De invloed van ambulatie op de terugkeer van de darmfunctie na colorectale chirurgie
De invloed van rondlopen op de terugkeer van de darmfunctie na colorectale chirurgie: traditionele zorg versus protocol voor vroege mobilisatie
"Fast-track" of "enhanced recovery" programma's, de nieuwe gestandaardiseerde versnelde klinische trajecten voor postoperatieve zorg voor colorectale operaties, hebben drie doelen: 1) het herstel van de darmfunctie versnellen (zoals blijkt uit passage van flatus en stoelgang), 2) de duur van ziekenhuisverblijven verminderen, en 3) het aantal algemene complicaties verminderen. Afgezien van verschillende componenten of interventies die van instelling tot instelling kunnen verschillen, delen deze programma's drie gemeenschappelijke modaliteiten: vroege orale voeding, geprotocolleerde pijnbeheersingsregimes die minder afhankelijk zijn van opioïdengebruik en vroege mobilisatie (d.w.z. ambulant). Evidence-based practice heeft aangetoond dat de modaliteiten individueel significant bijdragen aan de doelstellingen van het programma, met uitzondering van postoperatieve ambulatie, waarvan niet is aangetoond dat het de darmfunctie verbetert, hoewel het bijdraagt aan minder longcomplicaties en vroegtijdig ontslag van patiënten. Toch blijven chirurgen pleiten voor vroege ambulantie om te helpen bij het herstel van de darmfunctie, ondanks het gebrek aan duidelijk bewijs dat dit idee ondersteunt.
De onderzoekers stellen een gerandomiseerde, prospectieve klinische studie voor waarin de impact wordt onderzocht die postoperatieve ambulantie heeft op de uitkomst van colorectale operaties, met name op het herstel van de darmfunctie en de duur van het ziekenhuisverblijf. Met het gebruik van stappentellers om fysieke activiteit te meten, zullen de onderzoekers patiënten onderwerpen aan de huidige traditionele postoperatieve zorg of aan een agressieve ambulantie. Door het gebruik van radiopake markers hopen de onderzoekers verhoogde ambulatie te correleren met verhoogde gastro-intestinale motiliteitsfunctie om de impact van vroege ambulatie op postoperatieve zorg te bewijzen.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Verenigde Staten, 23708
- Naval Medical Center Portsmouth
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Onderwerppatiënten zijn degenen die colorectale operaties zullen ondergaan bij NMCP. Colorectale chirurgie wordt gedefinieerd als elke operatie waarbij het maagdarmkanaal betrokken is van de ileocecale klep tot de dentate lijn en omvat alle laparoscopische benaderingen. Deze operatie omvat, maar is niet beperkt tot:
- Ileocecetomie
- Gedeeltelijke colectomie (inclusief rechter, linker en sigmoïde colectomie)
- Hartmann-procedure
- Totale abdominale colectomie
- Proctocolectomie
- Vorming of verwijdering van een colostomie
- Lage anterieure resectie
- Abdominoperineale resectie
Uitsluitingscriteria:
- Redenen voor uitsluiting van proefpersonen zijn niet-ambulante aandoeningen, dit zijn aandoeningen waarbij een proefpersoon niet kan lopen of van de ene plaats naar de andere kan gaan. Voorbeelden van niet-ambulante aandoeningen omvatten, maar zijn niet beperkt tot: ernstige vasculopathie met beperkende claudicatio (pijn in het been bij het lopen als gevolg van een slechte doorbloeding) van minder dan 100 meter, alle rolstoelgebonden aandoeningen (anatomisch ontbreken van beide benen zonder adequate prothese, ernstig beperkende longziekte, neurologische aandoeningen - amyotrofische laterale sclerose, ernstige multiple sclerose, dwarslaesie), gebroken beenbotten die tijdelijk en/of permanent gebruik van een loophulpmiddel vereisen of aangeboren aandoeningen die het lopen beperken (osteogenesis imperfecta, spierdystrofie, hersenverlamming). Elke patiënt die Alvimopan (Entereg ®) gebruikt, wordt uitgesloten van of beëindigd van deelname aan het onderzoek. Alvimopan is een door de FDA goedgekeurd medicijn dat de darmmotiliteit versnelt en wordt gebruikt om postoperatieve ileus te voorkomen en/of te behandelen. Bovendien kunnen patiënten met onderliggende gastro-intestinale motiliteitsproblemen, gastroparese, chronische constipatie, enz. postoperatief langdurig geïntubeerd) worden eveneens uitgesloten. Zwangere vrouwen zullen ook worden uitgesloten van het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Traditioneel Ambulance-regime
Alle patiënten krijgen stappentellers om het totale aantal verplaatsingen te registreren.
Deze patiënten lopen zonder beperkingen of doelen.
De meeste chirurgen vragen dat postoperatieve patiënten minstens 2 tot 3 keer per dag lopen.
|
radiopake markers om subjectief de terugkeer van de darmfunctie te volgen
dagelijkse abdominale röntgenfoto's gedurende 7 dagen - om de radiopake markeringen te volgen
om de hoeveelheid ambulantie vast te leggen
|
|
Actieve vergelijker: Wandelaars
Alle patiënten krijgen stappentellers om het totale aantal verplaatsingen te registreren.
Patiënten in de experimentele groep krijgen minimaal drie keer per dag verpleegkundigen toegewezen die assisteren bij het lopen van deze patiënten.
|
radiopake markers om subjectief de terugkeer van de darmfunctie te volgen
dagelijkse abdominale röntgenfoto's gedurende 7 dagen - om de radiopake markeringen te volgen
om de hoeveelheid ambulantie vast te leggen
Hulp en aanmoediging voor minstens 3 keer per dag lopen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Terugkeer van de darmfunctie
Tijdsspanne: 1 week
|
Aantonen dat een grotere mobiliteit als onafhankelijke postoperatieve variabele leidt tot een snellere terugkeer van de darmfunctie
|
1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kortere duur van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 1 week
|
Aantonen dat een grotere mobiliteit als onafhankelijke postoperatieve variabele leidt tot een kortere opnameduur
|
1 week
|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Om aan te tonen dat meer lopen als een onafhankelijke postoperatieve variabele leidt tot een afname van het aantal algehele complicaties zoals geregistreerd gedurende een periode van 30 dagen postoperatief
|
30 dagen
|
|
Terugkeer van normale activiteiten
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Aantonen dat een grotere mobiliteit als een onafhankelijke postoperatieve variabele leidt tot een snellere terugkeer van normale activiteiten binnen een postoperatieve periode van 30 dagen.
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ellie Mentler, MD, United States Naval Medical Center, Portsmouth
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CIP# 10-0061
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .