Der Einfluss der Gehfähigkeit auf die Rückkehr der Darmfunktion nach einer kolorektalen Operation
Der Einfluss der Gehfähigkeit auf die Rückkehr der Darmfunktion nach einer kolorektalen Operation: Traditionelle Versorgung versus frühes Mobilisierungsprotokoll
"Fast-Track"- oder "Enhanced Recovery"-Programme, die die neuen standardisierten beschleunigten klinischen Pfade für die postoperative Versorgung bei kolorektalen Operationen sind, haben drei Ziele: 1) die Rückkehr der Darmfunktion zu beschleunigen (wie durch Blähungen und Blähungen nachgewiesen wird). Stuhl), 2) Verkürzung der Krankenhausaufenthalte und 3) Verringerung der Gesamtkomplikationsrate. Abgesehen von mehreren Komponenten oder Interventionen, die von Institution zu Institution variieren können, haben diese Programme drei gemeinsame Modalitäten: frühe orale Ernährung, protokollierte Schmerzbehandlungsschemata, die weniger abhängig von der Verwendung von Opioiden sind, und frühe Mobilisierung (d. h. Umherwandeln). Die evidenzbasierte Praxis hat gezeigt, dass die einzelnen Modalitäten signifikant zu den Programmzielen beitragen, mit Ausnahme der postoperativen Gehfähigkeit, die die Darmfunktion nicht nachweislich verbessert, obwohl sie zu einer Verringerung von Lungenkomplikationen und einer frühen Entlassung von Patienten beiträgt. Dennoch plädieren Chirurgen weiterhin für eine frühe Gehfähigkeit, um die Wiederherstellung der Darmfunktion zu unterstützen, obwohl es keine eindeutigen Beweise gibt, die diese Annahme stützen.
Die Forscher schlagen eine randomisierte, prospektive klinische Studie vor, in der die Auswirkungen untersucht werden, die das postoperative Gehen auf das Ergebnis kolorektaler Operationen hat, insbesondere auf die Rückkehr der Darmfunktion und die Dauer des Krankenhausaufenthalts. Mit der Verwendung von Schrittzählern zur Messung der körperlichen Aktivität unterziehen die Forscher die Patienten entweder der aktuellen traditionellen postoperativen Behandlung oder einer Behandlung mit einem aggressiven Gehprogramm. Durch die Verwendung von röntgendichten Markern hoffen die Forscher, eine erhöhte Gehfähigkeit mit einer erhöhten gastrointestinalen Motilitätsfunktion zu korrelieren, um die Auswirkungen einer frühen Gehfähigkeit auf die postoperative Versorgung zu beweisen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Virginia
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Portsmouth, Virginia, Vereinigte Staaten, 23708
- Naval Medical Center Portsmouth
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Betroffene Patienten sind diejenigen, die sich kolorektalen Operationen bei NMCP unterziehen werden. Die kolorektale Chirurgie ist definiert als jede Operation, die den Gastrointestinaltrakt von der Ileozökalklappe bis zur Linea dentata betrifft, und umfasst alle laparoskopischen Zugänge. Diese Operation umfasst, ist aber nicht beschränkt auf:
- Ileozetomie
- Partielle Kolektomie (einschließlich rechter, linker und sigmoidaler Kolektomie)
- Hartmann-Verfahren
- Totale abdominale Kolektomie
- Proktokolektomie
- Kolostomiebildung oder -abbau
- Niedrige vordere Resektion
- Abdominoperineale Resektion
Ausschlusskriterien:
- Gründe für den Ausschluss des Subjekts sind nicht gehfähige Zustände, Zustände, bei denen ein Subjekt nicht gehen oder sich von Ort zu Ort bewegen kann. Beispiele für nicht gehfähige Zustände umfassen, sind aber nicht beschränkt auf: schwere Vaskulopathie mit einschränkender Claudicatio (Beinschmerzen beim Gehen aufgrund schlechter Durchblutung) von weniger als 100 Metern, alle an den Rollstuhl gebundenen Zustände (anatomisch fehlende beide Beine ohne angemessene Prothese, stark einschränkend). Lungenerkrankungen, neurologische Erkrankungen – Amyotrophe Lateralsklerose, schwere Multiple Sklerose, Querschnittslähmung), gebrochene Beinknochen, die die vorübergehende und/oder dauerhafte Verwendung einer Gehhilfe erfordern, oder angeborene Störungen, die die Gehfähigkeit einschränken (Osteogenesis imperfecta, Muskeldystrophie, Zerebralparese). Jeder Patient, der Alvimopan (Entereg®) einnimmt, wird von der Studie ausgeschlossen oder beendet. Alvimopan ist ein von der FDA zugelassenes Medikament, das die Darmmotilität beschleunigt und zur Vorbeugung und/oder Behandlung eines postoperativen Ileus eingesetzt wird. Darüber hinaus können Patienten mit zugrunde liegenden gastrointestinalen Motilitätsproblemen, Gastroparese, chronischer Verstopfung usw. oder mit Komplikationen, die möglicherweise während des Krankenhausaufenthalts nicht gehen können (d. h. längere postoperative Intubation) werden ebenfalls ausgeschlossen. Schwangere Frauen werden ebenfalls von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Traditionelles Ambulationsregime
Alle Patienten erhalten Schrittzähler, um die Gesamtbewegungsdauer aufzuzeichnen.
Diese Patienten werden ohne Einschränkungen oder Ziele gehen.
Die meisten Chirurgen verlangen, dass postoperative Patienten mindestens 2 bis 3 Mal am Tag gehen.
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röntgendichte Markierungen, um die Rückkehr der Darmfunktion subjektiv zu verfolgen
tägliche Röntgenaufnahmen des Abdomens für 7 Tage - um den röntgendichten Markierungen zu folgen
um die Menge der Gehbewegungen aufzuzeichnen
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Aktiver Komparator: Wanderer
Alle Patienten erhalten Schrittzähler, um die Gesamtbewegungsdauer aufzuzeichnen.
Den Patienten in der Versuchsgruppe wird mindestens dreimal täglich Pflegepersonal zugewiesen, das sie beim Gehen unterstützt.
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röntgendichte Markierungen, um die Rückkehr der Darmfunktion subjektiv zu verfolgen
tägliche Röntgenaufnahmen des Abdomens für 7 Tage - um den röntgendichten Markierungen zu folgen
um die Menge der Gehbewegungen aufzuzeichnen
Unterstützung und Ermutigung für mindestens 3-mal am Tag zu gehen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rückkehr der Darmfunktion
Zeitfenster: 1 Woche
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Nachweis, dass eine erhöhte Gehfähigkeit als unabhängige postoperative Variable zu einer schnelleren Rückkehr der Darmfunktion führt
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1 Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kürzere Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 1 Woche
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Nachweis, dass eine erhöhte Gehfähigkeit als unabhängige postoperative Variable zu einer kürzeren Krankenhausaufenthaltsdauer führt
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1 Woche
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Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
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Nachweis, dass eine erhöhte Gehfähigkeit als unabhängige postoperative Variable zu einer Verringerung der Anzahl der Gesamtkomplikationen führt, die über einen Zeitraum von 30 Tagen nach der Operation aufgezeichnet wurden
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30 Tage
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Rückkehr zu normalen Aktivitäten
Zeitfenster: 30 Tage
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Nachweis, dass eine erhöhte Gehfähigkeit als unabhängige postoperative Variable innerhalb von 30 Tagen nach der Operation zu einer schnelleren Rückkehr zu normalen Aktivitäten führt.
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ellie Mentler, MD, United States Naval Medical Center, Portsmouth
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CIP# 10-0061
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