- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01241136
Excisão ampla aberta versus cirurgia mínima para doença pilonidal
Excisão ampla aberta versus cirurgia mínima para doença pilonidal: um estudo de controle randomizado avaliando a recorrência precoce e a satisfação do paciente
A doença pilonidal, uma infecção crônica envolvendo a pele e tecidos subcutâneos ao longo da área sacrococcígea (fenda natal) é uma doença comum que afeta principalmente homens adultos jovens que constituem a maioria de nossa força de trabalho militar. As opções de tratamento cirúrgico para doença pilonidal variam amplamente desde o invasivo (p. excisões abertas) a procedimentos minimamente invasivos (p. remoção de tratos sinusais revestidos usando excisões mínimas), bem como outros tratamentos populares envolvendo retalhos miocutâneos ou cutâneos (retalho de Limberg e zetaplastia). Todos esses procedimentos cirúrgicos estão associados a graus variados de taxas de recorrência precoce e tardia; no entanto, o procedimento atual e mais popular para o tratamento da doença pilonidal envolve excisões abertas.
Um avanço recente na técnica cirúrgica minimamente invasiva para a doença pilonidal envolve o uso de trefinas de Keyes (um instrumento de biópsia de 2 a 9 mm de diâmetro) para excisar as depressões individuais e drenar as cavidades do cisto. Embora esse procedimento tenha se mostrado eficaz contra a doença pilonidal com uma baixa taxa de recorrência precoce geral, nenhum ensaio clínico foi realizado para avaliar esse procedimento de excisões mínimas em relação ao procedimento atual e mais comum de excisões abertas amplas. Um relatório recente sugeriu que a taxa de recorrência da doença pilonidal para excisões mínimas pode ser comparável à de excisões amplas. Além disso, os relatórios também sugeriram que esse procedimento minimamente invasivo pode ser realizado com anestesia mínima (e possivelmente local), menos medicação para dor pós-operatória e pode envolver um tempo de convalescença mais curto para os pacientes.
A fim de comparar as taxas de recorrência precoce da doença pilonidal e a satisfação geral do paciente entre os procedimentos envolvendo excisões mínimas e amplas, propomos a realização de um ensaio clínico prospectivo e randomizado comparando esses dois procedimentos cirúrgicos. Os pacientes designados aleatoriamente serão submetidos a 1) excisões amplas de todos os tecidos com doença pilonidal (por exemplo, fossas, cavidades, tratos sinusais), incluindo uma borda circundante de tecido normal e deixado aberto para cicatrizar, ou 2) excisões mínimas de tratos sinusais revestidos usando trefinas de tamanhos variados. A satisfação geral do paciente será avaliada pela quantidade de analgésico usado para o procedimento, o número de trocas de curativos, a duração da convalescença e a tolerância geral do paciente aos procedimentos, tanto no intra quanto no pós-operatório. Além disso, vários pontos de dados serão coletados com o uso de uma pesquisa de qualidade de vida e escala visual analógica de dor para analisar a satisfação geral do paciente. Os pacientes serão acompanhados por um período de dois anos após a cirurgia para avaliar a recorrência precoce de sua doença pilonidal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A doença pilonidal, uma infecção crónica que envolve a pele e os tecidos subcutâneos ao longo da área sacrococcígea (fenda natal), é uma doença comum que afecta principalmente homens adultos jovens que constituem a maior parte da nossa força de trabalho militar. As opções de tratamento cirúrgico para a doença pilonidal variam amplamente, desde as invasivas (por exemplo, excisões abertas) a procedimentos minimamente invasivos (por ex. remoção de tratos sinusais revestidos usando excisões mínimas), bem como outros tratamentos populares envolvendo retalhos miocutâneos ou cutâneos (retalho de Limberg e zetaplastia). Todos esses procedimentos cirúrgicos estão associados a graus variados de taxas de recorrência precoce e tardia; entretanto, o procedimento atual e mais popular para o tratamento da doença pilonidal envolve excisões abertas.
Um avanço recente na técnica cirúrgica minimamente invasiva para a doença pilonidal envolve o uso de trefinas Keyes (um instrumento de biópsia de 2 a 9 mm de diâmetro) para extirpar as fossas individuais e drenar as cavidades do cisto. Embora este procedimento tenha provado ser eficaz contra a doença pilonidal com uma taxa global de recorrência precoce baixa, nenhum ensaio clínico foi realizado para avaliar este procedimento de excisões mínimas em relação ao procedimento atual e mais comum de excisões abertas. Um relatório recente sugeriu que a taxa de recorrência da doença pilonidal para excisões mínimas pode ser comparável à de excisões amplas. Além disso, os relatórios também sugeriram que este procedimento minimamente invasivo pode ser realizado com anestesia mínima (e possivelmente local), menos medicação para dor pós-operatória e pode envolver um tempo de convalescença mais curto para os pacientes.
A fim de comparar as taxas de recorrência precoce da doença pilonidal e a satisfação geral do paciente entre procedimentos envolvendo excisões mínimas e abertas, propomos a realização de um ensaio clínico prospectivo e randomizado comparando esses dois procedimentos cirúrgicos. Pacientes designados aleatoriamente serão submetidos a 1) excisões amplas de todos os tecidos com doença pilonidal (por exemplo, fossas, cavidades, tratos sinusais), incluindo uma borda circundante de tecido normal e deixada aberta para cicatrizar, ou 2) excisões mínimas de tratos sinusais revestidos usando trefinas de tamanhos variados. A satisfação geral do paciente será avaliada pela quantidade de analgésico usado para o procedimento, o número de trocas de curativos, a duração da convalescença e a tolerância geral do paciente aos procedimentos, tanto no intra quanto no pós-operatório. Além disso, vários pontos de dados serão coletados com o uso de uma pesquisa de qualidade de vida e escala visual analógica de dor para analisar a satisfação geral do paciente. Os pacientes serão acompanhados por um período de dois anos após a cirurgia para avaliar a recorrência precoce da doença pilonidal.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23708
- Naval Medical Center Portsmouth
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes agendados para tratamento cirúrgico eletivo para sua doença pilonidal
Critério de exclusão:
- 1. Qualquer paciente com infecção purulenta ativa (ou seja, abscesso). 2. Qualquer paciente que tenha sofrido intervenção cirúrgica, exceto incisões e drenagem de abscesso para doença pilonidal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Cistectomia pilonidal tradicional aberta
cistectomia pilonidal de excisão ampla tradicional
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cistectomia pilonidal aberta tradicional aberta
|
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Experimental: Cistotomia pilonidal minimamente invasiva
Usando apenas Keyes Trephines para abrir e curetar a cavidade do cisto pilonidal
|
abrindo a cavidade do cisto e curetagem do cisto
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de recorrência precoce
Prazo: 2 anos
|
Após intervenções cirúrgicas, para ver após 2 anos a taxa de recorrência da doença pilonidal
|
2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tolerância do procedimento
Prazo: 30 dias
|
Determine os tempos de cicatrização da ferida e a quantidade de convalescença associada a cada procedimento
|
30 dias
|
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Satisfação do paciente
Prazo: 30 dias
|
Determine os fatores de satisfação do paciente usando a pesquisa de qualidade de vida e a escala visual analógica de dor pós-operatória.
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIP# 10.0041
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