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Excisão ampla aberta versus cirurgia mínima para doença pilonidal

7 de outubro de 2025 atualizado por: United States Naval Medical Center, Portsmouth

Excisão ampla aberta versus cirurgia mínima para doença pilonidal: um estudo de controle randomizado avaliando a recorrência precoce e a satisfação do paciente

A doença pilonidal, uma infecção crônica envolvendo a pele e tecidos subcutâneos ao longo da área sacrococcígea (fenda natal) é uma doença comum que afeta principalmente homens adultos jovens que constituem a maioria de nossa força de trabalho militar. As opções de tratamento cirúrgico para doença pilonidal variam amplamente desde o invasivo (p. excisões abertas) a procedimentos minimamente invasivos (p. remoção de tratos sinusais revestidos usando excisões mínimas), bem como outros tratamentos populares envolvendo retalhos miocutâneos ou cutâneos (retalho de Limberg e zetaplastia). Todos esses procedimentos cirúrgicos estão associados a graus variados de taxas de recorrência precoce e tardia; no entanto, o procedimento atual e mais popular para o tratamento da doença pilonidal envolve excisões abertas.

Um avanço recente na técnica cirúrgica minimamente invasiva para a doença pilonidal envolve o uso de trefinas de Keyes (um instrumento de biópsia de 2 a 9 mm de diâmetro) para excisar as depressões individuais e drenar as cavidades do cisto. Embora esse procedimento tenha se mostrado eficaz contra a doença pilonidal com uma baixa taxa de recorrência precoce geral, nenhum ensaio clínico foi realizado para avaliar esse procedimento de excisões mínimas em relação ao procedimento atual e mais comum de excisões abertas amplas. Um relatório recente sugeriu que a taxa de recorrência da doença pilonidal para excisões mínimas pode ser comparável à de excisões amplas. Além disso, os relatórios também sugeriram que esse procedimento minimamente invasivo pode ser realizado com anestesia mínima (e possivelmente local), menos medicação para dor pós-operatória e pode envolver um tempo de convalescença mais curto para os pacientes.

A fim de comparar as taxas de recorrência precoce da doença pilonidal e a satisfação geral do paciente entre os procedimentos envolvendo excisões mínimas e amplas, propomos a realização de um ensaio clínico prospectivo e randomizado comparando esses dois procedimentos cirúrgicos. Os pacientes designados aleatoriamente serão submetidos a 1) excisões amplas de todos os tecidos com doença pilonidal (por exemplo, fossas, cavidades, tratos sinusais), incluindo uma borda circundante de tecido normal e deixado aberto para cicatrizar, ou 2) excisões mínimas de tratos sinusais revestidos usando trefinas de tamanhos variados. A satisfação geral do paciente será avaliada pela quantidade de analgésico usado para o procedimento, o número de trocas de curativos, a duração da convalescença e a tolerância geral do paciente aos procedimentos, tanto no intra quanto no pós-operatório. Além disso, vários pontos de dados serão coletados com o uso de uma pesquisa de qualidade de vida e escala visual analógica de dor para analisar a satisfação geral do paciente. Os pacientes serão acompanhados por um período de dois anos após a cirurgia para avaliar a recorrência precoce de sua doença pilonidal.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A doença pilonidal, uma infecção crónica que envolve a pele e os tecidos subcutâneos ao longo da área sacrococcígea (fenda natal), é uma doença comum que afecta principalmente homens adultos jovens que constituem a maior parte da nossa força de trabalho militar. As opções de tratamento cirúrgico para a doença pilonidal variam amplamente, desde as invasivas (por exemplo, excisões abertas) a procedimentos minimamente invasivos (por ex. remoção de tratos sinusais revestidos usando excisões mínimas), bem como outros tratamentos populares envolvendo retalhos miocutâneos ou cutâneos (retalho de Limberg e zetaplastia). Todos esses procedimentos cirúrgicos estão associados a graus variados de taxas de recorrência precoce e tardia; entretanto, o procedimento atual e mais popular para o tratamento da doença pilonidal envolve excisões abertas.

Um avanço recente na técnica cirúrgica minimamente invasiva para a doença pilonidal envolve o uso de trefinas Keyes (um instrumento de biópsia de 2 a 9 mm de diâmetro) para extirpar as fossas individuais e drenar as cavidades do cisto. Embora este procedimento tenha provado ser eficaz contra a doença pilonidal com uma taxa global de recorrência precoce baixa, nenhum ensaio clínico foi realizado para avaliar este procedimento de excisões mínimas em relação ao procedimento atual e mais comum de excisões abertas. Um relatório recente sugeriu que a taxa de recorrência da doença pilonidal para excisões mínimas pode ser comparável à de excisões amplas. Além disso, os relatórios também sugeriram que este procedimento minimamente invasivo pode ser realizado com anestesia mínima (e possivelmente local), menos medicação para dor pós-operatória e pode envolver um tempo de convalescença mais curto para os pacientes.

A fim de comparar as taxas de recorrência precoce da doença pilonidal e a satisfação geral do paciente entre procedimentos envolvendo excisões mínimas e abertas, propomos a realização de um ensaio clínico prospectivo e randomizado comparando esses dois procedimentos cirúrgicos. Pacientes designados aleatoriamente serão submetidos a 1) excisões amplas de todos os tecidos com doença pilonidal (por exemplo, fossas, cavidades, tratos sinusais), incluindo uma borda circundante de tecido normal e deixada aberta para cicatrizar, ou 2) excisões mínimas de tratos sinusais revestidos usando trefinas de tamanhos variados. A satisfação geral do paciente será avaliada pela quantidade de analgésico usado para o procedimento, o número de trocas de curativos, a duração da convalescença e a tolerância geral do paciente aos procedimentos, tanto no intra quanto no pós-operatório. Além disso, vários pontos de dados serão coletados com o uso de uma pesquisa de qualidade de vida e escala visual analógica de dor para analisar a satisfação geral do paciente. Os pacientes serão acompanhados por um período de dois anos após a cirurgia para avaliar a recorrência precoce da doença pilonidal.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23708
        • Naval Medical Center Portsmouth

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

17 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes agendados para tratamento cirúrgico eletivo para sua doença pilonidal

Critério de exclusão:

  • 1. Qualquer paciente com infecção purulenta ativa (ou seja, abscesso). 2. Qualquer paciente que tenha sofrido intervenção cirúrgica, exceto incisões e drenagem de abscesso para doença pilonidal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Cistectomia pilonidal tradicional aberta
cistectomia pilonidal de excisão ampla tradicional
cistectomia pilonidal aberta tradicional aberta
Experimental: Cistotomia pilonidal minimamente invasiva
Usando apenas Keyes Trephines para abrir e curetar a cavidade do cisto pilonidal
abrindo a cavidade do cisto e curetagem do cisto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recorrência precoce
Prazo: 2 anos
Após intervenções cirúrgicas, para ver após 2 anos a taxa de recorrência da doença pilonidal
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tolerância do procedimento
Prazo: 30 dias
Determine os tempos de cicatrização da ferida e a quantidade de convalescença associada a cada procedimento
30 dias
Satisfação do paciente
Prazo: 30 dias
Determine os fatores de satisfação do paciente usando a pesquisa de qualidade de vida e a escala visual analógica de dor pós-operatória.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de fevereiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

25 de novembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

16 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de novembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2010

Primeira postagem (Estimado)

16 de novembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

9 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de outubro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CIP# 10.0041

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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