- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01241136
Avoin leveä leikkaus versus minimaalikirurgia pilonidal-sairaudelle
Avoin laaja leikkaus versus minimaalinen leikkaus pilonidal-sairauden tapauksessa: satunnaistettu kontrollikoe, jossa arvioidaan varhaista uusiutumista ja potilaiden tyytyväisyyttä
Pilonidal-sairaus, krooninen infektio, joka koskee ihoa ja ihonalaisia kudoksia sacrococcygeal-alueen (nataalihalkeama) alueella, on yleinen sairaus, joka vaikuttaa enimmäkseen nuoriin aikuisiin miehiin, jotka muodostavat suurimman osan armeijamme työvoimasta. Pilonidal-sairauden kirurgiset hoitovaihtoehdot vaihtelevat suuresti invasiivisista (esim. avoimet leikkaukset) minimaalisesti invasiivisiin toimenpiteisiin (esim. vuorattujen poskionteloiden poistaminen minimaalisilla leikkauksilla) sekä muita suosittuja hoitoja, joihin liittyy myokutaaneja tai iholäppä (Limberg-läppä ja Z-plasty). Kaikkiin näihin kirurgisiin toimenpiteisiin liittyy vaihteleva varhainen ja myöhäinen uusiutumisaste; kuitenkin nykyinen, suositumpi menetelmä pilonidaalisen taudin hoitamiseksi sisältää laajan avoimen leikkauksen.
Äskettäin saavutettu edistys minimaalisesti invasiivisessa kirurgisessa tekniikassa pilonidaalisen taudin hoitoon sisältää Keyes-trefiinien (halkaisijaltaan 2–9 mm:n biopsiainstrumentin) käytön yksittäisten kuoppien leikkaamiseen ja kystaonteloiden tyhjentämiseen. Vaikka tämän menetelmän on osoitettu olevan tehokas pilonidaalisessa taudissa, jonka varhainen uusiutumisaste on yleisesti alhainen, kliinistä tutkimusta ei ole suoritettu tämän minimaalisten leikkausten vertaamiseksi nykyiseen, yleisempään leikkauksiin. Äskettäin julkaistussa raportissa on ehdotettu, että pilonidal-taudin uusiutumisaste minimaalisilla leikkausleikkauksilla voi olla verrattavissa laajojen leikkausten vastaavaan. Lisäksi raportit ovat myös ehdottaneet, että tämä minimaalisesti invasiivinen toimenpide voidaan suorittaa minimaalisella (ja mahdollisesti paikallisella) anestesialla, vähemmällä leikkauksen jälkeisellä kipulääkkeellä ja siihen voi liittyä potilaiden lyhyempi toipumisaika.
Jotta voitaisiin verrata pilonidaalisen taudin varhaista uusiutumistiheyttä ja potilaiden yleistä tyytyväisyyttä toimenpiteiden välillä, joihin sisältyy minimaalisia ja laajalti avoimia leikkauksia, ehdotamme prospektiivisen, satunnaistetun kliinisen tutkimuksen suorittamista, jossa verrataan näitä kahta kirurgista toimenpidettä. Satunnaisesti määrätyille potilaille tehdään joko 1) laajat leikkaukset kaikista pilonidal-sairaista kudoksista (esim. kuoppia, onteloa, poskionteloalueita), mukaan lukien ympäröivä normaalikudoksen reuna ja jätetty avoimeksi parantumaan, tai 2) minimaaliset vuorattujen poskionteloiden leikkaukset käyttämällä erikokoisia trefiinejä. Potilaiden kokonaistyytyväisyys arvioidaan toimenpiteessä käytetyn analgeetin määrän, sidosten vaihtojen lukumäärän, toipumisajan pituuden ja potilaan toimenpiteiden yleisen sietokyvyn perusteella sekä leikkauksen sisällä että sen jälkeen. Lisäksi kerätään erilaisia datapisteitä elämänlaatututkimuksen ja visuaalisen analogisen kipuasteikon avulla potilastyytyväisyyden analysoimiseksi. Potilaita seurataan kahden vuoden ajan leikkauksen jälkeen, jotta voidaan arvioida heidän pilonidaalisen taudin varhainen uusiutuminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Pilonidal-sairaus, krooninen infektio, joka koskee ihoa ja ihonalaisia kudoksia sacrococcygeal-alueella (nataalihalkeama), on yleinen sairaus, joka vaikuttaa enimmäkseen nuoriin aikuisiin miehiin, jotka muodostavat suurimman osan armeijamme työvoimasta. Pilonidal-sairauden kirurgiset hoitovaihtoehdot vaihtelevat suuresti invasiivisista (esim. avoimet leikkaukset) minimaalisesti invasiivisiin toimenpiteisiin (esim. vuorattujen poskionteloiden poistaminen minimaalisilla leikkauksilla) sekä muita suosittuja hoitoja, joihin liittyy myokutaaneja tai iholäppä (Limberg-läppä ja Z-plasty). Kaikkiin näihin kirurgisiin toimenpiteisiin liittyy vaihteleva varhainen ja myöhäinen uusiutumisaste; kuitenkin nykyinen, suositumpi menetelmä pilonidaalisen taudin hoitamiseksi sisältää laajan avoimen leikkauksen.
Äskettäin saavutettu edistys minimaalisesti invasiivisessa kirurgisessa tekniikassa pilonidaalisen sairauden hoitoon sisältää Keyes-trefiinien (halkaisijaltaan 2–9 mm:n biopsiainstrumentin) käytön yksittäisten kuoppien leikkaamiseen ja kystaonteloiden tyhjentämiseen. Vaikka tämän menettelyn on osoitettu olevan tehokas pilonidaalisessa taudissa, jonka varhainen uusiutumisaste on yleisesti alhainen, mitään kliinistä tutkimusta ei ole suoritettu tämän minimaalisten leikkaustoimenpiteiden arvioimiseksi nykyiseen, yleisempään leikkauksiin. Äskettäin julkaistussa raportissa on ehdotettu, että pilonidaalisen taudin uusiutumisaste minimaalisilla leikkausleikkauksilla voi olla verrattavissa laajojen leikkausten vastaavaan. Lisäksi raportit ovat myös ehdottaneet, että tämä minimaalisesti invasiivinen toimenpide voidaan suorittaa minimaalisella (ja mahdollisesti paikallisella) anestesialla, vähemmällä leikkauksen jälkeisellä kipulääkkeellä ja siihen voi liittyä potilaiden lyhyempi toipumisaika.
Jotta verrattaisiin pilonidal-sairauden varhaista uusiutumistiheyttä ja yleistä potilastyytyväisyyttä toimenpiteiden välillä, joihin sisältyy minimaalisia ja laajalti avoimia leikkauksia, ehdotamme prospektiivisen, satunnaistetun kliinisen tutkimuksen suorittamista, jossa verrataan näitä kahta kirurgista toimenpidettä. Satunnaisesti määrätyille potilaille tehdään joko 1) laajat leikkaukset kaikista pilonidal-sairaista kudoksista (esim. kuopat, ontelo, poskiontelokanavat), mukaan lukien ympäröivä normaalin kudoksen reuna ja jätetty avoimeksi parantumaan, tai 2) minimaaliset vuorattujen poskionteloiden leikkaukset käyttämällä erikokoisia trefiinejä. Potilaiden kokonaistyytyväisyys arvioidaan toimenpiteessä käytetyn analgeetin määrän, sidosten vaihtojen lukumäärän, toipumisajan pituuden ja potilaan toimenpiteiden yleisen sietokyvyn perusteella sekä leikkauksen sisällä että sen jälkeen. Lisäksi kerätään erilaisia datapisteitä elämänlaatututkimuksen ja visuaalisen analogisen kipuasteikon avulla potilastyytyväisyyden analysoimiseksi. Potilaita seurataan kahden vuoden ajan leikkauksen jälkeen, jotta voidaan arvioida pilonidaalisen taudin varhainen uusiutuminen.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Yhdysvallat, 23708
- Naval Medical Center Portsmouth
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joille on määrätty elektiivinen leikkaushoito pilonidal-sairaudensa vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Potilaat, joilla on aktiivinen märkivä infektio (esim. paise). 2. Kaikki potilaat, joille on tehty kirurginen toimenpide, lukuun ottamatta viiltoja ja paiseen tyhjennystä pilonidal-sairauden vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Avoin perinteinen pilonidal kystectomia
perinteinen täydellinen laajaleikkaus pilonidal kystectomia
|
perinteinen avoin laajaleikkauspilonidal kystektomia
|
|
Kokeellinen: Minimaalisesti invasiivinen pilonidal kystotomia
Käytä vain Keyes Trephinesiä pilonidaalisen kystaontelon avaamiseen ja kyretointiin
|
kystaontelon katon avaaminen ja kystan kyretointi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varhaisen toistumisen määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kirurgisten toimenpiteiden jälkeen nähdään pilonidal-taudin uusiutumisnopeus 2 vuoden kuluttua
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyn sietokyky
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Määritä kuhunkin toimenpiteeseen liittyvät haavan paranemisajat ja toipumisaika
|
30 päivää
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Määritä potilastyytyväisyystekijät elämänlaatututkimuksen ja postoperatiivisen visuaalisen analogisen kipuasteikon avulla.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIP# 10.0041
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .