Periodo de tiempo: 1 semana
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Demostrar que el aumento de la deambulación como variable postoperatoria independiente conduce a un retorno más rápido de la función intestinal
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1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Menor duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: 1 semana
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Demostrar que el aumento de la deambulación como variable postoperatoria independiente conduce a una menor duración de la hospitalización
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1 semana
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 30 dias
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Demostrar que el aumento de la deambulación como variable postoperatoria independiente conduce a una disminución en el número de complicaciones generales registradas durante un período de 30 días después de la operación.
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30 dias
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Retorno de las actividades normales
Periodo de tiempo: 30 dias
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Demostrar que el aumento de la deambulación como variable postoperatoria independiente conduce a un retorno más rápido a las actividades normales dentro de un período postoperatorio de 30 días.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Ellie Mentler, MD, United States Naval Medical Center, Portsmouth
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CIP# 10-0061
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