L'influence de la marche sur le retour de la fonction intestinale après une chirurgie colorectale
L'influence de la déambulation sur le retour de la fonction intestinale après chirurgie colorectale : protocole de soins traditionnels versus protocole de mobilisation précoce
Les programmes de « récupération accélérée » ou de « récupération améliorée », qui sont les nouvelles voies cliniques accélérées normalisées pour les soins postopératoires pour les chirurgies colorectales, ont trois objectifs : 1) accélérer le retour de la fonction intestinale (comme en témoigne le passage de flatulences et selles), 2) diminuer la durée des séjours à l'hôpital et 3) diminuer le taux de complications globales. Outre plusieurs composantes ou interventions qui peuvent varier d'un établissement à l'autre, ces programmes partagent trois modalités communes : l'alimentation orale précoce, les protocoles de gestion de la douleur moins dépendants de l'utilisation d'opioïdes et la mobilisation précoce (c.-à-d. déambulation). La pratique fondée sur des données probantes a montré que les modalités individuellement contribuent de manière significative aux objectifs du programme, à l'exception de la déambulation postopératoire, qui n'a pas été démontrée pour augmenter la fonction intestinale, bien qu'elle contribue à la diminution des complications pulmonaires et à la sortie précoce des patients. Pourtant, les chirurgiens continuent de préconiser une ambulation précoce pour aider au retour de la fonction intestinale malgré le manque de preuves claires à l'appui de cette notion.
Les chercheurs proposent un essai clinique prospectif randomisé explorant l'impact de la déambulation post-opératoire sur les résultats des chirurgies colorectales, en particulier sur le retour de la fonction intestinale et la durée d'hospitalisation. Avec l'utilisation de podomètres pour mesurer l'activité physique, les chercheurs soumettront les patients soit aux soins postopératoires traditionnels actuels, soit à un régime ambulatoire agressif. Grâce à l'utilisation de marqueurs radio-opaques, les chercheurs espèrent corréler une ambulation accrue avec une fonction de motilité gastro-intestinale accrue pour prouver l'impact d'une ambulation précoce sur les soins postopératoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Virginia
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Portsmouth, Virginia, États-Unis, 23708
- Naval Medical Center Portsmouth
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Les patients sujets sont ceux qui subiront des chirurgies colorectales au NMCP. La chirurgie colorectale est définie comme toute chirurgie impliquant le tractus gastro-intestinal de la valve iléo-colique à la ligne dentée et comprend toutes les approches laparoscopiques. Cette chirurgie comprend, mais n'est pas limitée à :
- Iléocétomy
- Colectomie partielle (y compris les colectomies droite, gauche et sigmoïde)
- Procédure de Hartmann
- Colectomie abdominale totale
- Proctocolectomie
- Formation ou retrait de colostomie
- Résection antérieure basse
- Résection abdomino-périnéale
Critère d'exclusion:
- Les raisons de l'exclusion des sujets sont les conditions non ambulatoires, c'est-à-dire les conditions dans lesquelles un sujet ne peut pas marcher ou se déplacer d'un endroit à l'autre. Les exemples de conditions non ambulatoires comprennent, mais sans s'y limiter : une vasculopathie sévère avec claudication limitante (douleur dans les jambes lors de la marche en raison d'une mauvaise circulation sanguine) de moins de 100 mètres, toutes les conditions liées au fauteuil roulant (manquant anatomiquement les deux jambes sans prothèse adéquate, pulmonaire, troubles neurologiques - sclérose latérale amyotrophique, sclérose en plaques sévère, paraplégie), fracture des os des jambes nécessitant l'utilisation temporaire et/ou permanente d'une aide à la marche ou toute affection congénitale limitant la déambulation (ostéogenèse imparfaite, dystrophie musculaire, paralysie cérébrale). Tout patient qui prend Alvimopan (Entereg ®) sera exclu ou résilié de l'étude. Alvimopan est un médicament approuvé par la FDA qui accélère la motilité intestinale et est utilisé pour prévenir et/ou traiter l'iléus postopératoire. De plus, les patients ayant des problèmes de motilité gastro-intestinale sous-jacents, une gastroparésie, une constipation chronique, etc. intubation prolongée après l'opération) seront également exclus. Les femmes enceintes seront également exclues de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Régime d'ambulation traditionnel
Tous les patients recevront des podomètres pour enregistrer le nombre total de déplacements.
Ces patients se déplaceront sans limites ni objectifs.
La plupart des chirurgiens demandent que les patients postopératoires déambulent au moins 2 à 3 fois par jour.
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marqueurs radio-opaques pour suivre subjectivement le retour de la fonction intestinale
radiographies abdominales quotidiennes pendant 7 jours - pour suivre les marqueurs radio-opaques
pour enregistrer le nombre de déplacements
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Comparateur actif: Marcheurs
Tous les patients recevront des podomètres pour enregistrer le nombre total de déplacements.
Les patients du groupe expérimental auront assigné du personnel infirmier aidant à la déambulation chez ces patients au moins trois fois par jour.
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marqueurs radio-opaques pour suivre subjectivement le retour de la fonction intestinale
radiographies abdominales quotidiennes pendant 7 jours - pour suivre les marqueurs radio-opaques
pour enregistrer le nombre de déplacements
Assistance et encouragement à la marche au moins 3 fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Retour de la fonction intestinale
Délai: 1 semaine
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Démontrer qu'une ambulation accrue en tant que variable postopératoire indépendante conduit à un retour plus rapide de la fonction intestinale
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1 semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée d'hospitalisation plus courte
Délai: 1 semaine
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Démontrer que l'augmentation de la marche en tant que variable postopératoire indépendante conduit à une durée d'hospitalisation plus courte
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1 semaine
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Complications post-opératoires
Délai: 30 jours
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Démontrer qu'une augmentation de la marche en tant que variable postopératoire indépendante entraîne une diminution du nombre de complications globales enregistrées sur une période de 30 jours après l'opération
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30 jours
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Retour des activités normales
Délai: 30 jours
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Démontrer que l'augmentation de la marche en tant que variable postopératoire indépendante conduit à un retour plus rapide des activités normales dans une période postopératoire de 30 jours.
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ellie Mentler, MD, United States Naval Medical Center, Portsmouth
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CIP# 10-0061
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