- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01241136
Offene weite Exzision im Vergleich zu minimaler Operation bei Pilonidal-Krankheit
Offene weite Exzision im Vergleich zu minimaler Operation bei Pilonidalkrankheit: Eine randomisierte Kontrollstudie zur Bewertung des frühen Wiederauftretens und der Patientenzufriedenheit
Die Pilonidalkrankheit, eine chronische Infektion der Haut und des subkutanen Gewebes entlang des Kreuzbeinbereichs (Natalspalte), ist eine häufige Erkrankung, die hauptsächlich junge erwachsene Männer betrifft, die den Großteil unserer Militärbelegschaft ausmachen. Die chirurgischen Behandlungsoptionen für eine Pilonidalerkrankung unterscheiden sich stark von der invasiven (z. weit offene Exzisionen) bis hin zu minimal-invasiven Verfahren (z. Entfernung ausgekleideter Nebenhöhlengänge durch minimale Exzisionen) sowie andere beliebte Behandlungen mit myokutanen oder Hautlappen (Limberg-Lappen und Z-Plastik). Alle diese chirurgischen Eingriffe sind mit unterschiedlich hohen Früh- und Spätrezidivraten verbunden; Das aktuelle, beliebtere Verfahren zur Behandlung von Pilonidalerkrankungen beinhaltet jedoch weit offene Exzisionen.
Ein neuer Fortschritt in der minimal invasiven Operationstechnik für die Pilonidalerkrankung beinhaltet die Verwendung von Keyes-Trepanen (ein Biopsieinstrument mit einem Durchmesser von 2 bis 9 mm), um die einzelnen Grübchen herauszuschneiden und die Zystenhöhlen zu entleeren. Obwohl sich dieses Verfahren bei einer insgesamt niedrigen Frührezidivrate als wirksam gegen Pilonidalerkrankungen erwiesen hat, wurde keine klinische Studie durchgeführt, um dieses Verfahren der minimalen Exzisionen gegenüber dem aktuellen, häufigeren Verfahren weit offener Exzisionen zu bewerten. Ein kürzlich veröffentlichter Bericht deutet darauf hin, dass die Rezidivrate der Pilonidalerkrankung bei minimalen Exzisionen mit der bei breiten Exzisionen vergleichbar sein könnte. Darüber hinaus deuten Berichte darauf hin, dass dieses minimalinvasive Verfahren mit minimaler (und möglicherweise örtlicher) Anästhesie und weniger postoperativer Schmerzmedikation durchgeführt werden kann und eine kürzere Rekonvaleszenzzeit für die Patienten mit sich bringen kann.
Um die Frührezidivraten der Pilonidalerkrankung und die allgemeine Patientenzufriedenheit zwischen Verfahren mit minimaler und weit offener Exzision zu vergleichen, schlagen wir vor, eine prospektive, randomisierte klinische Studie zum Vergleich dieser beiden chirurgischen Verfahren durchzuführen. Nach dem Zufallsprinzip zugewiesene Patienten werden entweder 1) weitreichenden Exzisionen des gesamten pilonidal-erkrankten Gewebes (z. Grübchen, Höhlen, Nebenhöhlen), einschließlich eines umgebenden Randes aus normalem Gewebe und offen gelassen, um zu heilen, oder 2) minimale Exzisionen von ausgekleideten Nebenhöhlen mit unterschiedlich großen Trepanen. Die Gesamtzufriedenheit des Patienten wird anhand der für das Verfahren verwendeten Menge an Analgetika, der Anzahl der Verbandswechsel, der Dauer der Rekonvaleszenz und der allgemeinen Verträglichkeit des Verfahrens durch den Patienten sowohl intra- als auch postoperativ bewertet. Darüber hinaus werden unterschiedliche Datenpunkte mithilfe einer Umfrage zur Lebensqualität und einer visuellen analogen Schmerzskala erhoben, um die allgemeine Patientenzufriedenheit zu analysieren. Die Patienten werden für einen Zeitraum von zwei Jahren nach der Operation beobachtet, um ein frühes Wiederauftreten ihrer Pilonidalerkrankung zu beurteilen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Steißbeinfistelerkrankung, eine chronische Infektion der Haut und des Unterhautgewebes entlang des Steißbeinbereichs (Geburtsspalte), ist eine häufige Erkrankung, von der vor allem junge erwachsene Männer betroffen sind, die den Großteil unserer Militärbelegschaft ausmachen. Die chirurgischen Behandlungsmöglichkeiten bei Pilonidalerkrankungen variieren stark von der invasiven (z. B. weit offene Exzisionen) bis hin zu minimalinvasiven Eingriffen (z.B. Entfernung ausgekleideter Nebenhöhlengänge durch minimale Exzisionen) sowie andere beliebte Behandlungen mit myokutanen oder Hautlappen (Limberg-Lappen und Z-Plastik). Alle diese chirurgischen Eingriffe sind mit unterschiedlich hohen Früh- und Spätrezidivraten verbunden; Das aktuelle, populärere Verfahren zur Behandlung der Pilonidalerkrankung umfasst jedoch weit offene Exzisionen.
Ein aktueller Fortschritt in der minimalinvasiven Operationstechnik bei Pilonidalerkrankungen umfasst die Verwendung von Keyes-Trepanen (einem Biopsieinstrument mit 2 bis 9 mm Durchmesser), um die einzelnen Grübchen herauszuschneiden und die Zystenhöhlen zu entleeren. Obwohl sich dieses Verfahren bei der Behandlung von Pilonidalerkrankungen als wirksam erwiesen hat und insgesamt eine niedrige Frührezidivrate aufweist, wurde keine klinische Studie durchgeführt, um dieses Verfahren mit minimalen Exzisionen im Vergleich zum aktuellen, häufigeren Verfahren mit weit geöffneten Exzisionen zu bewerten. Ein aktueller Bericht weist darauf hin, dass die Rezidivrate einer Pilonidalerkrankung bei minimalen Exzisionen mit der bei breiten Exzisionen vergleichbar sein könnte. Darüber hinaus deuten Berichte auch darauf hin, dass dieser minimalinvasive Eingriff mit minimaler (und möglicherweise örtlicher) Anästhesie und weniger postoperativen Schmerzmitteln durchgeführt werden kann und möglicherweise eine kürzere Genesungszeit für die Patienten mit sich bringt.
Um die frühen Rezidivraten der Pilonidalerkrankung und die allgemeine Patientenzufriedenheit zwischen Eingriffen mit minimalen und weit offenen Exzisionen zu vergleichen, schlagen wir die Durchführung einer prospektiven, randomisierten klinischen Studie zum Vergleich dieser beiden chirurgischen Eingriffe vor. Nach dem Zufallsprinzip zugewiesene Patienten werden entweder 1) weitreichenden Exzisionen des gesamten pilonidal erkrankten Gewebes (z. B. Gruben, Hohlräume, Nebenhöhlen), einschließlich eines umgebenden Randes aus normalem Gewebe, der zur Heilung offen gelassen wird, oder 2) minimale Exzisionen ausgekleideter Nebenhöhlen mit Trepanen unterschiedlicher Größe. Die Gesamtzufriedenheit des Patienten wird anhand der Menge des für den Eingriff verwendeten Analgetikums, der Anzahl der Verbandwechsel, der Dauer der Rekonvaleszenz und der Gesamttoleranz des Patienten gegenüber den Eingriffen, sowohl intra- als auch postoperativ, beurteilt. Darüber hinaus werden mithilfe einer Umfrage zur Lebensqualität und einer visuellen analogen Schmerzskala unterschiedliche Datenpunkte gesammelt, um die Gesamtzufriedenheit des Patienten zu analysieren. Die Patienten werden nach der Operation zwei Jahre lang beobachtet, um ein frühes Wiederauftreten ihrer Steißbeinerkrankung festzustellen.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Virginia
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Portsmouth, Virginia, Vereinigte Staaten, 23708
- Naval Medical Center Portsmouth
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, bei denen eine elektive chirurgische Behandlung ihrer Pilonidalerkrankung geplant ist
Ausschlusskriterien:
- 1. Jeder Patient mit aktiver eitriger Infektion (d. h. Abszess). 2. Jeder Patient, der einen chirurgischen Eingriff hatte, mit Ausnahme von Inzisionen und Drainagen für Abszesse bei einer Pilonidalerkrankung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Offene traditionelle Pilonidalzystektomie
traditionelle komplette Pilonidalzystektomie mit breiter Exzision
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traditionelle offene Pilonidalzystektomie mit breiter Exzision
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Experimental: Minimalinvasive Pilonidalzystotomie
Verwenden Sie nur Keyes Trepanes, um die Pilonidalzystenhöhle abzudecken und zu küretten
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Entdachung der Zystenhöhle und Kürettage der Zyste
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Frührezidivrate
Zeitfenster: 2 Jahre
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Nach chirurgischen Eingriffen, um nach 2 Jahren die Rezidivrate der Pilonidalerkrankung zu sehen
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Toleranz des Verfahrens
Zeitfenster: 30 Tage
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Bestimmen Sie die Wundheilungszeiten und den Umfang der Rekonvaleszenz, die mit jedem Verfahren verbunden sind
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30 Tage
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 30 Tage
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Bestimmen Sie Patientenzufriedenheitsfaktoren mithilfe der Lebensqualitätserhebung und der postoperativen visuellen analogen Schmerzskala.
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CIP# 10.0041
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