- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01241123
Innflytelsen av ambulasjon på tilbakeføring av tarmfunksjon etter kolorektal kirurgi
Innflytelsen av ambulasjon på retur av tarmfunksjon etter kolorektal kirurgi: tradisjonell pleie versus tidlig mobiliseringsprotokoll
"Fast-track" eller "enhanced recovery"-programmer, som er de nye standardiserte akselererte kliniske veiene for postoperativ behandling for kolorektale operasjoner, har tre mål: å 1) fremskynde tilbakeføringen av tarmfunksjonen (som vist ved passasje av flatus og avføring), 2) redusere lengden på sykehusopphold og 3) redusere frekvensen av generelle komplikasjoner. Bortsett fra flere komponenter, eller intervensjoner som kan variere fra institusjon til institusjon, deler disse programmene tre vanlige modaliteter: tidlig oral fôring, protokoll for smertebehandling som er mindre avhengig av opioidbruk, og tidlig mobilisering (dvs. ambulasjon). Evidensbasert praksis har vist at modalitetene individuelt bidrar betydelig til programmålene bortsett fra postoperativ ambulasjon, som ikke har vist seg å øke tarmfunksjonen selv om den bidrar til reduserte lungekomplikasjoner og tidlig utskrivning av pasienter. Likevel fortsetter kirurger å gå inn for tidlig ambulasjon for å hjelpe til med å returnere tarmfunksjonen til tross for mangelen på klare bevis som støtter denne oppfatningen.
Etterforskerne foreslår en randomisert, prospektiv klinisk studie som undersøker hvilken innvirkning postoperativ ambulasjon har på resultatet av kolorektale operasjoner, spesielt på retur av tarmfunksjon og lengden på sykehusopphold. Med bruk av skrittellere for å måle fysisk aktivitet, vil etterforskerne utsette pasienter for enten dagens tradisjonelle postoperative behandling eller en med aggressiv ambulasjonsregime. Gjennom bruk av røntgentette markører håper etterforskerne å korrelere økt ambulasjon med økt gastrointestinal motilitetsfunksjon for å bevise virkningen av tidlig ambulasjon på postoperativ behandling.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ellie Mentler, MD
- Telefonnummer: 757-953-2454
- E-post: ellie.mentler@med.navy.mil
Studer Kontakt Backup
- Navn: Charles Morgan, PhD
- Telefonnummer: 757-953-5939
- E-post: charles.morgan@med.navy.mil
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Forente stater, 23708
- Rekruttering
- Naval Medical Center Portsmouth
-
Ta kontakt med:
- Ellie Mentler, MD
- Telefonnummer: 757-953-2454
- E-post: ellie.mentler@med.navy.mil
-
Hovedetterforsker:
- Ellie Mentler, MD
-
Ta kontakt med:
- Charles Morgan, PhD
- Telefonnummer: 757-953-5939
- E-post: charles.morgan@med.navy.mil
-
Underetterforsker:
- Cade Cinnamond, DO
-
Underetterforsker:
- Ralph Butler, MD
-
Underetterforsker:
- Christian Corwin, MD
-
Underetterforsker:
- Beth Jaklic, MD
-
Underetterforsker:
- Paul Lucha, DO
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Forsøkspasienter er de som skal gjennomgå kolorektale operasjoner ved NMCP. Kolorektal kirurgi er definert som enhver operasjon som involverer mage-tarmkanalen fra ileocecal ventilen til dentate linjen og inkluderer alle laparoskopiske tilnærminger. Denne operasjonen inkluderer, men er ikke begrenset til:
- Ileocetomi
- Delvis kolektomi (inkludert høyre, venstre og sigmoid kolektomi)
- Hartmann prosedyre
- Total abdominal kolektomi
- Proktokolektomi
- Kolostomidannelse eller fjerning
- Lav fremre reseksjon
- Abdominoperineal reseksjon
Ekskluderingskriterier:
- Årsaker til eksklusjon av fag er ikke-ambulatoriske forhold er forhold der et forsøksperson ikke kan gå eller bevege seg fra sted til sted. Eksempler på ikke-ambulatoriske tilstander inkluderer, men er ikke begrenset til: alvorlig vaskulopati med begrensende claudicatio (beinsmerter ved ambulering på grunn av dårlig blodstrøm) på mindre enn 100 meter, alle rullestolbundne tilstander (mangler anatomisk begge ben uten tilstrekkelig protese, sterkt begrensende lungesykdom, nevrologiske lidelser - Amyotrofisk lateral sklerose, alvorlig multippel sklerose, paraplegi), benbrudd som krever midlertidig og/eller permanent bruk av et ganghjelpemiddel eller medfødte lidelser som begrenser ambulasjonen (osteogenesis imperfecta, muskeldystrofi, cerebral parese). Enhver pasient som tar Alvimopan (Entereg ®) vil bli ekskludert eller avsluttet fra studien. Alvimopan er et FDA-godkjent medikament som akselererer tarmmotiliteten og brukes til å forebygge og/eller behandle postoperativ ileus. I tillegg kan pasienter med underliggende gastrointestinale motilitetsproblemer, gastroparese, kronisk forstoppelse osv., eller som kan ha komplikasjoner som kanskje ikke er i stand til å bevege seg under sykehusforløpet (dvs. forlenget intubert postoperativt) vil også bli ekskludert. Gravide kvinner vil også bli ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Tradisjonelt ambulasjonsregime
Alle pasienter vil motta skrittellere for å registrere den totale mengden ambulering.
Disse pasientene vil ambulere uten begrensninger eller mål.
De fleste kirurger ber om at postoperative pasienter ambulerer minst 2 til 3 ganger om dagen.
|
radiopake markører for subjektivt å følge returen av tarmfunksjonen
daglige abdominale røntgenbilder i 7 dager - for å følge de røntgentette markørene
for å registrere mengden ambulering
|
Aktiv komparator: Turgåere
Alle pasienter vil motta skrittellere for å registrere den totale mengden ambulering.
Pasienter i forsøksgruppen vil ha tildelt pleiepersonell som bistår ved ambulering hos disse pasientene minst tre ganger daglig.
|
radiopake markører for subjektivt å følge returen av tarmfunksjonen
daglige abdominale røntgenbilder i 7 dager - for å følge de røntgentette markørene
for å registrere mengden ambulering
Assistanse og oppmuntring til minst ambulasjon 3 ganger om dagen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilbakeføring av tarmfunksjon
Tidsramme: 1 uke
|
Å demonstrere at økt ambulasjon som en uavhengig postoperativ variabel fører til raskere tilbakeføring av tarmfunksjonen
|
1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kortere lengde på sykehusinnleggelse
Tidsramme: 1 uke
|
Å demonstrere at økt ambulasjon som en uavhengig postoperativ variabel fører til kortere innleggelsestid
|
1 uke
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
|
Å demonstrere at økt ambulasjon som en uavhengig postoperativ variabel fører til en reduksjon i antall totale komplikasjoner som er registrert over en 30-dagers periode postoperativt
|
30 dager
|
Tilbakeføring av normale aktiviteter
Tidsramme: 30 dager
|
Å demonstrere at økt ambulasjon som en uavhengig postoperativ variabel fører til raskere tilbakeføring av normale aktiviteter innen en 30-dagers postoperativ periode.
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ellie Mentler, MD, United States Naval Medical Center, Portsmouth
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CIP# 10-0061
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sitz-markører
-
Seoul National University HospitalCoway Research and Development CenterFullførtAnorektale lidelserKorea, Republikken
-
Combined Military Hospital QuettaAktiv, ikke rekrutterende
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Har ikke rekruttert ennå
-
University of SouthamptonUniversity of Maryland; Imperial College London; National Institute for Health... og andre samarbeidspartnereUkjent
-
Seoul National University HospitalDaehang Hospital; Coway CoUkjent
-
University College, LondonUniversity of SouthamptonRekrutteringRyggmargsskaderStorbritannia
-
Marmara UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Philips Electronics Nederland B.V. acting through...FullførtNevromuskulære sykdommerNederland
-
Trakya UniversityPåmelding etter invitasjon
-
PfizerFullførtMangel på veksthormonStorbritannia, Tsjekkisk Republikk, Tyskland, Nederland, Slovakia, Sverige, Tyrkia