- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01241136
Aperta ampia escissione contro chirurgia minima per la malattia pilonidale
Escissione ampia aperta contro chirurgia minima per malattia pilonidale: uno studio di controllo randomizzato che valuta la recidiva precoce e la soddisfazione del paziente
La malattia pilonidale, un'infezione cronica che coinvolge la pelle e i tessuti sottocutanei lungo l'area sacro-coccigea (schisi natale) è una malattia comune che colpisce principalmente giovani maschi adulti che costituiscono la maggior parte della nostra forza lavoro militare. Le opzioni di trattamento chirurgico per la malattia pilonidale variano ampiamente da quelle invasive (ad es. escissioni completamente aperte) a procedure minimamente invasive (ad es. rimozione di tratti di seno rivestiti mediante escissioni minime) così come altri trattamenti popolari che coinvolgono lembi miocutanei o cutanei (lembo di Limberg e plastica a Z). Tutte queste procedure chirurgiche sono associate a vari gradi di tassi di recidiva precoce e tardiva; tuttavia, l'attuale procedura più popolare per il trattamento della malattia pilonidale comporta escissioni completamente aperte.
Un recente avanzamento nella tecnica chirurgica minimamente invasiva per la malattia pilonidale prevede l'uso di frese di Keyes (uno strumento bioptico di diametro da 2 a 9 mm) per asportare le singole fosse e drenare le cavità della cisti. Sebbene questa procedura abbia dimostrato di essere efficace contro la malattia pilonidale con un tasso di recidiva precoce complessivamente basso, non è stato eseguito alcuno studio clinico per classificare questa procedura di escissioni minime rispetto all'attuale procedura più comune di escissioni completamente aperte. Un recente rapporto ha suggerito che il tasso di recidiva della malattia pilonidale per le escissioni minime può essere paragonabile a quello delle escissioni ampie. Inoltre, i rapporti hanno anche suggerito che questa procedura minimamente invasiva può essere eseguita con anestesia minima (e possibilmente locale), meno antidolorifici postoperatori e può comportare un tempo di convalescenza più breve per i pazienti.
Al fine di confrontare i tassi di recidiva precoce della malattia pilonidale e la soddisfazione complessiva del paziente tra procedure che comportano escissioni minime e ad ampia apertura, proponiamo di eseguire uno studio clinico prospettico randomizzato che confronti queste due procedure chirurgiche. I pazienti assegnati in modo casuale saranno sottoposti a 1) ampie escissioni di tutto il tessuto malato pilonidale (ad es. fossette, cavità, tratti del seno), compreso un bordo circostante di tessuto normale e lasciato aperto per guarire, o 2) escissioni minime di tratti del seno foderati utilizzando trapani di varie dimensioni. La soddisfazione complessiva del paziente sarà valutata in base alla quantità di analgesico utilizzato per la procedura, al numero di cambi di medicazione, alla durata della convalescenza e alla tolleranza complessiva del paziente alle procedure, sia durante che dopo l'intervento. Inoltre, verranno raccolti vari punti dati con l'uso di un'indagine sulla qualità della vita e una scala del dolore analogica visiva per analizzare la soddisfazione complessiva del paziente. I pazienti saranno seguiti per un periodo di due anni dopo l'intervento chirurgico per valutare la recidiva precoce della loro malattia pilonidale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La malattia pilonidale, un’infezione cronica che coinvolge la pelle e i tessuti sottocutanei lungo l’area sacrococcigea (schisi natale), è una malattia comune che colpisce soprattutto i giovani maschi adulti che costituiscono la maggior parte della nostra forza lavoro militare. Le opzioni di trattamento chirurgico per la malattia pilonidale variano ampiamente da quelle invasive (ad es. escissioni aperte) a procedure minimamente invasive (ad es. rimozione dei tratti del seno rivestiti utilizzando escissioni minime) così come altri trattamenti popolari che coinvolgono lembi miocutanei o cutanei (lembo di Limberg e plastica Z). Tutte queste procedure chirurgiche sono associate a vari gradi di tassi di recidiva precoce e tardiva; tuttavia, l'attuale procedura più popolare per il trattamento della malattia pilonidale prevede ampie escissioni aperte.
Un recente progresso nella tecnica chirurgica minimamente invasiva per la malattia pilonidale prevede l'uso di trapani di Keyes (uno strumento per biopsia da 2 a 9 mm di diametro) per asportare le singole fosse e drenare le cavità delle cisti. Sebbene questa procedura abbia dimostrato di essere efficace contro la malattia pilonidale con un tasso di recidiva precoce complessivamente basso, non è stato eseguito alcuno studio clinico per valutare questa procedura di escissioni minime rispetto all'attuale e più comune procedura di escissioni a cielo aperto. Un recente rapporto ha suggerito che il tasso di recidiva della malattia pilonidale per escissioni minime può essere paragonabile a quello di escissioni ampie. Inoltre, i rapporti hanno anche suggerito che questa procedura minimamente invasiva può essere eseguita con un’anestesia minima (e possibilmente locale), meno farmaci antidolorifici postoperatori e può comportare un tempo di convalescenza più breve per i pazienti.
Al fine di confrontare i tassi di recidiva precoce della malattia pilonidale e la soddisfazione complessiva del paziente tra procedure che comportano escissioni minime e ampie, proponiamo di eseguire uno studio clinico prospettico randomizzato che confronti queste due procedure chirurgiche. I pazienti assegnati in modo casuale verranno sottoposti a 1) ampie escissioni di tutto il tessuto affetto da malattia pilonidale (ad es. fossette, cavità, tratti del seno), incluso un bordo circostante di tessuto normale e lasciato aperto per guarire, o 2) escissioni minime di tratti del seno rivestiti utilizzando trapani di varie dimensioni. La soddisfazione complessiva del paziente sarà valutata in base alla quantità di analgesico utilizzato per la procedura, al numero di cambi di medicazione, alla durata della convalescenza e alla tolleranza complessiva del paziente alle procedure, sia intra che postoperatorie. Inoltre, verranno raccolti diversi punti dati con l'uso di un sondaggio sulla qualità della vita e di una scala del dolore analogica visiva per analizzare la soddisfazione complessiva del paziente. I pazienti verranno seguiti per un periodo di due anni dopo l'intervento chirurgico per valutare la recidiva precoce della malattia pilonidale.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Virginia
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Portsmouth, Virginia, Stati Uniti, 23708
- Naval Medical Center Portsmouth
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti che sono programmati per un trattamento chirurgico elettivo per la loro malattia pilonidale
Criteri di esclusione:
- 1. Qualsiasi paziente con infezione purulenta attiva (es. ascesso). 2. Qualsiasi paziente che ha subito un intervento chirurgico, ad eccezione di incisioni e drenaggi per ascesso per malattia pilonidale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Cistectomia pilonidale tradizionale aperta
tradizionale cistectomia pilonidale completa ad ampia escissione
|
tradizionale cistectomia pilonidale ampia escissionale aperta
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Sperimentale: Cistotomia pilonidale minimamente invasiva
Usando solo Keyes Trephines per aprire e curettare la cavità della cisti pilonidale
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scoperchiando la cavità cistica e raschiando la cisti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di recidiva precoce
Lasso di tempo: 2 anni
|
Dopo interventi chirurgici, per vedere dopo 2 anni il tasso di recidiva della malattia pilonidale
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tolleranza della procedura
Lasso di tempo: 30 giorni
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Determinare i tempi di guarigione della ferita e la quantità di convalescenza associati a ciascuna procedura
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30 giorni
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 30 giorni
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Determinare i fattori di soddisfazione del paziente utilizzando il sondaggio sulla qualità della vita e la scala del dolore analogico visivo post-operatorio.
|
30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIP# 10.0041
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