- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01241136
Pilonid 질병에 대 한 최소 수술 대 개방 넓은 절제
Pilonidal 질병에 대한 최소 수술 대 개방 광폭 절제: 조기 재발 및 환자 만족도를 평가하는 무작위 대조 시험
피부와 sacrococcygeal 지역 (출생 구순)을 따라 피부와 피하 조직을 포함하는 만성 감염 인 pilonidal 질병은 대부분의 군대 인력을 구성하는 대부분의 젊은 성인 남성에게 영향을 미치는 일반적인 질병입니다. 모모병에 대한 외과적 치료 옵션은 침습적(예: 개복 절제술)에서 최소 침습적 절차(예: 최소 절제를 사용하여 늘어선 부비동관 제거) 및 근피판 또는 피부 피판(림버그 피판 및 Z-성형술)을 포함하는 기타 인기 있는 치료법. 이러한 모든 수술 절차는 다양한 정도의 초기 및 후기 재발률과 관련이 있습니다. 그러나, 모모병 치료를 위한 현재의 보다 대중적인 절차는 광폭 개방 절제술을 포함합니다.
모모병에 대한 최소 침습 수술 기술의 최근 발전은 Keyes trephines(직경 2~9mm 생검 기구)를 사용하여 개별 구덩이를 절제하고 낭종 공동을 배출하는 것입니다. 이 절차는 전반적으로 낮은 조기 재발률로 모모병에 효과적인 것으로 입증되었지만, 최소 절제의 이 절차를 현재의 더 일반적인 넓은 개방 절제 절차에 대해 평가하기 위한 임상 시험은 수행되지 않았습니다. 최근 보고서에 따르면 최소 절제에 대한 모낭 질환의 재발률은 넓은 절제의 재발률과 비슷할 수 있습니다. 또한 보고서에 따르면 이 최소 침습적 절차는 최소(및 가능하면 국소) 마취로 수행할 수 있고 수술 후 진통제를 덜 사용하며 환자의 회복 시간이 더 짧을 수 있습니다.
최소 개방 절제술과 광폭 개방 절제술을 포함하는 시술 간의 모낭 질환의 조기 재발률과 전반적인 환자 만족도를 비교하기 위해 이 두 가지 외과 시술을 비교하는 전향적 무작위 임상 시험을 수행할 것을 제안합니다. 무작위로 배정된 환자는 1) 모모병에 걸린 모든 조직의 넓은 절제(예: 정상 조직의 주변 가장자리를 포함하고 치료를 위해 개방된 상태로 남겨두거나 2) 다양한 크기의 관상톱을 사용하여 늘어선 부비동관의 최소 절제. 전반적인 환자 만족도는 수술에 사용된 진통제의 양, 드레싱 교체 횟수, 회복 기간, 수술 중 및 수술 후 절차의 전반적인 환자 허용 정도에 따라 평가됩니다. 또한 전반적인 환자 만족도를 분석하기 위해 삶의 질 조사 및 시각적 아날로그 통증 척도를 사용하여 다양한 데이터 포인트를 수집합니다. 환자는 수술 후 2년 동안 추적 관찰하여 모발병의 조기 재발을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
머리털병은 천미골 부위(출생 갈라짐)를 따라 피부와 피하 조직을 침범하는 만성 감염으로 우리 군 인력의 대다수를 구성하는 대부분 젊은 성인 남성에게 영향을 미치는 흔한 질병입니다. 모모니달 질환에 대한 수술적 치료 옵션은 침습적 치료(예: 넓게 개방된 절제술)부터 최소 침습적 수술(예: 최소한의 절제를 사용하여 늘어진 동관 제거) 및 근피판 또는 피부판과 관련된 기타 인기 있는 치료법(림버그판 및 Z-성형술)이 있습니다. 이러한 모든 수술 절차는 다양한 수준의 조기 및 후기 재발률과 연관되어 있습니다. 그러나 현재 모모니달 질환 치료를 위한 보다 대중적인 절차는 넓게 개방된 절제를 포함합니다.
모낭 질환에 대한 최소 침습 수술 기술의 최근 발전에는 Keyes trephine(직경 2~9mm 생검 기구)을 사용하여 개별 구덩이를 절제하고 낭종 구멍을 배액하는 것이 포함됩니다. 이 시술은 전반적으로 초기 재발률이 낮고 모소병에 대해 효과적인 것으로 입증되었지만, 이 최소 절제 시술을 현재의 더 일반적인 넓게 개방된 절제 시술과 비교하여 평가하기 위한 임상 시험은 수행되지 않았습니다. 최근 보고에 따르면 최소절제술의 모낭질환 재발률은 넓은 절제술의 재발률과 비슷할 수 있다고 합니다. 또한 보고에 따르면 이 최소 침습적 시술은 최소한의(그리고 아마도 국소) 마취로 수행할 수 있고 수술 후 진통제를 덜 사용하며 환자의 회복 시간이 더 짧을 수 있다고 합니다.
최소절개술과 넓은 개방절개술을 포함한 시술 간의 모모돌기 질환의 초기 재발률과 전반적인 환자 만족도를 비교하기 위해, 우리는 이 두 가지 수술 시술을 비교하는 전향적, 무작위 임상 시험을 수행할 것을 제안합니다. 무작위로 배정된 환자는 1) 모든 모모샘 질환 조직의 광범위한 절제(예: 모낭)을 받게 됩니다. 구덩이, 공동, 동로)(정상 조직의 주변 테두리를 포함하고 치유를 위해 열어 두는 경우), 또는 2) 다양한 크기의 트레핀을 사용하여 안감이 있는 동로를 최소로 절제합니다. 전반적인 환자 만족도는 시술에 사용된 진통제의 양, 드레싱 교체 횟수, 회복 기간, 수술 중 및 수술 후 시술에 대한 전반적인 환자 내성에 따라 평가됩니다. 또한 전반적인 환자 만족도를 분석하기 위해 삶의 질 조사 및 시각적 아날로그 통증 척도를 사용하여 다양한 데이터 포인트를 수집합니다. 환자들은 수술 후 2년 동안 모낭 질환의 조기 재발을 평가하기 위해 추적관찰될 것입니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Virginia
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Portsmouth, Virginia, 미국, 23708
- Naval Medical Center Portsmouth
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 모모병으로 선택적 외과적 치료가 예정된 모든 환자
제외 기준:
- 1. 활동성 화농성 감염이 있는 모든 환자(즉, 농양). 2. 모낭병에 대한 농양에 대한 절개 및 배농을 제외한 외과적 중재를 받은 모든 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 전통적인 모낭 절제술을 엽니다.
전통적인 완전 광폭 절제 모낭 절제술
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전통적인 개방형 광폭 절제 모낭 절제술
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실험적: 최소 침습 모낭 절제술
Keyes Trephines만을 사용하여 모낭 낭강을 제거하고 큐렛팅합니다.
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낭종 구멍을 풀고 낭종을 소파술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조기 재발률
기간: 2 년
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외과적 개입 후, 2년 후 모낭병의 재발률을 보기 위해
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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절차의 허용 오차
기간: 30 일
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각 절차와 관련된 상처 치유 시간 및 회복기의 양을 결정합니다.
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30 일
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환자 만족도
기간: 30 일
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삶의 질 조사 및 수술 후 시각적 아날로그 통증 척도를 사용하여 환자 만족도 요인을 결정합니다.
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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