Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin leveä leikkaus versus minimaalikirurgia pilonidal-sairaudelle

tiistai 7. lokakuuta 2025 päivittänyt: United States Naval Medical Center, Portsmouth

Avoin laaja leikkaus versus minimaalinen leikkaus pilonidal-sairauden tapauksessa: satunnaistettu kontrollikoe, jossa arvioidaan varhaista uusiutumista ja potilaiden tyytyväisyyttä

Pilonidal-sairaus, krooninen infektio, joka koskee ihoa ja ihonalaisia ​​kudoksia sacrococcygeal-alueen (nataalihalkeama) alueella, on yleinen sairaus, joka vaikuttaa enimmäkseen nuoriin aikuisiin miehiin, jotka muodostavat suurimman osan armeijamme työvoimasta. Pilonidal-sairauden kirurgiset hoitovaihtoehdot vaihtelevat suuresti invasiivisista (esim. avoimet leikkaukset) minimaalisesti invasiivisiin toimenpiteisiin (esim. vuorattujen poskionteloiden poistaminen minimaalisilla leikkauksilla) sekä muita suosittuja hoitoja, joihin liittyy myokutaaneja tai iholäppä (Limberg-läppä ja Z-plasty). Kaikkiin näihin kirurgisiin toimenpiteisiin liittyy vaihteleva varhainen ja myöhäinen uusiutumisaste; kuitenkin nykyinen, suositumpi menetelmä pilonidaalisen taudin hoitamiseksi sisältää laajan avoimen leikkauksen.

Äskettäin saavutettu edistys minimaalisesti invasiivisessa kirurgisessa tekniikassa pilonidaalisen taudin hoitoon sisältää Keyes-trefiinien (halkaisijaltaan 2–9 mm:n biopsiainstrumentin) käytön yksittäisten kuoppien leikkaamiseen ja kystaonteloiden tyhjentämiseen. Vaikka tämän menetelmän on osoitettu olevan tehokas pilonidaalisessa taudissa, jonka varhainen uusiutumisaste on yleisesti alhainen, kliinistä tutkimusta ei ole suoritettu tämän minimaalisten leikkausten vertaamiseksi nykyiseen, yleisempään leikkauksiin. Äskettäin julkaistussa raportissa on ehdotettu, että pilonidal-taudin uusiutumisaste minimaalisilla leikkausleikkauksilla voi olla verrattavissa laajojen leikkausten vastaavaan. Lisäksi raportit ovat myös ehdottaneet, että tämä minimaalisesti invasiivinen toimenpide voidaan suorittaa minimaalisella (ja mahdollisesti paikallisella) anestesialla, vähemmällä leikkauksen jälkeisellä kipulääkkeellä ja siihen voi liittyä potilaiden lyhyempi toipumisaika.

Jotta voitaisiin verrata pilonidaalisen taudin varhaista uusiutumistiheyttä ja potilaiden yleistä tyytyväisyyttä toimenpiteiden välillä, joihin sisältyy minimaalisia ja laajalti avoimia leikkauksia, ehdotamme prospektiivisen, satunnaistetun kliinisen tutkimuksen suorittamista, jossa verrataan näitä kahta kirurgista toimenpidettä. Satunnaisesti määrätyille potilaille tehdään joko 1) laajat leikkaukset kaikista pilonidal-sairaista kudoksista (esim. kuoppia, onteloa, poskionteloalueita), mukaan lukien ympäröivä normaalikudoksen reuna ja jätetty avoimeksi parantumaan, tai 2) minimaaliset vuorattujen poskionteloiden leikkaukset käyttämällä erikokoisia trefiinejä. Potilaiden kokonaistyytyväisyys arvioidaan toimenpiteessä käytetyn analgeetin määrän, sidosten vaihtojen lukumäärän, toipumisajan pituuden ja potilaan toimenpiteiden yleisen sietokyvyn perusteella sekä leikkauksen sisällä että sen jälkeen. Lisäksi kerätään erilaisia ​​datapisteitä elämänlaatututkimuksen ja visuaalisen analogisen kipuasteikon avulla potilastyytyväisyyden analysoimiseksi. Potilaita seurataan kahden vuoden ajan leikkauksen jälkeen, jotta voidaan arvioida heidän pilonidaalisen taudin varhainen uusiutuminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Pilonidal-sairaus, krooninen infektio, joka koskee ihoa ja ihonalaisia ​​kudoksia sacrococcygeal-alueella (nataalihalkeama), on yleinen sairaus, joka vaikuttaa enimmäkseen nuoriin aikuisiin miehiin, jotka muodostavat suurimman osan armeijamme työvoimasta. Pilonidal-sairauden kirurgiset hoitovaihtoehdot vaihtelevat suuresti invasiivisista (esim. avoimet leikkaukset) minimaalisesti invasiivisiin toimenpiteisiin (esim. vuorattujen poskionteloiden poistaminen minimaalisilla leikkauksilla) sekä muita suosittuja hoitoja, joihin liittyy myokutaaneja tai iholäppä (Limberg-läppä ja Z-plasty). Kaikkiin näihin kirurgisiin toimenpiteisiin liittyy vaihteleva varhainen ja myöhäinen uusiutumisaste; kuitenkin nykyinen, suositumpi menetelmä pilonidaalisen taudin hoitamiseksi sisältää laajan avoimen leikkauksen.

Äskettäin saavutettu edistys minimaalisesti invasiivisessa kirurgisessa tekniikassa pilonidaalisen sairauden hoitoon sisältää Keyes-trefiinien (halkaisijaltaan 2–9 mm:n biopsiainstrumentin) käytön yksittäisten kuoppien leikkaamiseen ja kystaonteloiden tyhjentämiseen. Vaikka tämän menettelyn on osoitettu olevan tehokas pilonidaalisessa taudissa, jonka varhainen uusiutumisaste on yleisesti alhainen, mitään kliinistä tutkimusta ei ole suoritettu tämän minimaalisten leikkaustoimenpiteiden arvioimiseksi nykyiseen, yleisempään leikkauksiin. Äskettäin julkaistussa raportissa on ehdotettu, että pilonidaalisen taudin uusiutumisaste minimaalisilla leikkausleikkauksilla voi olla verrattavissa laajojen leikkausten vastaavaan. Lisäksi raportit ovat myös ehdottaneet, että tämä minimaalisesti invasiivinen toimenpide voidaan suorittaa minimaalisella (ja mahdollisesti paikallisella) anestesialla, vähemmällä leikkauksen jälkeisellä kipulääkkeellä ja siihen voi liittyä potilaiden lyhyempi toipumisaika.

Jotta verrattaisiin pilonidal-sairauden varhaista uusiutumistiheyttä ja yleistä potilastyytyväisyyttä toimenpiteiden välillä, joihin sisältyy minimaalisia ja laajalti avoimia leikkauksia, ehdotamme prospektiivisen, satunnaistetun kliinisen tutkimuksen suorittamista, jossa verrataan näitä kahta kirurgista toimenpidettä. Satunnaisesti määrätyille potilaille tehdään joko 1) laajat leikkaukset kaikista pilonidal-sairaista kudoksista (esim. kuopat, ontelo, poskiontelokanavat), mukaan lukien ympäröivä normaalin kudoksen reuna ja jätetty avoimeksi parantumaan, tai 2) minimaaliset vuorattujen poskionteloiden leikkaukset käyttämällä erikokoisia trefiinejä. Potilaiden kokonaistyytyväisyys arvioidaan toimenpiteessä käytetyn analgeetin määrän, sidosten vaihtojen lukumäärän, toipumisajan pituuden ja potilaan toimenpiteiden yleisen sietokyvyn perusteella sekä leikkauksen sisällä että sen jälkeen. Lisäksi kerätään erilaisia ​​datapisteitä elämänlaatututkimuksen ja visuaalisen analogisen kipuasteikon avulla potilastyytyväisyyden analysoimiseksi. Potilaita seurataan kahden vuoden ajan leikkauksen jälkeen, jotta voidaan arvioida pilonidaalisen taudin varhainen uusiutuminen.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Yhdysvallat, 23708
        • Naval Medical Center Portsmouth

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, joille on määrätty elektiivinen leikkaushoito pilonidal-sairaudensa vuoksi

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Potilaat, joilla on aktiivinen märkivä infektio (esim. paise). 2. Kaikki potilaat, joille on tehty kirurginen toimenpide, lukuun ottamatta viiltoja ja paiseen tyhjennystä pilonidal-sairauden vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Avoin perinteinen pilonidal kystectomia
perinteinen täydellinen laajaleikkaus pilonidal kystectomia
perinteinen avoin laajaleikkauspilonidal kystektomia
Kokeellinen: Minimaalisesti invasiivinen pilonidal kystotomia
Käytä vain Keyes Trephinesiä pilonidaalisen kystaontelon avaamiseen ja kyretointiin
kystaontelon katon avaaminen ja kystan kyretointi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varhaisen toistumisen määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kirurgisten toimenpiteiden jälkeen nähdään pilonidal-taudin uusiutumisnopeus 2 vuoden kuluttua
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Menettelyn sietokyky
Aikaikkuna: 30 päivää
Määritä kuhunkin toimenpiteeseen liittyvät haavan paranemisajat ja toipumisaika
30 päivää
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 30 päivää
Määritä potilastyytyväisyystekijät elämänlaatututkimuksen ja postoperatiivisen visuaalisen analogisen kipuasteikon avulla.
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 19. helmikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. marraskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 16. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 16. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 9. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIP# 10.0041

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa