Влияние хождения на восстановление функции кишечника после колоректальной хирургии
Влияние амбулации на восстановление функции кишечника после колоректальной хирургии: традиционная помощь в сравнении с протоколом ранней мобилизации
Программы «ускоренного восстановления» или «ускоренного восстановления», которые представляют собой новые стандартизированные ускоренные клинические пути послеоперационного ухода за колоректальными операциями, преследуют три цели: 1) ускорить восстановление функции кишечника (о чем свидетельствует отхождение газов и стул), 2) уменьшить продолжительность пребывания в стационаре и 3) снизить частоту общих осложнений. Помимо нескольких компонентов или вмешательств, которые могут варьироваться от учреждения к учреждению, эти программы имеют три общих модальности: раннее оральное питание, протокольные режимы обезболивания, менее зависящие от употребления опиоидов, и ранняя мобилизация (т. передвижение). Практика, основанная на фактических данных, показала, что методы индивидуально вносят значительный вклад в достижение целей программы, за исключением послеоперационной ходьбы, которая, как было показано, не улучшает функцию кишечника, хотя способствует снижению легочных осложнений и ранней выписке пациентов. Тем не менее, хирурги продолжают выступать за раннее передвижение, чтобы помочь восстановить функцию кишечника, несмотря на отсутствие четких доказательств, подтверждающих это мнение.
Исследователи предлагают провести рандомизированное проспективное клиническое исследование, изучающее влияние послеоперационной ходьбы на исход колоректальных операций, особенно на восстановление функции кишечника и продолжительность пребывания в больнице. Используя шагомеры для измерения физической активности, исследователи будут подвергать пациентов либо текущему традиционному послеоперационному уходу, либо агрессивному режиму ходьбы. С помощью рентгеноконтрастных маркеров исследователи надеются сопоставить повышенную способность к передвижению с повышенной моторикой желудочно-кишечного тракта, чтобы доказать влияние ранней ходьбы на послеоперационный уход.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Соединенные Штаты, 23708
- Naval Medical Center Portsmouth
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Субъектные пациенты - это те, кто перенесет колоректальные операции в NMCP. Колоректальная хирургия определяется как любая операция, затрагивающая желудочно-кишечный тракт от илеоцекального клапана до зубчатой линии, и включает все лапароскопические доступы. Эта операция включает, но не ограничивается:
- илеоцетомия
- Частичная колэктомия (включая правую, левую и сигмовидную колэктомию)
- процедура Гартмана
- Тотальная абдоминальная колэктомия
- Проктоколэктомия
- Формирование или снятие колостомы
- Низкая передняя резекция
- Брюшно-промежностная резекция
Критерий исключения:
- Причинами исключения субъекта являются непередвижные состояния — состояния, при которых субъект не может ходить или передвигаться с места на место. Примеры непередвижных состояний включают, но не ограничиваются: тяжелая васкулопатия с ограничивающей хромотой (боль в ногах при передвижении из-за плохого кровотока) менее 100 метров, все состояния, связанные с инвалидной коляской (анатомически отсутствуют обе ноги без адекватного протеза, сильно ограничивающие заболевания легких, неврологические расстройства - боковой амиотрофический склероз, тяжелый рассеянный склероз, параплегия), переломы костей ног, требующие временного и/или постоянного использования приспособлений для ходьбы, или любые врожденные нарушения, ограничивающие передвижение (несовершенный остеогенез, мышечная дистрофия, детский церебральный паралич). Любой пациент, принимающий Алвимопан (Энтерег®), будет исключен или исключен из исследования. Алвимопан — одобренный FDA препарат, который ускоряет моторику кишечника и используется для профилактики и/или лечения послеоперационной кишечной непроходимости. Кроме того, пациенты с сопутствующей моторикой желудочно-кишечного тракта, гастропарезом, хроническими запорами и т. д. или с возможными осложнениями, которые не могут передвигаться во время госпитального курса (т. длительная интубация после операции) также будут исключены. Беременные женщины также будут исключены из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Традиционный амбулаторный режим
Все пациенты получат шагомеры для регистрации общего количества перемещений.
Эти пациенты будут передвигаться без ограничений или целей.
Большинство хирургов требуют, чтобы послеоперационные пациенты передвигались не менее 2–3 раз в день.
|
рентгеноконтрастные маркеры для субъективного наблюдения за восстановлением функции кишечника
ежедневная рентгенография брюшной полости в течение 7 дней - для наблюдения за рентгеноконтрастными маркерами
для записи количества перемещений
|
|
Активный компаратор: Ходунки
Все пациенты получат шагомеры для регистрации общего количества перемещений.
Пациентам в экспериментальной группе будет назначен медицинский персонал, помогающий передвигаться у этих пациентов не менее трех раз в день.
|
рентгеноконтрастные маркеры для субъективного наблюдения за восстановлением функции кишечника
ежедневная рентгенография брюшной полости в течение 7 дней - для наблюдения за рентгеноконтрастными маркерами
для записи количества перемещений
Помощь и поощрение, по крайней мере, при ходьбе 3 раза в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восстановление функции кишечника
Временное ограничение: 1 неделя
|
Продемонстрировать, что повышенная способность к передвижению как независимая послеоперационная переменная приводит к более быстрому восстановлению функции кишечника.
|
1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Меньшая продолжительность госпитализации
Временное ограничение: 1 неделя
|
Продемонстрировать, что повышенная способность к передвижению как независимая послеоперационная переменная приводит к сокращению продолжительности госпитализации.
|
1 неделя
|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 30 дней
|
Продемонстрировать, что повышенная способность к передвижению как независимая послеоперационная переменная приводит к уменьшению числа общих осложнений, зарегистрированных в течение 30-дневного периода после операции.
|
30 дней
|
|
Возвращение к нормальной деятельности
Временное ограничение: 30 дней
|
Продемонстрировать, что повышенная способность к передвижению как независимая послеоперационная переменная приводит к более быстрому возвращению к нормальной деятельности в течение 30-дневного послеоперационного периода.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ellie Mentler, MD, United States Naval Medical Center, Portsmouth
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CIP# 10-0061
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .