- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01241136
Escisión abierta amplia versus cirugía mínima para la enfermedad pilonidal
Escisión abierta amplia versus cirugía mínima para la enfermedad pilonidal: un ensayo de control aleatorio que evalúa la recurrencia temprana y la satisfacción del paciente
La enfermedad pilonidal, una infección crónica que afecta la piel y los tejidos subcutáneos a lo largo del área sacrococcígea (fisura natal), es una enfermedad común que afecta principalmente a hombres adultos jóvenes que constituyen la mayoría de nuestra fuerza laboral militar. Las opciones de tratamiento quirúrgico para la enfermedad pilonidal varían ampliamente de las invasivas (p. escisiones abiertas amplias) hasta procedimientos mínimamente invasivos (p. eliminación de trayectos sinusales revestidos mediante escisiones mínimas), así como otros tratamientos populares que implican colgajos miocutáneos o de piel (colgajo de Limberg y plastia en Z). Todos estos procedimientos quirúrgicos están asociados con diversos grados de tasas de recurrencia temprana y tardía; sin embargo, el procedimiento actual y más popular para el tratamiento de la enfermedad pilonidal implica escisiones abiertas amplias.
Un avance reciente en la técnica quirúrgica mínimamente invasiva para la enfermedad pilonidal implica el uso de trefinas de Keyes (un instrumento de biopsia de 2 a 9 mm de diámetro) para extirpar las fosas individuales y drenar las cavidades de los quistes. Aunque se ha demostrado que este procedimiento es eficaz contra la enfermedad pilonidal con una tasa general baja de recurrencia temprana, no se ha realizado ningún ensayo clínico para evaluar este procedimiento de escisión mínima frente al procedimiento actual más común de escisión abierta amplia. Un informe reciente sugirió que la tasa de recurrencia de la enfermedad pilonidal para las escisiones mínimas puede ser comparable a la de las escisiones amplias. Además, los informes también han sugerido que este procedimiento mínimamente invasivo se puede realizar con anestesia mínima (y posiblemente local), menos analgésicos posoperatorios y puede implicar un tiempo de convalecencia más corto para los pacientes.
Para comparar las tasas de recurrencia temprana de la enfermedad pilonidal y la satisfacción general del paciente entre los procedimientos que involucran escisiones abiertas mínimas y abiertas, proponemos realizar un ensayo clínico prospectivo y aleatorizado que compare estos dos procedimientos quirúrgicos. Los pacientes asignados al azar se someterán a 1) escisiones amplias de todo el tejido con enfermedad pilonidal (p. hoyos, cavidad, trayectos sinusales), incluido un borde circundante de tejido normal y dejado abierto para que cicatrice, o 2) escisiones mínimas de trayectos sinusales revestidos utilizando trefinas de diferentes tamaños. La satisfacción general del paciente se evaluará por la cantidad de analgésico utilizado para el procedimiento, la cantidad de cambios de vendaje, la duración de la convalecencia y la tolerancia general del paciente a los procedimientos, tanto intra como posoperatorios. Además, se recopilarán diversos puntos de datos con el uso de una encuesta de calidad de vida y una escala de dolor analógica visual para analizar la satisfacción general del paciente. Los pacientes serán seguidos durante un período de dos años después de la cirugía para evaluar la recurrencia temprana de su enfermedad pilonidal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La enfermedad pilonidal, una infección crónica que afecta la piel y los tejidos subcutáneos a lo largo del área sacrococcígea (hendidura natal), es una enfermedad común que afecta principalmente a hombres adultos jóvenes que constituyen la mayor parte de nuestra fuerza laboral militar. Las opciones de tratamiento quirúrgico para la enfermedad pilonidal varían ampliamente desde el invasivo (p. ej. escisiones abiertas) hasta procedimientos mínimamente invasivos (p. ej. eliminación de tractos sinusales revestidos mediante escisiones mínimas), así como otros tratamientos populares que involucran colgajos miocutáneos o de piel (colgajo de Limberg y plastia en Z). Todos estos procedimientos quirúrgicos se asocian con diversos grados de tasas de recurrencia temprana y tardía; sin embargo, el procedimiento actual y más popular para el tratamiento de la enfermedad pilonidal implica escisiones abiertas.
Un avance reciente en la técnica quirúrgica mínimamente invasiva para la enfermedad pilonidal implica el uso de trépanos de Keyes (un instrumento de biopsia de 2 a 9 mm de diámetro) para extirpar las fosas individuales y drenar las cavidades del quiste. Aunque se ha demostrado que este procedimiento es eficaz contra la enfermedad pilonidal con una tasa general baja de recurrencia temprana, no se ha realizado ningún ensayo clínico para calificar este procedimiento de escisiones mínimas frente al procedimiento actual y más común de escisiones abiertas. Un informe reciente ha sugerido que la tasa de recurrencia de la enfermedad pilonidal para escisiones mínimas puede ser comparable a la de escisiones amplias. Además, los informes también han sugerido que este procedimiento mínimamente invasivo se puede realizar con anestesia mínima (y posiblemente local), menos analgésicos posoperatorios y puede implicar un tiempo de convalecencia más corto para los pacientes.
Para comparar las tasas de recurrencia temprana de la enfermedad pilonidal y la satisfacción general del paciente entre procedimientos que involucran escisiones mínimas y abiertas, proponemos realizar un ensayo clínico prospectivo y aleatorizado que compare estos dos procedimientos quirúrgicos. Los pacientes asignados al azar se someterán a 1) escisiones amplias de todo el tejido enfermo pilonidal (p. ej. fosas, cavidades, tractos sinusales), incluido un borde circundante de tejido normal y dejado abierto para sanar, o 2) escisiones mínimas de tractos sinusales revestidos utilizando trépanos de diferentes tamaños. La satisfacción general del paciente se evaluará según la cantidad de analgésico utilizado para el procedimiento, la cantidad de cambios de apósito, la duración de la convalecencia y la tolerancia general del paciente a los procedimientos, tanto intra como posoperatoriamente. Además, se recopilarán diversos puntos de datos con el uso de una encuesta de calidad de vida y una escala de dolor analógica visual para analizar la satisfacción general del paciente. Los pacientes serán seguidos durante un período de dos años después de la cirugía para evaluar la recurrencia temprana de su enfermedad pilonidal.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23708
- Naval Medical Center Portsmouth
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes que están programados para tratamiento quirúrgico electivo por su enfermedad pilonidal
Criterio de exclusión:
- 1. Cualquier paciente con infección purulenta activa (es decir, absceso). 2. Todo paciente que haya tenido intervención quirúrgica, excepto incisiones y drenajes por absceso por enfermedad pilonidal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Cistectomía pilonidal tradicional abierta
cistectomía pilonidal de escisión amplia completa tradicional
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cistectomía pilonidal abierta tradicional con escisión amplia
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Experimental: Cistotomía pilonidal mínimamente invasiva
Usando solo Keyes Trephines para quitar el techo y curetear la cavidad del quiste pilonidal
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destechado de la cavidad del quiste y curetaje del quiste
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de recurrencia temprana
Periodo de tiempo: 2 años
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Después de las intervenciones quirúrgicas, para ver después de 2 años la tasa de recurrencia de la enfermedad pilonidal
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tolerancia del procedimiento
Periodo de tiempo: 30 dias
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Determine los tiempos de cicatrización de heridas y la cantidad de convalecencia asociada con cada procedimiento
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30 dias
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 30 dias
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Determinar los factores de satisfacción del paciente utilizando la encuesta de calidad de vida y la escala análoga visual de dolor postoperatorio.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIP# 10.0041
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