Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Åpen bred eksisjon versus minimal kirurgi for pilonidal sykdom

Åpen bred eksisjon versus minimal kirurgi for pilonidal sykdom: en randomisert kontrollforsøk som evaluerer for tidlig tilbakefall og pasienttilfredshet

Pilonidal sykdom, en kronisk infeksjon som involverer huden og subkutant vev langs sacrococcygeal-området (natal spalte) er en vanlig sykdom som rammer hovedsakelig unge voksne menn som utgjør majoriteten av vår militære arbeidsstyrke. Kirurgiske behandlingsalternativer for pilonidal sykdom varierer mye fra de invasive (f. vidt åpne eksisjoner) til minimalt invasive prosedyrer (f.eks. fjerning av forede bihulekanaler ved hjelp av minimale eksisjoner) samt andre populære behandlinger som involverer myokutane eller hudklaffer (Limberg flap og Z-plasty). Alle disse kirurgiske prosedyrene er assosiert med varierende grad av tidlige og sene tilbakefallsrater; Imidlertid involverer den nåværende, mer populære prosedyren for behandling av pilonidal sykdom vidåpne eksisjoner.

Et nylig fremskritt innen den minimalt invasive kirurgiske teknikken for pilonidal sykdom innebærer bruk av Keyes trephines (et biopsiinstrument med en diameter på 2 til 9 mm) for å fjerne de individuelle gropene og for å drenere cystehulene. Selv om denne prosedyren har vist seg å være effektiv mot pilonidal sykdom med en samlet lav forekomst av tidlig tilbakefall, er det ikke utført noen kliniske studier for å vurdere denne prosedyren med minimale eksisjoner mot den nåværende, mer vanlige prosedyren med vidåpne eksisjoner. En fersk rapport har antydet at tilbakefallsfrekvensen av pilonidal sykdom for minimale eksisjoner kan være sammenlignbare med brede eksisjoner. Videre har rapporter også antydet at denne minimalt invasive prosedyren kan utføres med minimal (og muligens lokal) anestesi, mindre postoperativ smertestillende medisin, og kan innebære en kortere rekonvalesenstid for pasientene.

For å sammenligne de tidlige tilbakefallsratene av pilonidal sykdom og generell pasienttilfredshet mellom prosedyrer som involverer minimale og vidt åpne eksisjoner, foreslår vi å utføre en prospektiv, randomisert klinisk studie som sammenligner disse to kirurgiske prosedyrene. Tilfeldig tildelte pasienter vil gjennomgå enten 1) brede utskjæringer av alt pilonidalsykt vev (f.eks. groper, hulrom, bihulekanaler), inkludert en omgivende kant av normalt vev og åpnet for å gro, eller 2) minimale utskjæringer av forede bihulekanaler ved bruk av trefiner av varierende størrelse. Total pasienttilfredshet vil bli evaluert av mengden smertestillende middel som brukes til prosedyren, antall bandasjeskift, lengden på rekonvalesensen og pasientens totaltoleranse for prosedyrene, både intra- og postoperativt. I tillegg vil varierende datapunkter samles inn ved bruk av en livskvalitetsundersøkelse og visuell analog smerteskala for å analysere generell pasienttilfredshet. Pasienter vil bli fulgt i en periode på to år etter operasjonen for å evaluere for tidlig tilbakefall av deres pilonidale sykdom.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pilonidal sykdom, en kronisk infeksjon som involverer huden og subkutant vev langs sacrococcygeal-området (natal spalte) er en vanlig sykdom som rammer hovedsakelig unge voksne menn som utgjør majoriteten av vår militære arbeidsstyrke. Kirurgiske behandlingsalternativer for pilonidal sykdom varierer mye fra de invasive (f. vidt åpne eksisjoner) til minimalt invasive prosedyrer (f.eks. fjerning av forede bihulekanaler ved hjelp av minimale eksisjoner) samt andre populære behandlinger som involverer myokutane eller hudklaffer (Limberg flap og Z-plasty). Alle disse kirurgiske prosedyrene er assosiert med varierende grad av tidlige og sene tilbakefallsrater; Imidlertid involverer den nåværende, mer populære prosedyren for behandling av pilonidal sykdom vidåpne eksisjoner.

Et nylig fremskritt innen den minimalt invasive kirurgiske teknikken for pilonidal sykdom innebærer bruk av Keyes trephines (et biopsiinstrument med en diameter på 2 til 9 mm) for å fjerne de individuelle gropene og for å drenere cystehulene. Selv om denne prosedyren har vist seg å være effektiv mot pilonidal sykdom med en generelt lav forekomst av tidlig tilbakefall, er det ikke utført noen kliniske studier for å vurdere denne prosedyren med minimale eksisjoner mot den nåværende, mer vanlige prosedyren med vidåpne eksisjoner. En fersk rapport har antydet at tilbakefallsfrekvensen av pilonidal sykdom for minimale eksisjoner kan være sammenlignbare med brede eksisjoner. Videre har rapporter også antydet at denne minimalt invasive prosedyren kan utføres med minimal (og muligens lokal) anestesi, mindre postoperativ smertestillende medisin, og kan innebære en kortere rekonvalesenstid for pasientene.

For å sammenligne de tidlige tilbakefallsratene av pilonidal sykdom og generell pasienttilfredshet mellom prosedyrer som involverer minimale og vidt åpne eksisjoner, foreslår vi å utføre en prospektiv, randomisert klinisk studie som sammenligner disse to kirurgiske prosedyrene. Tilfeldig tildelte pasienter vil gjennomgå enten 1) brede utskjæringer av alt pilonidalsykt vev (f.eks. groper, hulrom, bihulekanaler), inkludert en omgivende kant av normalt vev og åpnet for å gro, eller 2) minimale utskjæringer av forede bihulekanaler ved bruk av trefiner av varierende størrelse. Total pasienttilfredshet vil bli evaluert av mengden smertestillende middel som brukes til prosedyren, antall bandasjeskift, lengden på rekonvalesensen og pasientens totaltoleranse for prosedyrene, både intra- og postoperativt. I tillegg vil varierende datapunkter samles inn ved bruk av en livskvalitetsundersøkelse og visuell analog smerteskala for å analysere den generelle pasienttilfredsheten. Pasienter vil bli fulgt i en periode på to år etter operasjonen for å evaluere for tidlig tilbakefall av deres pilonidale sykdom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Forente stater, 23708
        • Naval Medical Center Portsmouth

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter som er planlagt for elektiv kirurgisk behandling for sin pilonidale sykdom

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Enhver pasient med aktiv purulent infeksjon (dvs. abscess). 2. Enhver pasient som har hatt kirurgisk inngrep, unntatt snitt og drenering for abscess for pilonidal sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Åpen tradisjonell pilonidal cystektomi
tradisjonell komplett pilonidal cystektomi med bred eksisjon
tradisjonell åpen bred-eksisjonell pilonidal cystektomi
Eksperimentell: Minimal invasiv pilonidal cystotomi
Bruker kun Keyes Trephines for å ta av og kurette det pilonidale cystehulen
avtak av cystehulen og curettage cysten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for tidlig tilbakefall
Tidsramme: 2 år
Etter kirurgiske inngrep, for å se etter 2 år frekvensen av tilbakefall av pilonidal sykdom
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Toleranse av prosedyren
Tidsramme: 30 dager
Bestem sårhelingstider og mengden av rekonvalesens knyttet til hver prosedyre
30 dager
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 30 dager
Bestem pasienttilfredshetsfaktorer ved å bruke livskvalitetsundersøkelsen og den postoperative visuelle analoge smerteskalaen.
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

25. november 2014

Studiet fullført (Faktiske)

25. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2010

Først lagt ut (Antatt)

16. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CIP# 10.0041

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pilonidal sykdom

Kliniske studier på åpen bred-eksisjon pilonidal cystektomi

3
Abonnere