Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Åben bred udskæring versus minimal kirurgi for pilonidal sygdom

Åben bred excision versus minimal kirurgi for pilonidal sygdom: et randomiseret kontrolforsøg, der evaluerer for tidligt tilbagefald og patienttilfredshed

Pilonidal sygdom, en kronisk infektion, der involverer huden og det subkutane væv langs det sacrococcygeale område (natal spalte) er en almindelig sygdom, der primært rammer unge voksne mænd, som udgør størstedelen af ​​vores militære arbejdsstyrke. Kirurgiske behandlingsmuligheder for pilonidal sygdom varierer meget fra de invasive (f. vidt åbne udskæringer) til minimalt invasive procedurer (f.eks. fjernelse af forede sinuskanaler ved hjælp af minimale udskæringer) samt andre populære behandlinger, der involverer myokutane eller hudflapper (Limberg flap og Z-plasty). Alle disse kirurgiske procedurer er forbundet med varierende grader af tidlige og sene tilbagefald; den nuværende, mere populære procedure til behandling af pilonidal sygdom involverer imidlertid vidt åbne udskæringer.

Et nyligt fremskridt inden for den minimalt invasive kirurgiske teknik til pilonidal sygdom involverer brugen af ​​Keyes trephiner (et 2-til-9 mm diameter biopsiinstrument) til at udskære de individuelle huller og dræne cystehulerne. Selvom denne procedure har vist sig at være effektiv mod pilonidal sygdom med en samlet lav forekomst af tidligt tilbagefald, er der ikke udført kliniske forsøg for at vurdere denne procedure med minimale udskæringer i forhold til den nuværende, mere almindelige procedure med vidt åbne udskæringer. En nylig rapport har antydet, at tilbagefaldshyppigheden af ​​pilonidal sygdom for minimale udskæringer kan sammenlignes med den for brede udskæringer. Endvidere har rapporter også foreslået, at denne minimalt invasive procedure kan udføres med minimal (og muligvis lokal) bedøvelse, mindre postoperativ smertestillende medicin og kan involvere en kortere rekonvalescenstid for patienterne.

For at sammenligne de tidlige tilbagefaldsrater af pilonidal sygdom og overordnet patienttilfredshed mellem procedurer, der involverer minimale og vidt åbne udskæringer, foreslår vi at udføre et prospektivt, randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner disse to kirurgiske procedurer. Tilfældigt tildelte patienter vil gennemgå enten 1) brede udskæringer af alt pilonidal-sygt væv (f.eks. fordybninger, hulrum, bihulekanaler), inklusive en omgivende rand af normalt væv og efterladt åben for at hele, eller 2) minimale udskæringer af forede bihulekanaler ved brug af trefiner af varierende størrelse. Den overordnede patienttilfredshed vil blive evalueret ud fra mængden af ​​analgetikum, der anvendes til proceduren, antallet af bandageskift, varigheden af ​​rekonvalescens og patientens overordnede tolerance for procedurerne, både intra- og postoperativt. Derudover vil forskellige datapunkter blive indsamlet ved brug af en livskvalitetsundersøgelse og visuel analog smerteskala til at analysere den overordnede patienttilfredshed. Patienterne vil blive fulgt i en periode på to år efter operationen for at evaluere for tidligt tilbagefald af deres pilonidale sygdom.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Pilonidal sygdom, en kronisk infektion, der involverer huden og det subkutane væv langs det sacrococcygeale område (natal spalte) er en almindelig sygdom, der primært rammer unge voksne mænd, som udgør størstedelen af ​​vores militære arbejdsstyrke. Kirurgiske behandlingsmuligheder for pilonidal sygdom varierer meget fra de invasive (f. vidt åbne udskæringer) til minimalt invasive procedurer (f.eks. fjernelse af forede sinuskanaler ved hjælp af minimale udskæringer) samt andre populære behandlinger, der involverer myokutane eller hudflapper (Limberg flap og Z-plasty). Alle disse kirurgiske indgreb er forbundet med varierende grader af tidlige og sene tilbagefaldsrater; den nuværende, mere populære procedure til behandling af pilonidal sygdom involverer imidlertid vidt åbne udskæringer.

Et nyligt fremskridt inden for den minimalt invasive kirurgiske teknik til pilonidal sygdom involverer brugen af ​​Keyes trephiner (et biopsiinstrument med en diameter på 2 til 9 mm) til at udskære de individuelle huller og dræne cystehulerne. Selvom denne procedure har vist sig at være effektiv mod pilonidal sygdom med en samlet lav forekomst af tidligt tilbagefald, er der ikke udført kliniske forsøg for at vurdere denne procedure med minimale udskæringer i forhold til den nuværende, mere almindelige procedure med vidt åbne udskæringer. En nylig rapport har antydet, at tilbagefaldshyppigheden af ​​pilonidal sygdom for minimale udskæringer kan sammenlignes med den for brede udskæringer. Desuden har rapporter også foreslået, at denne minimalt invasive procedure kan udføres med minimal (og muligvis lokal) anæstesi, mindre postoperativ smertestillende medicin og kan indebære en kortere rekonvalescenstid for patienterne.

For at sammenligne de tidlige tilbagefaldsrater af pilonidal sygdom og overordnet patienttilfredshed mellem procedurer, der involverer minimale og vidt åbne udskæringer, foreslår vi at udføre et prospektivt, randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner disse to kirurgiske procedurer. Tilfældigt tildelte patienter vil gennemgå enten 1) brede udskæringer af alt pilonidal-sygt væv (f.eks. fordybninger, hulrum, bihulekanaler), inklusive en omgivende rand af normalt væv og efterladt åben for at hele, eller 2) minimale udskæringer af forede bihulekanaler ved brug af trefiner af varierende størrelse. Den overordnede patienttilfredshed vil blive evalueret ud fra mængden af ​​analgetikum, der anvendes til proceduren, antallet af bandageskift, varigheden af ​​rekonvalescens og patientens overordnede tolerance for procedurerne, både intra- og postoperativt. Derudover vil forskellige datapunkter blive indsamlet ved brug af en livskvalitetsundersøgelse og visuel analog smerteskala til at analysere den overordnede patienttilfredshed. Patienterne vil blive fulgt i en periode på to år efter operationen for at evaluere for tidligt tilbagefald af deres pilonidale sygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Forenede Stater, 23708
        • Naval Medical Center Portsmouth

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der er planlagt til elektiv kirurgisk behandling for deres pilonidale sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Enhver patient med aktiv purulent infektion (dvs. byld). 2. Enhver patient, der har fået foretaget kirurgisk indgreb, undtagen snit og dræning for abscess for pilonidal sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Åben traditionel pilonidal cystektomi
traditionel komplet bred-excision pilonidal cystektomi
traditionel åben bred-excision pilonidal cystektomi
Eksperimentel: Minimal invasiv pilonidal cystotomi
Bruger kun Keyes Trephines til at tage tag af og curette det pilonidale cystehulrum
tag af cystehulen og curettage cysten

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for tidlig gentagelse
Tidsramme: 2 år
Efter kirurgiske indgreb, for at se efter 2 år frekvensen af ​​tilbagefald af pilonidal sygdom
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerance af proceduren
Tidsramme: 30 dage
Bestem sårhelingstider og mængden af ​​rekonvalescens i forbindelse med hver procedure
30 dage
Patienttilfredshed
Tidsramme: 30 dage
Bestem patienttilfredshedsfaktorer ved hjælp af livskvalitetsundersøgelsen og den postoperative visuelle analoge smerteskala.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

25. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2010

Først opslået (Anslået)

16. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIP# 10.0041

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pilonidal sygdom

Kliniske forsøg med åben bred-excision pilonidal cystektomi

3
Abonner