L'influenza della deambulazione sul ritorno della funzione intestinale dopo la chirurgia colorettale
L'influenza della deambulazione sul ritorno della funzione intestinale dopo la chirurgia del colon-retto: terapia tradizionale rispetto al protocollo di mobilizzazione precoce
I programmi "Fast-track" o "enhanced recovery", che sono i nuovi percorsi clinici accelerati standardizzati per l'assistenza post-operatoria per gli interventi chirurgici del colon-retto, hanno tre obiettivi: 1) accelerare il ritorno della funzione intestinale (come evidenziato dal passaggio di flatulenza e feci), 2) ridurre la durata della degenza ospedaliera e 3) diminuire il tasso di complicanze complessive. A parte diverse componenti, o interventi che possono variare da istituto a istituto, questi programmi condividono tre modalità comuni: alimentazione orale precoce, regimi di gestione del dolore del protocollo meno dipendenti dall'uso di oppioidi e mobilizzazione precoce (ad es. deambulazione). La pratica basata sull'evidenza ha dimostrato che le modalità contribuiscono individualmente in modo significativo agli obiettivi del programma, ad eccezione della deambulazione post-operatoria, che non ha dimostrato di aumentare la funzione intestinale, sebbene contribuisca alla riduzione delle complicanze polmonari e alla dimissione precoce dei pazienti. Tuttavia, i chirurghi continuano a sostenere la deambulazione precoce per aiutare il ritorno della funzione intestinale nonostante la mancanza di prove chiare a sostegno di questa nozione.
I ricercatori propongono uno studio clinico prospettico randomizzato che esplora l'impatto che la deambulazione post-operatoria ha sull'esito degli interventi chirurgici colorettali, in particolare sul ritorno della funzione intestinale e sulla durata della degenza ospedaliera. Con l'uso di contapassi per misurare l'attività fisica, gli investigatori sottoporranno i pazienti all'attuale cura postoperatoria tradizionale oa una con un regime di deambulazione aggressivo. Attraverso l'uso di marcatori radiopachi, i ricercatori sperano di correlare l'aumento della deambulazione con l'aumento della funzione di motilità gastrointestinale per dimostrare l'impatto della deambulazione precoce sull'assistenza post-operatoria.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Virginia
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Portsmouth, Virginia, Stati Uniti, 23708
- Naval Medical Center Portsmouth
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti soggetti sono quelli che subiranno interventi chirurgici colorettali presso NMCP. La chirurgia colorettale è definita come qualsiasi intervento chirurgico che coinvolge il tratto gastrointestinale dalla valvola ileocecale alla linea dentata e comprende tutti gli approcci laparoscopici. Questo intervento chirurgico include, ma non è limitato a:
- Ileocecetomia
- Colectomia parziale (incluse colectomie destra, sinistra e sigmoidea)
- Procedimento di Hartmann
- Colectomia addominale totale
- Proctocolectomia
- Formazione o abbattimento della colostomia
- Resezione anteriore bassa
- Resezione addominoperineale
Criteri di esclusione:
- Le ragioni dell'esclusione del soggetto sono le condizioni di non deambulazione sono condizioni per cui un soggetto non può camminare o spostarsi da un luogo all'altro. Esempi di condizioni non deambulanti includono ma non sono limitati a: grave vasculopatia con claudicatio limitante (dolore alle gambe durante la deambulazione dovuto a scarso flusso sanguigno) inferiore a 100 metri, tutte le condizioni legate alla sedia a rotelle (mancanza anatomica di entrambe le gambe senza protesi adeguate, malattie polmonari, disturbi neurologici - sclerosi laterale amiotrofica, sclerosi multipla grave, paraplegia), ossa della gamba fratturate che richiedono l'uso temporaneo e/o permanente di un ausilio per la deambulazione o qualsiasi malattia congenita che limiti la deambulazione (osteogenesi imperfetta, distrofia muscolare, paralisi cerebrale). Qualsiasi paziente che assume Alvimopan (Entereg ®) sarà escluso o terminato dallo studio. Alvimopan è un farmaco approvato dalla FDA che accelera la motilità intestinale e viene utilizzato per prevenire e/o curare l'ileo post-operatorio. Inoltre, i pazienti con problemi di motilità gastrointestinale sottostanti, gastroparesi, costipazione cronica, ecc. o che potrebbero avere complicazioni che potrebbero non essere in grado di deambulare durante il decorso ospedaliero (ad es. prolungata intubazione postoperatoria) sarà esclusa. Saranno escluse dallo studio anche le donne in gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Regime di deambulazione tradizionale
Tutti i pazienti riceveranno contapassi per registrare la quantità totale di deambulazione.
Questi pazienti deambulano senza limitazioni o obiettivi.
La maggior parte dei chirurghi richiede che i pazienti post-operatori deambulano almeno 2 o 3 volte al giorno.
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marcatori radiopachi per seguire soggettivamente il ritorno della funzione intestinale
radiografie addominali giornaliere per 7 giorni - per seguire i marcatori radiopachi
per registrare la quantità di deambulazione
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Comparatore attivo: Camminatori
Tutti i pazienti riceveranno contapassi per registrare la quantità totale di deambulazione.
Ai pazienti del gruppo sperimentale sarà assegnato personale infermieristico che assisterà alla deambulazione in questi pazienti almeno tre volte al giorno.
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marcatori radiopachi per seguire soggettivamente il ritorno della funzione intestinale
radiografie addominali giornaliere per 7 giorni - per seguire i marcatori radiopachi
per registrare la quantità di deambulazione
Assistenza e incoraggiamento alla deambulazione almeno 3 volte al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ritorno della funzione intestinale
Lasso di tempo: 1 settimana
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Per dimostrare che l'aumento della deambulazione come variabile postoperatoria indipendente porta a un ritorno più rapido della funzione intestinale
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1 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata più breve del ricovero
Lasso di tempo: 1 settimana
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Per dimostrare che l'aumento della deambulazione come variabile post-operatoria indipendente porta a una durata più breve del ricovero
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1 settimana
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Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni
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Per dimostrare che l'aumento della deambulazione come variabile postoperatoria indipendente porta a una diminuzione del numero di complicanze complessive registrate in un periodo postoperatorio di 30 giorni
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30 giorni
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Ritorno delle normali attività
Lasso di tempo: 30 giorni
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Dimostrare che l'aumento della deambulazione come variabile postoperatoria indipendente porta a un più rapido ritorno alle normali attività entro un periodo postoperatorio di 30 giorni.
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ellie Mentler, MD, United States Naval Medical Center, Portsmouth
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIP# 10-0061
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