- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01241136
Åben bred udskæring versus minimal kirurgi for pilonidal sygdom
Åben bred excision versus minimal kirurgi for pilonidal sygdom: et randomiseret kontrolforsøg, der evaluerer for tidligt tilbagefald og patienttilfredshed
Pilonidal sygdom, en kronisk infektion, der involverer huden og det subkutane væv langs det sacrococcygeale område (natal spalte) er en almindelig sygdom, der primært rammer unge voksne mænd, som udgør størstedelen af vores militære arbejdsstyrke. Kirurgiske behandlingsmuligheder for pilonidal sygdom varierer meget fra de invasive (f. vidt åbne udskæringer) til minimalt invasive procedurer (f.eks. fjernelse af forede sinuskanaler ved hjælp af minimale udskæringer) samt andre populære behandlinger, der involverer myokutane eller hudflapper (Limberg flap og Z-plasty). Alle disse kirurgiske procedurer er forbundet med varierende grader af tidlige og sene tilbagefald; den nuværende, mere populære procedure til behandling af pilonidal sygdom involverer imidlertid vidt åbne udskæringer.
Et nyligt fremskridt inden for den minimalt invasive kirurgiske teknik til pilonidal sygdom involverer brugen af Keyes trephiner (et 2-til-9 mm diameter biopsiinstrument) til at udskære de individuelle huller og dræne cystehulerne. Selvom denne procedure har vist sig at være effektiv mod pilonidal sygdom med en samlet lav forekomst af tidligt tilbagefald, er der ikke udført kliniske forsøg for at vurdere denne procedure med minimale udskæringer i forhold til den nuværende, mere almindelige procedure med vidt åbne udskæringer. En nylig rapport har antydet, at tilbagefaldshyppigheden af pilonidal sygdom for minimale udskæringer kan sammenlignes med den for brede udskæringer. Endvidere har rapporter også foreslået, at denne minimalt invasive procedure kan udføres med minimal (og muligvis lokal) bedøvelse, mindre postoperativ smertestillende medicin og kan involvere en kortere rekonvalescenstid for patienterne.
For at sammenligne de tidlige tilbagefaldsrater af pilonidal sygdom og overordnet patienttilfredshed mellem procedurer, der involverer minimale og vidt åbne udskæringer, foreslår vi at udføre et prospektivt, randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner disse to kirurgiske procedurer. Tilfældigt tildelte patienter vil gennemgå enten 1) brede udskæringer af alt pilonidal-sygt væv (f.eks. fordybninger, hulrum, bihulekanaler), inklusive en omgivende rand af normalt væv og efterladt åben for at hele, eller 2) minimale udskæringer af forede bihulekanaler ved brug af trefiner af varierende størrelse. Den overordnede patienttilfredshed vil blive evalueret ud fra mængden af analgetikum, der anvendes til proceduren, antallet af bandageskift, varigheden af rekonvalescens og patientens overordnede tolerance for procedurerne, både intra- og postoperativt. Derudover vil forskellige datapunkter blive indsamlet ved brug af en livskvalitetsundersøgelse og visuel analog smerteskala til at analysere den overordnede patienttilfredshed. Patienterne vil blive fulgt i en periode på to år efter operationen for at evaluere for tidligt tilbagefald af deres pilonidale sygdom.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Pilonidal sygdom, en kronisk infektion, der involverer huden og det subkutane væv langs det sacrococcygeale område (natal spalte) er en almindelig sygdom, der primært rammer unge voksne mænd, som udgør størstedelen af vores militære arbejdsstyrke. Kirurgiske behandlingsmuligheder for pilonidal sygdom varierer meget fra de invasive (f. vidt åbne udskæringer) til minimalt invasive procedurer (f.eks. fjernelse af forede sinuskanaler ved hjælp af minimale udskæringer) samt andre populære behandlinger, der involverer myokutane eller hudflapper (Limberg flap og Z-plasty). Alle disse kirurgiske indgreb er forbundet med varierende grader af tidlige og sene tilbagefaldsrater; den nuværende, mere populære procedure til behandling af pilonidal sygdom involverer imidlertid vidt åbne udskæringer.
Et nyligt fremskridt inden for den minimalt invasive kirurgiske teknik til pilonidal sygdom involverer brugen af Keyes trephiner (et biopsiinstrument med en diameter på 2 til 9 mm) til at udskære de individuelle huller og dræne cystehulerne. Selvom denne procedure har vist sig at være effektiv mod pilonidal sygdom med en samlet lav forekomst af tidligt tilbagefald, er der ikke udført kliniske forsøg for at vurdere denne procedure med minimale udskæringer i forhold til den nuværende, mere almindelige procedure med vidt åbne udskæringer. En nylig rapport har antydet, at tilbagefaldshyppigheden af pilonidal sygdom for minimale udskæringer kan sammenlignes med den for brede udskæringer. Desuden har rapporter også foreslået, at denne minimalt invasive procedure kan udføres med minimal (og muligvis lokal) anæstesi, mindre postoperativ smertestillende medicin og kan indebære en kortere rekonvalescenstid for patienterne.
For at sammenligne de tidlige tilbagefaldsrater af pilonidal sygdom og overordnet patienttilfredshed mellem procedurer, der involverer minimale og vidt åbne udskæringer, foreslår vi at udføre et prospektivt, randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner disse to kirurgiske procedurer. Tilfældigt tildelte patienter vil gennemgå enten 1) brede udskæringer af alt pilonidal-sygt væv (f.eks. fordybninger, hulrum, bihulekanaler), inklusive en omgivende rand af normalt væv og efterladt åben for at hele, eller 2) minimale udskæringer af forede bihulekanaler ved brug af trefiner af varierende størrelse. Den overordnede patienttilfredshed vil blive evalueret ud fra mængden af analgetikum, der anvendes til proceduren, antallet af bandageskift, varigheden af rekonvalescens og patientens overordnede tolerance for procedurerne, både intra- og postoperativt. Derudover vil forskellige datapunkter blive indsamlet ved brug af en livskvalitetsundersøgelse og visuel analog smerteskala til at analysere den overordnede patienttilfredshed. Patienterne vil blive fulgt i en periode på to år efter operationen for at evaluere for tidligt tilbagefald af deres pilonidale sygdom.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Forenede Stater, 23708
- Naval Medical Center Portsmouth
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter, der er planlagt til elektiv kirurgisk behandling for deres pilonidale sygdom
Ekskluderingskriterier:
- 1. Enhver patient med aktiv purulent infektion (dvs. byld). 2. Enhver patient, der har fået foretaget kirurgisk indgreb, undtagen snit og dræning for abscess for pilonidal sygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Åben traditionel pilonidal cystektomi
traditionel komplet bred-excision pilonidal cystektomi
|
traditionel åben bred-excision pilonidal cystektomi
|
Eksperimentel: Minimal invasiv pilonidal cystotomi
Bruger kun Keyes Trephines til at tage tag af og curette det pilonidale cystehulrum
|
tag af cystehulen og curettage cysten
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Frekvens for tidlig gentagelse
Tidsramme: 2 år
|
Efter kirurgiske indgreb, for at se efter 2 år frekvensen af tilbagefald af pilonidal sygdom
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tolerance af proceduren
Tidsramme: 30 dage
|
Bestem sårhelingstider og mængden af rekonvalescens i forbindelse med hver procedure
|
30 dage
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 30 dage
|
Bestem patienttilfredshedsfaktorer ved hjælp af livskvalitetsundersøgelsen og den postoperative visuelle analoge smerteskala.
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CIP# 10.0041
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pilonidal sygdom
-
Northwell HealthPediatric Surgical Research CollaborativeAktiv, ikke rekrutterendePilonidal sygdom | Pilonidal sinus uden byld | Pilonidal cyste/fistel | Pilonidal cyste uden byld | Pilonidal cyste og sinus uden byld | Pilonidal byld | Pilonidal sinus med byld | Pilonidal fordybning med byld | Pilonidal fistel med byld | Pilonidal sinus inficeret | Pilonidal cyste med sinus | Pilonidal cyste... og andre forholdForenede Stater
-
dr. IJM Han-GeurtsUMC Utrecht; Albert Schweitzer Hospital; Flevoziekenhuis; Ziekenhuis Amstelland og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuPilonidal sinus | Pilonidal sygdom | Pilonidal sinus af Natal Cleft | Pilonidal sinus uden byld | Pilonidal sygdom af fødselsspalte
-
London North West Healthcare NHS TrustUkendtPilonidal sygdom | Pilonidal byld | Pilonidal sinus med byld | Pilonidal sinus inficeret
-
Nemours Children's ClinicIkke rekrutterer endnuPilonidal sinus | Pilonidal sygdom | Pilonidal cyste/fistel | Pilonidal byld
-
Umraniye Education and Research HospitalRekrutteringPilonidal sinus af Natal Cleft | Pilonidal sinus uden byldKalkun
-
Gazi UniversityAnkara Oncology Research and Training Hospital; Ankara Diskapi Yildirim...Afsluttet
-
University of AarhusRegion ZealandRekrutteringPilonidal sygdomDanmark
-
Istanbul Medipol University HospitalAfsluttet
-
Nationwide Children's HospitalAktiv, ikke rekrutterende
Kliniske forsøg med åben bred-excision pilonidal cystektomi
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityUkendtPostoperative komplikationer | Pilonidal sinusKalkun
-
Medical Park Gaziantep HospitalAfsluttet
-
Hospital Quiron Sagrado CorazonAfsluttet
-
Northwell HealthPediatric Surgical Research CollaborativeAktiv, ikke rekrutterendePilonidal sygdom | Pilonidal sinus uden byld | Pilonidal cyste/fistel | Pilonidal cyste uden byld | Pilonidal cyste og sinus uden byld | Pilonidal byld | Pilonidal sinus med byld | Pilonidal fordybning med byld | Pilonidal fistel med byld | Pilonidal sinus inficeret | Pilonidal cyste med sinus | Pilonidal cyste... og andre forholdForenede Stater
-
St Helens & Knowsley Teaching Hospitals NHS TrustAfsluttet
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttetPilonidal sinusKalkun
-
Abanoub emad fayezIkke rekrutterer endnu