- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01241136
Åpen bred eksisjon versus minimal kirurgi for pilonidal sykdom
Åpen bred eksisjon versus minimal kirurgi for pilonidal sykdom: en randomisert kontrollforsøk som evaluerer for tidlig tilbakefall og pasienttilfredshet
Pilonidal sykdom, en kronisk infeksjon som involverer huden og subkutant vev langs sacrococcygeal-området (natal spalte) er en vanlig sykdom som rammer hovedsakelig unge voksne menn som utgjør majoriteten av vår militære arbeidsstyrke. Kirurgiske behandlingsalternativer for pilonidal sykdom varierer mye fra de invasive (f. vidt åpne eksisjoner) til minimalt invasive prosedyrer (f.eks. fjerning av forede bihulekanaler ved hjelp av minimale eksisjoner) samt andre populære behandlinger som involverer myokutane eller hudklaffer (Limberg flap og Z-plasty). Alle disse kirurgiske prosedyrene er assosiert med varierende grad av tidlige og sene tilbakefallsrater; Imidlertid involverer den nåværende, mer populære prosedyren for behandling av pilonidal sykdom vidåpne eksisjoner.
Et nylig fremskritt innen den minimalt invasive kirurgiske teknikken for pilonidal sykdom innebærer bruk av Keyes trephines (et biopsiinstrument med en diameter på 2 til 9 mm) for å fjerne de individuelle gropene og for å drenere cystehulene. Selv om denne prosedyren har vist seg å være effektiv mot pilonidal sykdom med en samlet lav forekomst av tidlig tilbakefall, er det ikke utført noen kliniske studier for å vurdere denne prosedyren med minimale eksisjoner mot den nåværende, mer vanlige prosedyren med vidåpne eksisjoner. En fersk rapport har antydet at tilbakefallsfrekvensen av pilonidal sykdom for minimale eksisjoner kan være sammenlignbare med brede eksisjoner. Videre har rapporter også antydet at denne minimalt invasive prosedyren kan utføres med minimal (og muligens lokal) anestesi, mindre postoperativ smertestillende medisin, og kan innebære en kortere rekonvalesenstid for pasientene.
For å sammenligne de tidlige tilbakefallsratene av pilonidal sykdom og generell pasienttilfredshet mellom prosedyrer som involverer minimale og vidt åpne eksisjoner, foreslår vi å utføre en prospektiv, randomisert klinisk studie som sammenligner disse to kirurgiske prosedyrene. Tilfeldig tildelte pasienter vil gjennomgå enten 1) brede utskjæringer av alt pilonidalsykt vev (f.eks. groper, hulrom, bihulekanaler), inkludert en omgivende kant av normalt vev og åpnet for å gro, eller 2) minimale utskjæringer av forede bihulekanaler ved bruk av trefiner av varierende størrelse. Total pasienttilfredshet vil bli evaluert av mengden smertestillende middel som brukes til prosedyren, antall bandasjeskift, lengden på rekonvalesensen og pasientens totaltoleranse for prosedyrene, både intra- og postoperativt. I tillegg vil varierende datapunkter samles inn ved bruk av en livskvalitetsundersøkelse og visuell analog smerteskala for å analysere generell pasienttilfredshet. Pasienter vil bli fulgt i en periode på to år etter operasjonen for å evaluere for tidlig tilbakefall av deres pilonidale sykdom.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pilonidal sykdom, en kronisk infeksjon som involverer huden og subkutant vev langs sacrococcygeal-området (natal spalte) er en vanlig sykdom som rammer hovedsakelig unge voksne menn som utgjør majoriteten av vår militære arbeidsstyrke. Kirurgiske behandlingsalternativer for pilonidal sykdom varierer mye fra de invasive (f. vidt åpne eksisjoner) til minimalt invasive prosedyrer (f.eks. fjerning av forede bihulekanaler ved hjelp av minimale eksisjoner) samt andre populære behandlinger som involverer myokutane eller hudklaffer (Limberg flap og Z-plasty). Alle disse kirurgiske prosedyrene er assosiert med varierende grad av tidlige og sene tilbakefallsrater; Imidlertid involverer den nåværende, mer populære prosedyren for behandling av pilonidal sykdom vidåpne eksisjoner.
Et nylig fremskritt innen den minimalt invasive kirurgiske teknikken for pilonidal sykdom innebærer bruk av Keyes trephines (et biopsiinstrument med en diameter på 2 til 9 mm) for å fjerne de individuelle gropene og for å drenere cystehulene. Selv om denne prosedyren har vist seg å være effektiv mot pilonidal sykdom med en generelt lav forekomst av tidlig tilbakefall, er det ikke utført noen kliniske studier for å vurdere denne prosedyren med minimale eksisjoner mot den nåværende, mer vanlige prosedyren med vidåpne eksisjoner. En fersk rapport har antydet at tilbakefallsfrekvensen av pilonidal sykdom for minimale eksisjoner kan være sammenlignbare med brede eksisjoner. Videre har rapporter også antydet at denne minimalt invasive prosedyren kan utføres med minimal (og muligens lokal) anestesi, mindre postoperativ smertestillende medisin, og kan innebære en kortere rekonvalesenstid for pasientene.
For å sammenligne de tidlige tilbakefallsratene av pilonidal sykdom og generell pasienttilfredshet mellom prosedyrer som involverer minimale og vidt åpne eksisjoner, foreslår vi å utføre en prospektiv, randomisert klinisk studie som sammenligner disse to kirurgiske prosedyrene. Tilfeldig tildelte pasienter vil gjennomgå enten 1) brede utskjæringer av alt pilonidalsykt vev (f.eks. groper, hulrom, bihulekanaler), inkludert en omgivende kant av normalt vev og åpnet for å gro, eller 2) minimale utskjæringer av forede bihulekanaler ved bruk av trefiner av varierende størrelse. Total pasienttilfredshet vil bli evaluert av mengden smertestillende middel som brukes til prosedyren, antall bandasjeskift, lengden på rekonvalesensen og pasientens totaltoleranse for prosedyrene, både intra- og postoperativt. I tillegg vil varierende datapunkter samles inn ved bruk av en livskvalitetsundersøkelse og visuell analog smerteskala for å analysere den generelle pasienttilfredsheten. Pasienter vil bli fulgt i en periode på to år etter operasjonen for å evaluere for tidlig tilbakefall av deres pilonidale sykdom.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Forente stater, 23708
- Naval Medical Center Portsmouth
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som er planlagt for elektiv kirurgisk behandling for sin pilonidale sykdom
Ekskluderingskriterier:
- 1. Enhver pasient med aktiv purulent infeksjon (dvs. abscess). 2. Enhver pasient som har hatt kirurgisk inngrep, unntatt snitt og drenering for abscess for pilonidal sykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Åpen tradisjonell pilonidal cystektomi
tradisjonell komplett pilonidal cystektomi med bred eksisjon
|
tradisjonell åpen bred-eksisjonell pilonidal cystektomi
|
Eksperimentell: Minimal invasiv pilonidal cystotomi
Bruker kun Keyes Trephines for å ta av og kurette det pilonidale cystehulen
|
avtak av cystehulen og curettage cysten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Frekvens for tidlig tilbakefall
Tidsramme: 2 år
|
Etter kirurgiske inngrep, for å se etter 2 år frekvensen av tilbakefall av pilonidal sykdom
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Toleranse av prosedyren
Tidsramme: 30 dager
|
Bestem sårhelingstider og mengden av rekonvalesens knyttet til hver prosedyre
|
30 dager
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 30 dager
|
Bestem pasienttilfredshetsfaktorer ved å bruke livskvalitetsundersøkelsen og den postoperative visuelle analoge smerteskalaen.
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CIP# 10.0041
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Pilonidal sykdom
-
Northwell HealthPediatric Surgical Research CollaborativeAktiv, ikke rekrutterendePilonidal sykdom | Pilonidal sinus uten abscess | Pilonidal cyste/fistel | Pilonidalcyste uten abscess | Pilonidal cyste og sinus uten abscess | Pilonidal abscess | Pilonidal sinus med abscess | Pilonidal fordypning med abscess | Pilonidal fistel med abscess | Pilonidal sinus infisert | Pilonidalcyste med sinus | Pilonidal cyste og sinus med abscess og andre forholdForente stater
-
dr. IJM Han-GeurtsUMC Utrecht; Albert Schweitzer Hospital; Flevoziekenhuis; Ziekenhuis Amstelland og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåPilonidal sinus | Pilonidal sykdom | Pilonidal sinus av Natal Cleft | Pilonidal sinus uten abscess | Pilonidal sykdom av Natal Cleft
-
London North West Healthcare NHS TrustUkjentPilonidal sykdom | Pilonidal abscess | Pilonidal sinus med abscess | Pilonidal sinus infisert
-
Nemours Children's ClinicHar ikke rekruttert ennåPilonidal sinus | Pilonidal sykdom | Pilonidal cyste/fistel | Pilonidal abscess
-
Umraniye Education and Research HospitalRekrutteringPilonidal sinus av Natal Cleft | Pilonidal sinus uten abscessTyrkia
-
Gazi UniversityAnkara Oncology Research and Training Hospital; Ankara Diskapi Yildirim...Fullført
-
Siverek Devlet HastanesiHarran UniversityFullførtPILONIDAL SINUS
-
Tehran University of Medical SciencesFullførtPilonidal sinus | Pilonidal cysteIran, den islamske republikken
-
University of AarhusRegion ZealandRekrutteringPilonidal sykdomDanmark
-
Konya Meram State HospitalFullført
Kliniske studier på åpen bred-eksisjon pilonidal cystektomi
-
Mansoura UniversityUkjent