- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01241136
Excision large ouverte versus chirurgie minimale pour la maladie pilonidale
Excision large ouverte versus chirurgie minimale pour la maladie pilonidale : un essai contrôlé randomisé évaluant la récidive précoce et la satisfaction des patients
La maladie pilonidale, une infection chronique impliquant la peau et les tissus sous-cutanés le long de la région sacro-coccygienne (fente natale) est une maladie courante qui touche principalement les jeunes hommes adultes qui constituent la majorité de notre effectif militaire. Les options de traitement chirurgical de la maladie pilonidale varient considérablement de la forme invasive (par ex. excisions à grande ouverture) aux procédures peu invasives (par ex. ablation des conduits sinusaux tapissés en utilisant des excisions minimales) ainsi que d'autres traitements populaires impliquant des lambeaux myocutanés ou cutanés (lambeau de Limberg et plastie en Z). Toutes ces interventions chirurgicales sont associées à divers degrés de taux de récidive précoce et tardive ; cependant, la procédure actuelle, plus populaire, pour le traitement de la maladie pilonidale implique des excisions à grande ouverture.
Une avancée récente dans la technique chirurgicale mini-invasive pour la maladie pilonidale implique l'utilisation de trépans Keyes (un instrument de biopsie de 2 à 9 mm de diamètre) pour exciser les fosses individuelles et pour drainer les cavités des kystes. Bien que cette procédure se soit avérée efficace contre la maladie pilonidale avec un taux global de récidive précoce faible, aucun essai clinique n'a été réalisé pour évaluer cette procédure d'excisions minimales par rapport à la procédure actuelle, plus courante, d'excisions à grande ouverture. Un rapport récent a suggéré que le taux de récidive de la maladie pilonidale pour les excisions minimales pourrait être comparable à celui des excisions larges. De plus, des rapports ont également suggéré que cette procédure peu invasive peut être réalisée avec une anesthésie minimale (et éventuellement locale), moins d'analgésiques post-opératoires et peut impliquer une durée de convalescence plus courte pour les patients.
Afin de comparer les taux de récidive précoce de la maladie pilonidale et la satisfaction globale des patients entre les procédures impliquant des excisions minimales et à grande ouverture, nous proposons de réaliser un essai clinique prospectif randomisé comparant ces deux procédures chirurgicales. Les patients assignés au hasard subiront soit 1) des excisions larges de tous les tissus atteints de maladie pilonidale (par ex. fosses, cavité, voies sinusales), y compris un rebord environnant de tissu normal et laissé ouvert pour cicatriser, ou 2) des excisions minimales de voies sinusales tapissées à l'aide de trépans de tailles variables. La satisfaction globale du patient sera évaluée par la quantité d'analgésique utilisée pour la procédure, le nombre de changements de pansements, la durée de la convalescence et la tolérance globale du patient aux procédures, à la fois pendant et après l'opération. De plus, divers points de données seront recueillis à l'aide d'une enquête sur la qualité de vie et d'une échelle visuelle analogique de la douleur pour analyser la satisfaction globale des patients. Les patients seront suivis pendant une période de deux ans après la chirurgie pour évaluer la récidive précoce de leur maladie pilonidale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie pilonidale, une infection chronique touchant la peau et les tissus sous-cutanés le long de la zone sacro-coccygienne (fente natale), est une maladie courante qui touche principalement les jeunes adultes de sexe masculin qui constituent la majorité de notre effectif militaire. Les options de traitement chirurgical de la maladie pilonidale varient considérablement du traitement invasif (par ex. excisions à grande ouverture) aux procédures mini-invasives (par ex. ablation des voies sinusales tapissées à l'aide d'excisions minimes) ainsi que d'autres traitements populaires impliquant des lambeaux myocutanés ou cutanés (lambeau de Limberg et plastie en Z). Toutes ces interventions chirurgicales sont associées à divers degrés de taux de récidive précoce et tardive ; cependant, la procédure actuelle, plus populaire pour le traitement de la maladie pilonidale, implique des excisions grandes ouvertes.
Un progrès récent dans la technique chirurgicale mini-invasive pour la maladie pilonidale implique l'utilisation de tréphines Keyes (un instrument de biopsie de 2 à 9 mm de diamètre) pour exciser les fosses individuelles et drainer les cavités des kystes. Bien que cette procédure se soit avérée efficace contre la maladie pilonidale avec un taux de récidive précoce globalement faible, aucun essai clinique n'a été réalisé pour évaluer cette procédure d'excisions minimales par rapport à la procédure actuelle, plus courante, d'excisions grandes ouvertes. Un rapport récent a suggéré que le taux de récidive de la maladie pilonidale pour les excisions minimes pourrait être comparable à celui des excisions larges. En outre, des rapports suggèrent également que cette procédure mini-invasive peut être réalisée avec une anesthésie minimale (et éventuellement locale), avec moins d'analgésiques postopératoires et peut impliquer une période de convalescence plus courte pour les patients.
Afin de comparer les taux de récidive précoce de la maladie pilonidale et la satisfaction globale des patients entre les procédures impliquant des excisions minimales et grandes ouvertes, nous proposons de réaliser un essai clinique prospectif et randomisé comparant ces deux procédures chirurgicales. Les patients assignés au hasard subiront soit 1) de larges excisions de tous les tissus malades pilonidaux (par ex. fosses, cavités, voies sinusales), y compris un bord environnant de tissu normal et laissé ouvert pour guérir, ou 2) des excisions minimales des voies sinusales tapissées à l'aide de trépans de différentes tailles. La satisfaction globale des patients sera évaluée par la quantité d'analgésique utilisée pour la procédure, le nombre de changements de pansements, la durée de la convalescence et la tolérance globale du patient aux procédures, à la fois per et postopératoires. De plus, différents points de données seront collectés à l'aide d'une enquête sur la qualité de vie et d'une échelle visuelle analogique de la douleur pour analyser la satisfaction globale des patients. Les patients seront suivis pendant une période de deux ans après la chirurgie pour évaluer une récidive précoce de leur maladie pilonidale.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Virginia
-
Portsmouth, Virginia, États-Unis, 23708
- Naval Medical Center Portsmouth
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients qui doivent subir un traitement chirurgical électif pour leur maladie pilonidale
Critère d'exclusion:
- 1. Tout patient présentant une infection purulente active (c.-à-d. abcès). 2. Tout patient ayant subi une intervention chirurgicale, à l'exception des incisions et du drainage d'un abcès pour maladie pilonidale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Cystectomie pilonidale traditionnelle ouverte
cystectomie pilonidale traditionnelle complète à large excision
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cystectomie pilonidale ouverte traditionnelle à large excision
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Expérimental: Cystotomie pilonidale mini-invasive
Utiliser uniquement des trépans Keyes pour déboucher et curer la cavité du kyste pilonidal
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décaper la cavité du kyste et cureter le kyste
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de récidive précoce
Délai: 2 années
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Après des interventions chirurgicales, pour voir après 2 ans le taux de récidive de la maladie pilonidale
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tolérance de la procédure
Délai: 30 jours
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Déterminer les temps de cicatrisation des plaies et la durée de convalescence associée à chaque procédure
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30 jours
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Satisfaction des patients
Délai: 30 jours
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Déterminer les facteurs de satisfaction des patients à l'aide de l'enquête sur la qualité de vie et de l'échelle de douleur visuelle analogique postopératoire.
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30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIP# 10.0041
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