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Offene weite Exzision im Vergleich zu minimaler Operation bei Pilonidal-Krankheit

7. Oktober 2025 aktualisiert von: United States Naval Medical Center, Portsmouth

Offene weite Exzision im Vergleich zu minimaler Operation bei Pilonidalkrankheit: Eine randomisierte Kontrollstudie zur Bewertung des frühen Wiederauftretens und der Patientenzufriedenheit

Die Pilonidalkrankheit, eine chronische Infektion der Haut und des subkutanen Gewebes entlang des Kreuzbeinbereichs (Natalspalte), ist eine häufige Erkrankung, die hauptsächlich junge erwachsene Männer betrifft, die den Großteil unserer Militärbelegschaft ausmachen. Die chirurgischen Behandlungsoptionen für eine Pilonidalerkrankung unterscheiden sich stark von der invasiven (z. weit offene Exzisionen) bis hin zu minimal-invasiven Verfahren (z. Entfernung ausgekleideter Nebenhöhlengänge durch minimale Exzisionen) sowie andere beliebte Behandlungen mit myokutanen oder Hautlappen (Limberg-Lappen und Z-Plastik). Alle diese chirurgischen Eingriffe sind mit unterschiedlich hohen Früh- und Spätrezidivraten verbunden; Das aktuelle, beliebtere Verfahren zur Behandlung von Pilonidalerkrankungen beinhaltet jedoch weit offene Exzisionen.

Ein neuer Fortschritt in der minimal invasiven Operationstechnik für die Pilonidalerkrankung beinhaltet die Verwendung von Keyes-Trepanen (ein Biopsieinstrument mit einem Durchmesser von 2 bis 9 mm), um die einzelnen Grübchen herauszuschneiden und die Zystenhöhlen zu entleeren. Obwohl sich dieses Verfahren bei einer insgesamt niedrigen Frührezidivrate als wirksam gegen Pilonidalerkrankungen erwiesen hat, wurde keine klinische Studie durchgeführt, um dieses Verfahren der minimalen Exzisionen gegenüber dem aktuellen, häufigeren Verfahren weit offener Exzisionen zu bewerten. Ein kürzlich veröffentlichter Bericht deutet darauf hin, dass die Rezidivrate der Pilonidalerkrankung bei minimalen Exzisionen mit der bei breiten Exzisionen vergleichbar sein könnte. Darüber hinaus deuten Berichte darauf hin, dass dieses minimalinvasive Verfahren mit minimaler (und möglicherweise örtlicher) Anästhesie und weniger postoperativer Schmerzmedikation durchgeführt werden kann und eine kürzere Rekonvaleszenzzeit für die Patienten mit sich bringen kann.

Um die Frührezidivraten der Pilonidalerkrankung und die allgemeine Patientenzufriedenheit zwischen Verfahren mit minimaler und weit offener Exzision zu vergleichen, schlagen wir vor, eine prospektive, randomisierte klinische Studie zum Vergleich dieser beiden chirurgischen Verfahren durchzuführen. Nach dem Zufallsprinzip zugewiesene Patienten werden entweder 1) weitreichenden Exzisionen des gesamten pilonidal-erkrankten Gewebes (z. Grübchen, Höhlen, Nebenhöhlen), einschließlich eines umgebenden Randes aus normalem Gewebe und offen gelassen, um zu heilen, oder 2) minimale Exzisionen von ausgekleideten Nebenhöhlen mit unterschiedlich großen Trepanen. Die Gesamtzufriedenheit des Patienten wird anhand der für das Verfahren verwendeten Menge an Analgetika, der Anzahl der Verbandswechsel, der Dauer der Rekonvaleszenz und der allgemeinen Verträglichkeit des Verfahrens durch den Patienten sowohl intra- als auch postoperativ bewertet. Darüber hinaus werden unterschiedliche Datenpunkte mithilfe einer Umfrage zur Lebensqualität und einer visuellen analogen Schmerzskala erhoben, um die allgemeine Patientenzufriedenheit zu analysieren. Die Patienten werden für einen Zeitraum von zwei Jahren nach der Operation beobachtet, um ein frühes Wiederauftreten ihrer Pilonidalerkrankung zu beurteilen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Steißbeinfistelerkrankung, eine chronische Infektion der Haut und des Unterhautgewebes entlang des Steißbeinbereichs (Geburtsspalte), ist eine häufige Erkrankung, von der vor allem junge erwachsene Männer betroffen sind, die den Großteil unserer Militärbelegschaft ausmachen. Die chirurgischen Behandlungsmöglichkeiten bei Pilonidalerkrankungen variieren stark von der invasiven (z. B. weit offene Exzisionen) bis hin zu minimalinvasiven Eingriffen (z.B. Entfernung ausgekleideter Nebenhöhlengänge durch minimale Exzisionen) sowie andere beliebte Behandlungen mit myokutanen oder Hautlappen (Limberg-Lappen und Z-Plastik). Alle diese chirurgischen Eingriffe sind mit unterschiedlich hohen Früh- und Spätrezidivraten verbunden; Das aktuelle, populärere Verfahren zur Behandlung der Pilonidalerkrankung umfasst jedoch weit offene Exzisionen.

Ein aktueller Fortschritt in der minimalinvasiven Operationstechnik bei Pilonidalerkrankungen umfasst die Verwendung von Keyes-Trepanen (einem Biopsieinstrument mit 2 bis 9 mm Durchmesser), um die einzelnen Grübchen herauszuschneiden und die Zystenhöhlen zu entleeren. Obwohl sich dieses Verfahren bei der Behandlung von Pilonidalerkrankungen als wirksam erwiesen hat und insgesamt eine niedrige Frührezidivrate aufweist, wurde keine klinische Studie durchgeführt, um dieses Verfahren mit minimalen Exzisionen im Vergleich zum aktuellen, häufigeren Verfahren mit weit geöffneten Exzisionen zu bewerten. Ein aktueller Bericht weist darauf hin, dass die Rezidivrate einer Pilonidalerkrankung bei minimalen Exzisionen mit der bei breiten Exzisionen vergleichbar sein könnte. Darüber hinaus deuten Berichte auch darauf hin, dass dieser minimalinvasive Eingriff mit minimaler (und möglicherweise örtlicher) Anästhesie und weniger postoperativen Schmerzmitteln durchgeführt werden kann und möglicherweise eine kürzere Genesungszeit für die Patienten mit sich bringt.

Um die frühen Rezidivraten der Pilonidalerkrankung und die allgemeine Patientenzufriedenheit zwischen Eingriffen mit minimalen und weit offenen Exzisionen zu vergleichen, schlagen wir die Durchführung einer prospektiven, randomisierten klinischen Studie zum Vergleich dieser beiden chirurgischen Eingriffe vor. Nach dem Zufallsprinzip zugewiesene Patienten werden entweder 1) weitreichenden Exzisionen des gesamten pilonidal erkrankten Gewebes (z. B. Gruben, Hohlräume, Nebenhöhlen), einschließlich eines umgebenden Randes aus normalem Gewebe, der zur Heilung offen gelassen wird, oder 2) minimale Exzisionen ausgekleideter Nebenhöhlen mit Trepanen unterschiedlicher Größe. Die Gesamtzufriedenheit des Patienten wird anhand der Menge des für den Eingriff verwendeten Analgetikums, der Anzahl der Verbandwechsel, der Dauer der Rekonvaleszenz und der Gesamttoleranz des Patienten gegenüber den Eingriffen, sowohl intra- als auch postoperativ, beurteilt. Darüber hinaus werden mithilfe einer Umfrage zur Lebensqualität und einer visuellen analogen Schmerzskala unterschiedliche Datenpunkte gesammelt, um die Gesamtzufriedenheit des Patienten zu analysieren. Die Patienten werden nach der Operation zwei Jahre lang beobachtet, um ein frühes Wiederauftreten ihrer Steißbeinerkrankung festzustellen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Vereinigte Staaten, 23708
        • Naval Medical Center Portsmouth

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, bei denen eine elektive chirurgische Behandlung ihrer Pilonidalerkrankung geplant ist

Ausschlusskriterien:

  • 1. Jeder Patient mit aktiver eitriger Infektion (d. h. Abszess). 2. Jeder Patient, der einen chirurgischen Eingriff hatte, mit Ausnahme von Inzisionen und Drainagen für Abszesse bei einer Pilonidalerkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Offene traditionelle Pilonidalzystektomie
traditionelle komplette Pilonidalzystektomie mit breiter Exzision
traditionelle offene Pilonidalzystektomie mit breiter Exzision
Experimental: Minimalinvasive Pilonidalzystotomie
Verwenden Sie nur Keyes Trepanes, um die Pilonidalzystenhöhle abzudecken und zu küretten
Entdachung der Zystenhöhle und Kürettage der Zyste

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frührezidivrate
Zeitfenster: 2 Jahre
Nach chirurgischen Eingriffen, um nach 2 Jahren die Rezidivrate der Pilonidalerkrankung zu sehen
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toleranz des Verfahrens
Zeitfenster: 30 Tage
Bestimmen Sie die Wundheilungszeiten und den Umfang der Rekonvaleszenz, die mit jedem Verfahren verbunden sind
30 Tage
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 30 Tage
Bestimmen Sie Patientenzufriedenheitsfaktoren mithilfe der Lebensqualitätserhebung und der postoperativen visuellen analogen Schmerzskala.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIP# 10.0041

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