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Aperta ampia escissione contro chirurgia minima per la malattia pilonidale

Escissione ampia aperta contro chirurgia minima per malattia pilonidale: uno studio di controllo randomizzato che valuta la recidiva precoce e la soddisfazione del paziente

La malattia pilonidale, un'infezione cronica che coinvolge la pelle e i tessuti sottocutanei lungo l'area sacro-coccigea (schisi natale) è una malattia comune che colpisce principalmente giovani maschi adulti che costituiscono la maggior parte della nostra forza lavoro militare. Le opzioni di trattamento chirurgico per la malattia pilonidale variano ampiamente da quelle invasive (ad es. escissioni completamente aperte) a procedure minimamente invasive (ad es. rimozione di tratti di seno rivestiti mediante escissioni minime) così come altri trattamenti popolari che coinvolgono lembi miocutanei o cutanei (lembo di Limberg e plastica a Z). Tutte queste procedure chirurgiche sono associate a vari gradi di tassi di recidiva precoce e tardiva; tuttavia, l'attuale procedura più popolare per il trattamento della malattia pilonidale comporta escissioni completamente aperte.

Un recente avanzamento nella tecnica chirurgica minimamente invasiva per la malattia pilonidale prevede l'uso di frese di Keyes (uno strumento bioptico di diametro da 2 a 9 mm) per asportare le singole fosse e drenare le cavità della cisti. Sebbene questa procedura abbia dimostrato di essere efficace contro la malattia pilonidale con un tasso di recidiva precoce complessivamente basso, non è stato eseguito alcuno studio clinico per classificare questa procedura di escissioni minime rispetto all'attuale procedura più comune di escissioni completamente aperte. Un recente rapporto ha suggerito che il tasso di recidiva della malattia pilonidale per le escissioni minime può essere paragonabile a quello delle escissioni ampie. Inoltre, i rapporti hanno anche suggerito che questa procedura minimamente invasiva può essere eseguita con anestesia minima (e possibilmente locale), meno antidolorifici postoperatori e può comportare un tempo di convalescenza più breve per i pazienti.

Al fine di confrontare i tassi di recidiva precoce della malattia pilonidale e la soddisfazione complessiva del paziente tra procedure che comportano escissioni minime e ad ampia apertura, proponiamo di eseguire uno studio clinico prospettico randomizzato che confronti queste due procedure chirurgiche. I pazienti assegnati in modo casuale saranno sottoposti a 1) ampie escissioni di tutto il tessuto malato pilonidale (ad es. fossette, cavità, tratti del seno), compreso un bordo circostante di tessuto normale e lasciato aperto per guarire, o 2) escissioni minime di tratti del seno foderati utilizzando trapani di varie dimensioni. La soddisfazione complessiva del paziente sarà valutata in base alla quantità di analgesico utilizzato per la procedura, al numero di cambi di medicazione, alla durata della convalescenza e alla tolleranza complessiva del paziente alle procedure, sia durante che dopo l'intervento. Inoltre, verranno raccolti vari punti dati con l'uso di un'indagine sulla qualità della vita e una scala del dolore analogica visiva per analizzare la soddisfazione complessiva del paziente. I pazienti saranno seguiti per un periodo di due anni dopo l'intervento chirurgico per valutare la recidiva precoce della loro malattia pilonidale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La malattia pilonidale, un’infezione cronica che coinvolge la pelle e i tessuti sottocutanei lungo l’area sacrococcigea (schisi natale), è una malattia comune che colpisce soprattutto i giovani maschi adulti che costituiscono la maggior parte della nostra forza lavoro militare. Le opzioni di trattamento chirurgico per la malattia pilonidale variano ampiamente da quelle invasive (ad es. escissioni aperte) a procedure minimamente invasive (ad es. rimozione dei tratti del seno rivestiti utilizzando escissioni minime) così come altri trattamenti popolari che coinvolgono lembi miocutanei o cutanei (lembo di Limberg e plastica Z). Tutte queste procedure chirurgiche sono associate a vari gradi di tassi di recidiva precoce e tardiva; tuttavia, l'attuale procedura più popolare per il trattamento della malattia pilonidale prevede ampie escissioni aperte.

Un recente progresso nella tecnica chirurgica minimamente invasiva per la malattia pilonidale prevede l'uso di trapani di Keyes (uno strumento per biopsia da 2 a 9 mm di diametro) per asportare le singole fosse e drenare le cavità delle cisti. Sebbene questa procedura abbia dimostrato di essere efficace contro la malattia pilonidale con un tasso di recidiva precoce complessivamente basso, non è stato eseguito alcuno studio clinico per valutare questa procedura di escissioni minime rispetto all'attuale e più comune procedura di escissioni a cielo aperto. Un recente rapporto ha suggerito che il tasso di recidiva della malattia pilonidale per escissioni minime può essere paragonabile a quello di escissioni ampie. Inoltre, i rapporti hanno anche suggerito che questa procedura minimamente invasiva può essere eseguita con un’anestesia minima (e possibilmente locale), meno farmaci antidolorifici postoperatori e può comportare un tempo di convalescenza più breve per i pazienti.

Al fine di confrontare i tassi di recidiva precoce della malattia pilonidale e la soddisfazione complessiva del paziente tra procedure che comportano escissioni minime e ampie, proponiamo di eseguire uno studio clinico prospettico randomizzato che confronti queste due procedure chirurgiche. I pazienti assegnati in modo casuale verranno sottoposti a 1) ampie escissioni di tutto il tessuto affetto da malattia pilonidale (ad es. fossette, cavità, tratti del seno), incluso un bordo circostante di tessuto normale e lasciato aperto per guarire, o 2) escissioni minime di tratti del seno rivestiti utilizzando trapani di varie dimensioni. La soddisfazione complessiva del paziente sarà valutata in base alla quantità di analgesico utilizzato per la procedura, al numero di cambi di medicazione, alla durata della convalescenza e alla tolleranza complessiva del paziente alle procedure, sia intra che postoperatorie. Inoltre, verranno raccolti diversi punti dati con l'uso di un sondaggio sulla qualità della vita e di una scala del dolore analogica visiva per analizzare la soddisfazione complessiva del paziente. I pazienti verranno seguiti per un periodo di due anni dopo l'intervento chirurgico per valutare la recidiva precoce della malattia pilonidale.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Stati Uniti, 23708
        • Naval Medical Center Portsmouth

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

17 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti che sono programmati per un trattamento chirurgico elettivo per la loro malattia pilonidale

Criteri di esclusione:

  • 1. Qualsiasi paziente con infezione purulenta attiva (es. ascesso). 2. Qualsiasi paziente che ha subito un intervento chirurgico, ad eccezione di incisioni e drenaggi per ascesso per malattia pilonidale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Cistectomia pilonidale tradizionale aperta
tradizionale cistectomia pilonidale completa ad ampia escissione
tradizionale cistectomia pilonidale ampia escissionale aperta
Sperimentale: Cistotomia pilonidale minimamente invasiva
Usando solo Keyes Trephines per aprire e curettare la cavità della cisti pilonidale
scoperchiando la cavità cistica e raschiando la cisti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva precoce
Lasso di tempo: 2 anni
Dopo interventi chirurgici, per vedere dopo 2 anni il tasso di recidiva della malattia pilonidale
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tolleranza della procedura
Lasso di tempo: 30 giorni
Determinare i tempi di guarigione della ferita e la quantità di convalescenza associati a ciascuna procedura
30 giorni
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 30 giorni
Determinare i fattori di soddisfazione del paziente utilizzando il sondaggio sulla qualità della vita e la scala del dolore analogico visivo post-operatorio.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

25 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

16 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2010

Primo Inserito (Stimato)

16 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIP# 10.0041

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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