Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Escisión abierta amplia versus cirugía mínima para la enfermedad pilonidal

7 de octubre de 2025 actualizado por: United States Naval Medical Center, Portsmouth

Escisión abierta amplia versus cirugía mínima para la enfermedad pilonidal: un ensayo de control aleatorio que evalúa la recurrencia temprana y la satisfacción del paciente

La enfermedad pilonidal, una infección crónica que afecta la piel y los tejidos subcutáneos a lo largo del área sacrococcígea (fisura natal), es una enfermedad común que afecta principalmente a hombres adultos jóvenes que constituyen la mayoría de nuestra fuerza laboral militar. Las opciones de tratamiento quirúrgico para la enfermedad pilonidal varían ampliamente de las invasivas (p. escisiones abiertas amplias) hasta procedimientos mínimamente invasivos (p. eliminación de trayectos sinusales revestidos mediante escisiones mínimas), así como otros tratamientos populares que implican colgajos miocutáneos o de piel (colgajo de Limberg y plastia en Z). Todos estos procedimientos quirúrgicos están asociados con diversos grados de tasas de recurrencia temprana y tardía; sin embargo, el procedimiento actual y más popular para el tratamiento de la enfermedad pilonidal implica escisiones abiertas amplias.

Un avance reciente en la técnica quirúrgica mínimamente invasiva para la enfermedad pilonidal implica el uso de trefinas de Keyes (un instrumento de biopsia de 2 a 9 mm de diámetro) para extirpar las fosas individuales y drenar las cavidades de los quistes. Aunque se ha demostrado que este procedimiento es eficaz contra la enfermedad pilonidal con una tasa general baja de recurrencia temprana, no se ha realizado ningún ensayo clínico para evaluar este procedimiento de escisión mínima frente al procedimiento actual más común de escisión abierta amplia. Un informe reciente sugirió que la tasa de recurrencia de la enfermedad pilonidal para las escisiones mínimas puede ser comparable a la de las escisiones amplias. Además, los informes también han sugerido que este procedimiento mínimamente invasivo se puede realizar con anestesia mínima (y posiblemente local), menos analgésicos posoperatorios y puede implicar un tiempo de convalecencia más corto para los pacientes.

Para comparar las tasas de recurrencia temprana de la enfermedad pilonidal y la satisfacción general del paciente entre los procedimientos que involucran escisiones abiertas mínimas y abiertas, proponemos realizar un ensayo clínico prospectivo y aleatorizado que compare estos dos procedimientos quirúrgicos. Los pacientes asignados al azar se someterán a 1) escisiones amplias de todo el tejido con enfermedad pilonidal (p. hoyos, cavidad, trayectos sinusales), incluido un borde circundante de tejido normal y dejado abierto para que cicatrice, o 2) escisiones mínimas de trayectos sinusales revestidos utilizando trefinas de diferentes tamaños. La satisfacción general del paciente se evaluará por la cantidad de analgésico utilizado para el procedimiento, la cantidad de cambios de vendaje, la duración de la convalecencia y la tolerancia general del paciente a los procedimientos, tanto intra como posoperatorios. Además, se recopilarán diversos puntos de datos con el uso de una encuesta de calidad de vida y una escala de dolor analógica visual para analizar la satisfacción general del paciente. Los pacientes serán seguidos durante un período de dos años después de la cirugía para evaluar la recurrencia temprana de su enfermedad pilonidal.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La enfermedad pilonidal, una infección crónica que afecta la piel y los tejidos subcutáneos a lo largo del área sacrococcígea (hendidura natal), es una enfermedad común que afecta principalmente a hombres adultos jóvenes que constituyen la mayor parte de nuestra fuerza laboral militar. Las opciones de tratamiento quirúrgico para la enfermedad pilonidal varían ampliamente desde el invasivo (p. ej. escisiones abiertas) hasta procedimientos mínimamente invasivos (p. ej. eliminación de tractos sinusales revestidos mediante escisiones mínimas), así como otros tratamientos populares que involucran colgajos miocutáneos o de piel (colgajo de Limberg y plastia en Z). Todos estos procedimientos quirúrgicos se asocian con diversos grados de tasas de recurrencia temprana y tardía; sin embargo, el procedimiento actual y más popular para el tratamiento de la enfermedad pilonidal implica escisiones abiertas.

Un avance reciente en la técnica quirúrgica mínimamente invasiva para la enfermedad pilonidal implica el uso de trépanos de Keyes (un instrumento de biopsia de 2 a 9 mm de diámetro) para extirpar las fosas individuales y drenar las cavidades del quiste. Aunque se ha demostrado que este procedimiento es eficaz contra la enfermedad pilonidal con una tasa general baja de recurrencia temprana, no se ha realizado ningún ensayo clínico para calificar este procedimiento de escisiones mínimas frente al procedimiento actual y más común de escisiones abiertas. Un informe reciente ha sugerido que la tasa de recurrencia de la enfermedad pilonidal para escisiones mínimas puede ser comparable a la de escisiones amplias. Además, los informes también han sugerido que este procedimiento mínimamente invasivo se puede realizar con anestesia mínima (y posiblemente local), menos analgésicos posoperatorios y puede implicar un tiempo de convalecencia más corto para los pacientes.

Para comparar las tasas de recurrencia temprana de la enfermedad pilonidal y la satisfacción general del paciente entre procedimientos que involucran escisiones mínimas y abiertas, proponemos realizar un ensayo clínico prospectivo y aleatorizado que compare estos dos procedimientos quirúrgicos. Los pacientes asignados al azar se someterán a 1) escisiones amplias de todo el tejido enfermo pilonidal (p. ej. fosas, cavidades, tractos sinusales), incluido un borde circundante de tejido normal y dejado abierto para sanar, o 2) escisiones mínimas de tractos sinusales revestidos utilizando trépanos de diferentes tamaños. La satisfacción general del paciente se evaluará según la cantidad de analgésico utilizado para el procedimiento, la cantidad de cambios de apósito, la duración de la convalecencia y la tolerancia general del paciente a los procedimientos, tanto intra como posoperatoriamente. Además, se recopilarán diversos puntos de datos con el uso de una encuesta de calidad de vida y una escala de dolor analógica visual para analizar la satisfacción general del paciente. Los pacientes serán seguidos durante un período de dos años después de la cirugía para evaluar la recurrencia temprana de su enfermedad pilonidal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23708
        • Naval Medical Center Portsmouth

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

17 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes que están programados para tratamiento quirúrgico electivo por su enfermedad pilonidal

Criterio de exclusión:

  • 1. Cualquier paciente con infección purulenta activa (es decir, absceso). 2. Todo paciente que haya tenido intervención quirúrgica, excepto incisiones y drenajes por absceso por enfermedad pilonidal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Cistectomía pilonidal tradicional abierta
cistectomía pilonidal de escisión amplia completa tradicional
cistectomía pilonidal abierta tradicional con escisión amplia
Experimental: Cistotomía pilonidal mínimamente invasiva
Usando solo Keyes Trephines para quitar el techo y curetear la cavidad del quiste pilonidal
destechado de la cavidad del quiste y curetaje del quiste

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de recurrencia temprana
Periodo de tiempo: 2 años
Después de las intervenciones quirúrgicas, para ver después de 2 años la tasa de recurrencia de la enfermedad pilonidal
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tolerancia del procedimiento
Periodo de tiempo: 30 dias
Determine los tiempos de cicatrización de heridas y la cantidad de convalecencia asociada con cada procedimiento
30 dias
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 30 dias
Determinar los factores de satisfacción del paciente utilizando la encuesta de calidad de vida y la escala análoga visual de dolor postoperatorio.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de febrero de 2010

Finalización primaria (Actual)

25 de noviembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

16 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de noviembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimado)

16 de noviembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CIP# 10.0041

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir