Wpływ chodzenia na powrót funkcji jelit po operacji kolorektalnej
Wpływ chodzenia na powrót czynności jelit po operacji jelita grubego: opieka tradycyjna a protokół wczesnej mobilizacji
Programy „szybkiej ścieżki” lub „wzmocnionej rekonwalescencji”, które są nowymi, wystandaryzowanymi, przyspieszonymi ścieżkami klinicznymi dla opieki pooperacyjnej w przypadku operacji jelita grubego, mają trzy cele: 1) przyspieszenie powrotu funkcji jelit (o czym świadczy przejście wzdęć i stolca), 2) zmniejszyć długość pobytu w szpitalu i 3) zmniejszyć częstość powikłań ogólnych. Oprócz kilku elementów lub interwencji, które mogą się różnić w zależności od instytucji, programy te mają trzy wspólne sposoby: wczesne karmienie doustne, protokoły leczenia bólu mniej zależne od stosowania opioidów oraz wczesna mobilizacja (tj. chodzenie). Praktyka oparta na dowodach wykazała, że poszczególne metody znacząco przyczyniają się do osiągnięcia celów programu, z wyjątkiem chodzenia po operacji, w przypadku którego nie wykazano poprawy czynności jelit, chociaż przyczynia się do zmniejszenia powikłań płucnych i wczesnego wypisu pacjentów. Mimo to chirurdzy nadal opowiadają się za wczesną chodzeniem, aby pomóc w przywróceniu czynności jelit, pomimo braku wyraźnych dowodów na poparcie tego poglądu.
Badacze proponują randomizowane, prospektywne badanie kliniczne badające wpływ chodzenia po operacji na wynik operacji jelita grubego, szczególnie na powrót funkcji jelit i długość pobytu w szpitalu. Wykorzystując krokomierze do pomiaru aktywności fizycznej, badacze będą poddawać pacjentów albo obecnej tradycyjnej opiece pooperacyjnej, albo takiemu, który będzie wymagał agresywnego trybu chodzenia. Badacze mają nadzieję, że dzięki zastosowaniu znaczników radiocieniujących skorelują zwiększoną zdolność poruszania się ze zwiększoną motoryką przewodu pokarmowego, aby udowodnić wpływ wczesnego poruszania się na opiekę pooperacyjną.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Stany Zjednoczone, 23708
- Naval Medical Center Portsmouth
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjentami przedmiotowymi są ci, którzy przejdą operacje jelita grubego w NMCP. Chirurgia jelita grubego jest definiowana jako każda operacja obejmująca przewód pokarmowy od zastawki krętniczo-kątniczej do linii zębatej i obejmuje wszystkie podejścia laparoskopowe. Ta operacja obejmuje, ale nie ogranicza się do:
- Ileocecetomia
- Częściowa kolektomia (w tym kolektomia prawa, lewa i esowata)
- Procedura Hartmanna
- Całkowita kolektomia brzuszna
- Proktokolektomia
- Tworzenie lub zdejmowanie kolostomii
- Niska resekcja przednia
- Resekcja brzuszno-kroczowa
Kryteria wyłączenia:
- Powody wykluczenia podmiotu to stany niezwiązane z poruszaniem się, to stany, w których podmiot nie może chodzić ani przemieszczać się z miejsca na miejsce. Przykłady stanów niezdolnych do poruszania się obejmują między innymi: ciężką waskulopatię z chromaniem ograniczającym (ból nóg podczas poruszania się z powodu słabego przepływu krwi) poniżej 100 metrów, wszystkie choroby związane z wózkiem inwalidzkim (anatomiczny brak obu nóg bez odpowiedniej protezy, poważnie ograniczające choroby płuc, zaburzenia neurologiczne - stwardnienie zanikowe boczne, ciężkie stwardnienie rozsiane, porażenie kończyn dolnych), złamania kości nóg wymagające czasowego i/lub stałego używania chodzika lub jakiekolwiek wrodzone wady ograniczające chodzenie (osteogenesis imperfecta, dystrofia mięśniowa, mózgowe porażenie dziecięce). Każdy pacjent przyjmujący Alvimopan (Entereg ®) zostanie wykluczony lub usunięty z badania. Alvimopan jest zatwierdzonym przez FDA lekiem, który przyspiesza motorykę jelit i jest stosowany w profilaktyce i/lub leczeniu pooperacyjnej niedrożności jelit. Ponadto pacjenci z zaburzeniami motoryki przewodu pokarmowego, gastroparezą, przewlekłymi zaparciami itp. lub z powikłaniami, którzy mogą nie być w stanie poruszać się podczas pobytu w szpitalu (tj. długotrwała intubacja pooperacyjna) również zostaną wykluczone. Z badania wykluczone będą również kobiety w ciąży.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Tradycyjny schemat chodzenia
Wszyscy pacjenci otrzymają krokomierze do rejestrowania całkowitej ilości chodzenia.
Tacy pacjenci będą chodzić bez ograniczeń i celów.
Większość chirurgów wymaga, aby pacjenci pooperacyjni poruszali się co najmniej 2 do 3 razy dziennie.
|
znaczniki nieprzepuszczalne dla promieni rentgenowskich, aby subiektywnie śledzić powrót czynności jelit
codzienne zdjęcia rentgenowskie jamy brzusznej przez 7 dni - w celu śledzenia znaczników radiocieniujących
rejestrować ilość chodzenia
|
|
Aktywny komparator: Spacerowicze
Wszyscy pacjenci otrzymają krokomierze do rejestrowania całkowitej ilości chodzenia.
Pacjenci w grupie eksperymentalnej będą mieli przydzielony personel pielęgniarski pomagający w poruszaniu się u tych pacjentów co najmniej trzy razy dziennie.
|
znaczniki nieprzepuszczalne dla promieni rentgenowskich, aby subiektywnie śledzić powrót czynności jelit
codzienne zdjęcia rentgenowskie jamy brzusznej przez 7 dni - w celu śledzenia znaczników radiocieniujących
rejestrować ilość chodzenia
Pomoc i zachęta do poruszania się przynajmniej 3 razy dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powrót funkcji jelit
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Wykazanie, że zwiększona mobilność jako niezależna zmienna pooperacyjna prowadzi do szybszego powrotu funkcji jelit
|
1 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótszy czas hospitalizacji
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Wykazanie, że zwiększona mobilność jako niezależna zmienna pooperacyjna prowadzi do krótszego czasu hospitalizacji
|
1 tydzień
|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wykazanie, że zwiększona mobilność jako niezależna zmienna pooperacyjna prowadzi do zmniejszenia ogólnej liczby powikłań rejestrowanych w okresie 30 dni po operacji
|
30 dni
|
|
Powrót do normalnych zajęć
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wykazanie, że zwiększona mobilność jako niezależna zmienna pooperacyjna prowadzi do szybszego powrotu do normalnej aktywności w ciągu 30-dniowego okresu pooperacyjnego.
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ellie Mentler, MD, United States Naval Medical Center, Portsmouth
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIP# 10-0061
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .