Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innflytelsen av ambulasjon på tilbakeføring av tarmfunksjon etter kolorektal kirurgi

15. november 2010 oppdatert av: United States Naval Medical Center, Portsmouth

Innflytelsen av ambulasjon på retur av tarmfunksjon etter kolorektal kirurgi: tradisjonell pleie versus tidlig mobiliseringsprotokoll

"Fast-track" eller "enhanced recovery"-programmer, som er de nye standardiserte akselererte kliniske veiene for postoperativ behandling for kolorektale operasjoner, har tre mål: å 1) fremskynde tilbakeføringen av tarmfunksjonen (som vist ved passasje av flatus og avføring), 2) redusere lengden på sykehusopphold og 3) redusere frekvensen av generelle komplikasjoner. Bortsett fra flere komponenter, eller intervensjoner som kan variere fra institusjon til institusjon, deler disse programmene tre vanlige modaliteter: tidlig oral fôring, protokoll for smertebehandling som er mindre avhengig av opioidbruk, og tidlig mobilisering (dvs. ambulasjon). Evidensbasert praksis har vist at modalitetene individuelt bidrar betydelig til programmålene bortsett fra postoperativ ambulasjon, som ikke har vist seg å øke tarmfunksjonen selv om den bidrar til reduserte lungekomplikasjoner og tidlig utskrivning av pasienter. Likevel fortsetter kirurger å gå inn for tidlig ambulasjon for å hjelpe til med å returnere tarmfunksjonen til tross for mangelen på klare bevis som støtter denne oppfatningen.

Etterforskerne foreslår en randomisert, prospektiv klinisk studie som undersøker hvilken innvirkning postoperativ ambulasjon har på resultatet av kolorektale operasjoner, spesielt på retur av tarmfunksjon og lengden på sykehusopphold. Med bruk av skrittellere for å måle fysisk aktivitet, vil etterforskerne utsette pasienter for enten dagens tradisjonelle postoperative behandling eller en med aggressiv ambulasjonsregime. Gjennom bruk av røntgentette markører håper etterforskerne å korrelere økt ambulasjon med økt gastrointestinal motilitetsfunksjon for å bevise virkningen av tidlig ambulasjon på postoperativ behandling.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

98

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Forente stater, 23708
        • Rekruttering
        • Naval Medical Center Portsmouth
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ellie Mentler, MD
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Cade Cinnamond, DO
        • Underetterforsker:
          • Ralph Butler, MD
        • Underetterforsker:
          • Christian Corwin, MD
        • Underetterforsker:
          • Beth Jaklic, MD
        • Underetterforsker:
          • Paul Lucha, DO

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspasienter er de som skal gjennomgå kolorektale operasjoner ved NMCP. Kolorektal kirurgi er definert som enhver operasjon som involverer mage-tarmkanalen fra ileocecal ventilen til dentate linjen og inkluderer alle laparoskopiske tilnærminger. Denne operasjonen inkluderer, men er ikke begrenset til:

    • Ileocetomi
    • Delvis kolektomi (inkludert høyre, venstre og sigmoid kolektomi)
    • Hartmann prosedyre
    • Total abdominal kolektomi
    • Proktokolektomi
    • Kolostomidannelse eller fjerning
    • Lav fremre reseksjon
    • Abdominoperineal reseksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Årsaker til eksklusjon av fag er ikke-ambulatoriske forhold er forhold der et forsøksperson ikke kan gå eller bevege seg fra sted til sted. Eksempler på ikke-ambulatoriske tilstander inkluderer, men er ikke begrenset til: alvorlig vaskulopati med begrensende claudicatio (beinsmerter ved ambulering på grunn av dårlig blodstrøm) på mindre enn 100 meter, alle rullestolbundne tilstander (mangler anatomisk begge ben uten tilstrekkelig protese, sterkt begrensende lungesykdom, nevrologiske lidelser - Amyotrofisk lateral sklerose, alvorlig multippel sklerose, paraplegi), benbrudd som krever midlertidig og/eller permanent bruk av et ganghjelpemiddel eller medfødte lidelser som begrenser ambulasjonen (osteogenesis imperfecta, muskeldystrofi, cerebral parese). Enhver pasient som tar Alvimopan (Entereg ®) vil bli ekskludert eller avsluttet fra studien. Alvimopan er et FDA-godkjent medikament som akselererer tarmmotiliteten og brukes til å forebygge og/eller behandle postoperativ ileus. I tillegg kan pasienter med underliggende gastrointestinale motilitetsproblemer, gastroparese, kronisk forstoppelse osv., eller som kan ha komplikasjoner som kanskje ikke er i stand til å bevege seg under sykehusforløpet (dvs. forlenget intubert postoperativt) vil også bli ekskludert. Gravide kvinner vil også bli ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Tradisjonelt ambulasjonsregime
Alle pasienter vil motta skrittellere for å registrere den totale mengden ambulering. Disse pasientene vil ambulere uten begrensninger eller mål. De fleste kirurger ber om at postoperative pasienter ambulerer minst 2 til 3 ganger om dagen.
radiopake markører for subjektivt å følge returen av tarmfunksjonen
daglige abdominale røntgenbilder i 7 dager - for å følge de røntgentette markørene
for å registrere mengden ambulering
Aktiv komparator: Turgåere
Alle pasienter vil motta skrittellere for å registrere den totale mengden ambulering. Pasienter i forsøksgruppen vil ha tildelt pleiepersonell som bistår ved ambulering hos disse pasientene minst tre ganger daglig.
radiopake markører for subjektivt å følge returen av tarmfunksjonen
daglige abdominale røntgenbilder i 7 dager - for å følge de røntgentette markørene
for å registrere mengden ambulering
Assistanse og oppmuntring til minst ambulasjon 3 ganger om dagen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakeføring av tarmfunksjon
Tidsramme: 1 uke
Å demonstrere at økt ambulasjon som en uavhengig postoperativ variabel fører til raskere tilbakeføring av tarmfunksjonen
1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kortere lengde på sykehusinnleggelse
Tidsramme: 1 uke
Å demonstrere at økt ambulasjon som en uavhengig postoperativ variabel fører til kortere innleggelsestid
1 uke
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
Å demonstrere at økt ambulasjon som en uavhengig postoperativ variabel fører til en reduksjon i antall totale komplikasjoner som er registrert over en 30-dagers periode postoperativt
30 dager
Tilbakeføring av normale aktiviteter
Tidsramme: 30 dager
Å demonstrere at økt ambulasjon som en uavhengig postoperativ variabel fører til raskere tilbakeføring av normale aktiviteter innen en 30-dagers postoperativ periode.
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ellie Mentler, MD, United States Naval Medical Center, Portsmouth

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

16. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. november 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2010

Sist bekreftet

1. november 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CIP# 10-0061

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sitz-markører

3
Abonnere