毛巣症に対する切開による広範囲切除と最小限の手術
毛巣症に対する広範囲切除と最小限の手術の比較:早期再発と患者満足度を評価する無作為対照試験
仙尾骨領域(殿裂)に沿った皮膚および皮下組織を含む慢性感染症である毛巣症は、軍の労働力の大部分を構成する主に若い成人男性に影響を与える一般的な疾患です。 毛巣症の外科的治療の選択肢は、侵襲的なものから大きく異なります (例: 低侵襲手術(例: 最小限の切除を使用して裏打ちされた副鼻腔管の除去)、および筋皮弁または皮膚弁を含む他の一般的な治療法 (Limberg 皮弁および Z 形成術)。 これらの外科的処置はすべて、さまざまな程度の初期再発率と後期再発率に関連しています。しかし、毛巣症の治療のための現在のより一般的な手順は、広く開いた切除を伴います。
毛巣症の低侵襲手術技術の最近の進歩には、Keyes トレフィン (直径 2 ~ 9 mm の生検器具) を使用して個々のピットを切除し、嚢胞腔を排出することが含まれます。 この処置は、全体的に早期再発率が低い毛巣病に対して有効であることが証明されていますが、現在のより一般的な広範囲切除術に対して最小限の切除のこの処置を評価するための臨床試験は実施されていません。 最近の報告では、最小限の切除での毛巣症の再発率は、広範囲の切除の再発率に匹敵する可能性があることが示唆されています。 さらに、報告によると、この低侵襲手術は、最小限の (場合によっては局所的な) 麻酔、術後の鎮痛剤の使用が少なくて済み、患者の回復期間が短くなる可能性があることも示唆されています。
ピロニダル病の早期再発率と、最小限の切除と広範囲の切除を含む処置の間の全体的な患者満足度を比較するために、これら2つの外科的処置を比較する前向き無作為化臨床試験を実施することを提案します。 ランダムに割り当てられた患者は、次のいずれかを受けます。 ピット、空洞、洞路)、正常組織の周囲の縁を含み、治癒のために開いたままにする、または 2)さまざまなサイズのトレフィンを使用して、裏打ちされた洞路の最小限の切除。 全体的な患者の満足度は、手術に使用される鎮痛剤の量、包帯交換の回数、回復期間の長さ、および手術中および手術後の手術に対する全体的な患者の耐性によって評価されます。 さらに、患者の全体的な満足度を分析するために、生活の質の調査とビジュアル アナログ ペイン スケールを使用して、さまざまなデータ ポイントが収集されます。 患者は手術後2年間追跡され、毛巣症の早期再発を評価します。
調査の概要
詳細な説明
仙尾骨領域 (出生裂) に沿った皮膚および皮下組織が関与する慢性感染症であるピロニダル病は、軍人の大部分を占める主に若い成人男性が罹患する一般的な病気です。 毛嚢腺炎に対する外科的治療の選択肢は、侵襲性のもの(例:外科的治療)から大きく異なります。 広範囲の切除)から低侵襲手術(例: 最小限の切除で裏打ちされた副鼻腔の切除など)のほか、筋皮弁や皮膚弁を伴うその他の一般的な治療法(リンベルグ皮弁やZ形成術)も行われます。 これらの外科手術はすべて、程度の異なる早期再発率と後期再発率に関連しています。しかし、毛嚢腺炎の治療のための現在、より一般的な処置には、広範囲にわたる切除が含まれます。
毛嚢腺炎に対する低侵襲外科技術の最近の進歩には、キーズトレフィン (直径 2 ~ 9 mm の生検器具) を使用して個々の穴を切除し、嚢胞腔から排出することが含まれています。 この手術は全体的に早期再発率が低く、毛嚢腺炎に対して効果的であることが証明されていますが、最小限の切除で行うこの手術を、現在より一般的に行われている広範囲に切除する手術と比較して評価する臨床試験は行われていません。 最近の報告では、最小限の切除での毛嚢炎の再発率は広範囲切除の再発率と同程度である可能性があることが示唆されています。 さらに、この低侵襲手術は最小限の(場合によっては局所)麻酔で実行でき、術後の鎮痛剤の使用も少なく、患者の回復時間が短縮される可能性があることも報告されています。
最小限の切除と広範な切除を伴う手術の間で毛嚢腺炎の早期再発率と患者全体の満足度を比較するために、これら 2 つの外科手術を比較する前向きランダム化臨床試験を実施することを提案します。 ランダムに割り当てられた患者は、次のいずれかを受けることになります。 1) すべてのピロニダル疾患組織の広範な切除(例、 正常組織の周囲の縁を含み、治癒のために開いたままにする、または 2) さまざまなサイズのトレフィンを使用して、裏打ちされた副鼻腔の最小限の切除を行います。 全体的な患者の満足度は、手術に使用した鎮痛剤の量、包帯交換の回数、回復期間、術中および術後の両方の手術に対する全体的な患者の耐性によって評価されます。 さらに、生活の質調査と視覚的アナログ疼痛スケールを使用してさまざまなデータポイントが収集され、全体的な患者満足度が分析されます。 患者は、毛根腺疾患の早期再発を評価するために、手術後 2 年間追跡調査されます。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Virginia
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Portsmouth、Virginia、アメリカ、23708
- Naval Medical Center Portsmouth
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 毛巣症の選択的外科的治療が予定されているすべての患者
除外基準:
- 1.活動性化膿性感染症(すなわち、 膿瘍)。 2. 毛巣症による膿瘍の切開およびドレナージを除いて、外科的介入を受けた患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:従来の毛嚢膀胱切除術を開く
従来の完全広範切除毛嚢膀胱切除術
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伝統的なオープン広切除毛嚢胞切除術
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実験的:低侵襲毛包嚢胞切開術
Keyes Trephines のみを使用して、毛嚢嚢胞腔の屋根を外してキュレットします。
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嚢胞腔の屋根を取り除き、嚢胞を掻爬する
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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早期再発率
時間枠:2年
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外科的介入後、毛巣症の再発率を2年後に確認する
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手順の許容範囲
時間枠:30日
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各処置に関連する創傷治癒時間と回復期間を決定する
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30日
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患者満足度
時間枠:30日
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生活の質の調査と術後の視覚的アナログ疼痛スケールを使用して、患者の満足度要因を決定します。
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30日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
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