- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01241136
Open brede excisie versus minimale chirurgie voor pilonidale ziekte
Open wijde excisie versus minimale chirurgie voor pilonidale ziekte: een gerandomiseerde controlestudie ter evaluatie van vroege recidief en patiënttevredenheid
Pilonidale ziekte, een chronische infectie waarbij de huid en onderhuidse weefsels langs het sacrococcygeale gebied (gespleet van de geboorte) betrokken zijn, is een veel voorkomende ziekte die voornamelijk jongvolwassen mannen treft die de meerderheid van onze militaire beroepsbevolking uitmaken. Chirurgische behandelingsopties voor pilonidale ziekte variëren sterk van invasieve (bijv. wijd open excisies) tot minimaal invasieve procedures (bijv. verwijdering van beklede sinuskanalen met minimale excisies) evenals andere populaire behandelingen waarbij myocutane of huidflappen betrokken zijn (Limbergflap en Z-plastiek). Al deze chirurgische ingrepen gaan gepaard met verschillende graden van vroege en late recidiefpercentages; de huidige, meer populaire procedure voor de behandeling van pilonidale ziekte omvat echter wijd open excisies.
Een recente vooruitgang in de minimaal invasieve chirurgische techniek voor pilonidale ziekte omvat het gebruik van Keyes-trephines (een biopsie-instrument met een diameter van 2 tot 9 mm) om de individuele putjes uit te snijden en de cysteholten leeg te maken. Hoewel bewezen is dat deze procedure effectief is tegen pilonidale ziekte met een over het algemeen laag percentage vroege recidief, is er geen klinische studie uitgevoerd om deze procedure van minimale excisies te beoordelen ten opzichte van de huidige, meer gebruikelijke procedure van wijd open excisies. Een recent rapport heeft gesuggereerd dat het recidiefpercentage van pilonidale ziekte voor minimale excisies vergelijkbaar kan zijn met dat van brede excisies. Bovendien hebben rapporten ook gesuggereerd dat deze minimaal invasieve procedure kan worden uitgevoerd met minimale (en mogelijk lokale) anesthesie, minder postoperatieve pijnmedicatie en mogelijk een kortere hersteltijd voor patiënten.
Om de vroege recidieven van pilonidale ziekte en de algehele patiënttevredenheid tussen procedures met minimale en wijd open excisies te vergelijken, stellen we voor om een prospectieve, gerandomiseerde klinische studie uit te voeren waarin deze twee chirurgische procedures worden vergeleken. Willekeurig toegewezen patiënten ondergaan ofwel 1) uitgebreide excisies van al het door pilonidal aangetaste weefsel (bijv. putjes, holte, sinuskanalen), inclusief een omringende rand van normaal weefsel en opengelaten om te genezen, of 2) minimale excisies van gevoerde sinuskanalen met behulp van trephines van verschillende grootte. De algehele tevredenheid van de patiënt wordt beoordeeld aan de hand van de hoeveelheid analgeticum die voor de procedure wordt gebruikt, het aantal verbandwisselingen, de duur van het herstel en de algehele tolerantie van de patiënt voor de procedures, zowel intra- als postoperatief. Daarnaast zullen verschillende gegevenspunten worden verzameld met behulp van een levenskwaliteitsenquête en een visuele analoge pijnschaal om de algehele patiënttevredenheid te analyseren. Patiënten zullen gedurende een periode van twee jaar na de operatie worden gevolgd om te evalueren of hun pilonidale ziekte vroegtijdig terugkeert.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pilonidale ziekte, een chronische infectie waarbij de huid en het onderhuidse weefsel langs het sacrococcygeale gebied (geboortespleet) betrokken zijn, is een veel voorkomende ziekte die vooral jongvolwassen mannen treft, die de meerderheid van onze militaire beroepsbevolking vormen. Chirurgische behandelingsopties voor pilonidale ziekte variëren sterk van invasieve (bijv. wijd open excisies) tot minimaal invasieve procedures (bijv. verwijdering van beklede sinuskanalen met minimale excisies) en andere populaire behandelingen waarbij myocutane of huidflappen betrokken zijn (Limbergflap en Z-plastiek). Al deze chirurgische ingrepen gaan gepaard met een variërende mate van vroege en late recidiefpercentages; de huidige, meer populaire procedure voor de behandeling van pilonidale ziekte omvat echter wijd open excisies.
Een recente vooruitgang in de minimaal invasieve chirurgische techniek voor pilonidale ziekte omvat het gebruik van Keyes-trephines (een biopsie-instrument met een diameter van 2 tot 9 mm) om de individuele putjes uit te snijden en de cysteholten te draineren. Hoewel bewezen is dat deze procedure effectief is tegen pilonidale ziekte met een algemeen laag percentage vroege recidief, is er geen klinische proef uitgevoerd om deze procedure van minimale excisies te beoordelen in vergelijking met de huidige, meer gebruikelijke procedure van wijd open excisies. Een recent rapport heeft gesuggereerd dat het herhalingspercentage van pilonidale ziekte bij minimale excisies vergelijkbaar kan zijn met dat van brede excisies. Bovendien hebben rapporten ook gesuggereerd dat deze minimaal invasieve procedure kan worden uitgevoerd met minimale (en mogelijk lokale) anesthesie, minder postoperatieve pijnmedicatie, en mogelijk een kortere hersteltijd voor patiënten met zich meebrengt.
Om de vroege recidiefpercentages van pilonidale ziekte en de algehele patiënttevredenheid tussen procedures met minimale en wijd open excisies te vergelijken, stellen wij voor om een prospectieve, gerandomiseerde klinische studie uit te voeren waarin deze twee chirurgische procedures worden vergeleken. Willekeurig toegewezen patiënten zullen ofwel 1) brede excisies ondergaan van al het weefsel dat aan de pilonidale ziekte lijdt (bijv. putten, holtes, sinuskanalen), inclusief een omringende rand van normaal weefsel en opengelaten om te genezen, of 2) minimale excisies van beklede sinuskanalen met behulp van trefines van verschillende grootte. De algehele patiënttevredenheid zal worden beoordeeld aan de hand van de hoeveelheid analgeticum die voor de procedure wordt gebruikt, het aantal verbandwisselingen, de duur van het herstel en de algehele tolerantie van de patiënt voor de procedures, zowel intra- als postoperatief. Daarnaast zullen verschillende datapunten worden verzameld met behulp van een onderzoek naar de kwaliteit van leven en een visuele analoge pijnschaal om de algehele patiënttevredenheid te analyseren. Patiënten zullen gedurende een periode van twee jaar na de operatie worden gevolgd om te evalueren of hun pilonidale ziekte in een vroeg stadium terugkeert.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Verenigde Staten, 23708
- Naval Medical Center Portsmouth
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die zijn ingepland voor electieve chirurgische behandeling voor hun pilonidale ziekte
Uitsluitingscriteria:
- 1. Elke patiënt met een actieve purulente infectie (d.w.z. abces). 2. Elke patiënt die een chirurgische ingreep heeft ondergaan, met uitzondering van incisies en drainage voor abces voor pilonidale ziekte.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Open traditionele pilonidale cystectomie
traditionele complete pilonidale cystectomie met brede excisie
|
traditionele open brede excisie pilonidale cystectomie
|
|
Experimenteel: Minimaal invasieve pilonidale cystotomie
Alleen Keyes Trephines gebruiken om de pilonidale cysteholte te verwijderen en te cureren
|
de cysteholte openmaken en de cyste curettage
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van vroege herhaling
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Na chirurgische ingrepen, om na 2 jaar de mate van herhaling van pilonidale ziekte te zien
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tolerantie van de procedure
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Bepaal de wondgenezingstijden en de hoeveelheid herstel die bij elke procedure hoort
|
30 dagen
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Bepaal patiënttevredenheidsfactoren met behulp van de kwaliteit van leven-enquête en de postoperatieve visuele analoge pijnschaal.
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIP# 10.0041
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .