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Excision large ouverte versus chirurgie minimale pour la maladie pilonidale

7 octobre 2025 mis à jour par: United States Naval Medical Center, Portsmouth

Excision large ouverte versus chirurgie minimale pour la maladie pilonidale : un essai contrôlé randomisé évaluant la récidive précoce et la satisfaction des patients

La maladie pilonidale, une infection chronique impliquant la peau et les tissus sous-cutanés le long de la région sacro-coccygienne (fente natale) est une maladie courante qui touche principalement les jeunes hommes adultes qui constituent la majorité de notre effectif militaire. Les options de traitement chirurgical de la maladie pilonidale varient considérablement de la forme invasive (par ex. excisions à grande ouverture) aux procédures peu invasives (par ex. ablation des conduits sinusaux tapissés en utilisant des excisions minimales) ainsi que d'autres traitements populaires impliquant des lambeaux myocutanés ou cutanés (lambeau de Limberg et plastie en Z). Toutes ces interventions chirurgicales sont associées à divers degrés de taux de récidive précoce et tardive ; cependant, la procédure actuelle, plus populaire, pour le traitement de la maladie pilonidale implique des excisions à grande ouverture.

Une avancée récente dans la technique chirurgicale mini-invasive pour la maladie pilonidale implique l'utilisation de trépans Keyes (un instrument de biopsie de 2 à 9 mm de diamètre) pour exciser les fosses individuelles et pour drainer les cavités des kystes. Bien que cette procédure se soit avérée efficace contre la maladie pilonidale avec un taux global de récidive précoce faible, aucun essai clinique n'a été réalisé pour évaluer cette procédure d'excisions minimales par rapport à la procédure actuelle, plus courante, d'excisions à grande ouverture. Un rapport récent a suggéré que le taux de récidive de la maladie pilonidale pour les excisions minimales pourrait être comparable à celui des excisions larges. De plus, des rapports ont également suggéré que cette procédure peu invasive peut être réalisée avec une anesthésie minimale (et éventuellement locale), moins d'analgésiques post-opératoires et peut impliquer une durée de convalescence plus courte pour les patients.

Afin de comparer les taux de récidive précoce de la maladie pilonidale et la satisfaction globale des patients entre les procédures impliquant des excisions minimales et à grande ouverture, nous proposons de réaliser un essai clinique prospectif randomisé comparant ces deux procédures chirurgicales. Les patients assignés au hasard subiront soit 1) des excisions larges de tous les tissus atteints de maladie pilonidale (par ex. fosses, cavité, voies sinusales), y compris un rebord environnant de tissu normal et laissé ouvert pour cicatriser, ou 2) des excisions minimales de voies sinusales tapissées à l'aide de trépans de tailles variables. La satisfaction globale du patient sera évaluée par la quantité d'analgésique utilisée pour la procédure, le nombre de changements de pansements, la durée de la convalescence et la tolérance globale du patient aux procédures, à la fois pendant et après l'opération. De plus, divers points de données seront recueillis à l'aide d'une enquête sur la qualité de vie et d'une échelle visuelle analogique de la douleur pour analyser la satisfaction globale des patients. Les patients seront suivis pendant une période de deux ans après la chirurgie pour évaluer la récidive précoce de leur maladie pilonidale.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La maladie pilonidale, une infection chronique touchant la peau et les tissus sous-cutanés le long de la zone sacro-coccygienne (fente natale), est une maladie courante qui touche principalement les jeunes adultes de sexe masculin qui constituent la majorité de notre effectif militaire. Les options de traitement chirurgical de la maladie pilonidale varient considérablement du traitement invasif (par ex. excisions à grande ouverture) aux procédures mini-invasives (par ex. ablation des voies sinusales tapissées à l'aide d'excisions minimes) ainsi que d'autres traitements populaires impliquant des lambeaux myocutanés ou cutanés (lambeau de Limberg et plastie en Z). Toutes ces interventions chirurgicales sont associées à divers degrés de taux de récidive précoce et tardive ; cependant, la procédure actuelle, plus populaire pour le traitement de la maladie pilonidale, implique des excisions grandes ouvertes.

Un progrès récent dans la technique chirurgicale mini-invasive pour la maladie pilonidale implique l'utilisation de tréphines Keyes (un instrument de biopsie de 2 à 9 mm de diamètre) pour exciser les fosses individuelles et drainer les cavités des kystes. Bien que cette procédure se soit avérée efficace contre la maladie pilonidale avec un taux de récidive précoce globalement faible, aucun essai clinique n'a été réalisé pour évaluer cette procédure d'excisions minimales par rapport à la procédure actuelle, plus courante, d'excisions grandes ouvertes. Un rapport récent a suggéré que le taux de récidive de la maladie pilonidale pour les excisions minimes pourrait être comparable à celui des excisions larges. En outre, des rapports suggèrent également que cette procédure mini-invasive peut être réalisée avec une anesthésie minimale (et éventuellement locale), avec moins d'analgésiques postopératoires et peut impliquer une période de convalescence plus courte pour les patients.

Afin de comparer les taux de récidive précoce de la maladie pilonidale et la satisfaction globale des patients entre les procédures impliquant des excisions minimales et grandes ouvertes, nous proposons de réaliser un essai clinique prospectif et randomisé comparant ces deux procédures chirurgicales. Les patients assignés au hasard subiront soit 1) de larges excisions de tous les tissus malades pilonidaux (par ex. fosses, cavités, voies sinusales), y compris un bord environnant de tissu normal et laissé ouvert pour guérir, ou 2) des excisions minimales des voies sinusales tapissées à l'aide de trépans de différentes tailles. La satisfaction globale des patients sera évaluée par la quantité d'analgésique utilisée pour la procédure, le nombre de changements de pansements, la durée de la convalescence et la tolérance globale du patient aux procédures, à la fois per et postopératoires. De plus, différents points de données seront collectés à l'aide d'une enquête sur la qualité de vie et d'une échelle visuelle analogique de la douleur pour analyser la satisfaction globale des patients. Les patients seront suivis pendant une période de deux ans après la chirurgie pour évaluer une récidive précoce de leur maladie pilonidale.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, États-Unis, 23708
        • Naval Medical Center Portsmouth

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients qui doivent subir un traitement chirurgical électif pour leur maladie pilonidale

Critère d'exclusion:

  • 1. Tout patient présentant une infection purulente active (c.-à-d. abcès). 2. Tout patient ayant subi une intervention chirurgicale, à l'exception des incisions et du drainage d'un abcès pour maladie pilonidale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Cystectomie pilonidale traditionnelle ouverte
cystectomie pilonidale traditionnelle complète à large excision
cystectomie pilonidale ouverte traditionnelle à large excision
Expérimental: Cystotomie pilonidale mini-invasive
Utiliser uniquement des trépans Keyes pour déboucher et curer la cavité du kyste pilonidal
décaper la cavité du kyste et cureter le kyste

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de récidive précoce
Délai: 2 années
Après des interventions chirurgicales, pour voir après 2 ans le taux de récidive de la maladie pilonidale
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérance de la procédure
Délai: 30 jours
Déterminer les temps de cicatrisation des plaies et la durée de convalescence associée à chaque procédure
30 jours
Satisfaction des patients
Délai: 30 jours
Déterminer les facteurs de satisfaction des patients à l'aide de l'enquête sur la qualité de vie et de l'échelle de douleur visuelle analogique postopératoire.
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 février 2010

Achèvement primaire (Réel)

25 novembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

16 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2010

Première publication (Estimé)

16 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIP# 10.0041

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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