Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open brede excisie versus minimale chirurgie voor pilonidale ziekte

7 oktober 2025 bijgewerkt door: United States Naval Medical Center, Portsmouth

Open wijde excisie versus minimale chirurgie voor pilonidale ziekte: een gerandomiseerde controlestudie ter evaluatie van vroege recidief en patiënttevredenheid

Pilonidale ziekte, een chronische infectie waarbij de huid en onderhuidse weefsels langs het sacrococcygeale gebied (gespleet van de geboorte) betrokken zijn, is een veel voorkomende ziekte die voornamelijk jongvolwassen mannen treft die de meerderheid van onze militaire beroepsbevolking uitmaken. Chirurgische behandelingsopties voor pilonidale ziekte variëren sterk van invasieve (bijv. wijd open excisies) tot minimaal invasieve procedures (bijv. verwijdering van beklede sinuskanalen met minimale excisies) evenals andere populaire behandelingen waarbij myocutane of huidflappen betrokken zijn (Limbergflap en Z-plastiek). Al deze chirurgische ingrepen gaan gepaard met verschillende graden van vroege en late recidiefpercentages; de huidige, meer populaire procedure voor de behandeling van pilonidale ziekte omvat echter wijd open excisies.

Een recente vooruitgang in de minimaal invasieve chirurgische techniek voor pilonidale ziekte omvat het gebruik van Keyes-trephines (een biopsie-instrument met een diameter van 2 tot 9 mm) om de individuele putjes uit te snijden en de cysteholten leeg te maken. Hoewel bewezen is dat deze procedure effectief is tegen pilonidale ziekte met een over het algemeen laag percentage vroege recidief, is er geen klinische studie uitgevoerd om deze procedure van minimale excisies te beoordelen ten opzichte van de huidige, meer gebruikelijke procedure van wijd open excisies. Een recent rapport heeft gesuggereerd dat het recidiefpercentage van pilonidale ziekte voor minimale excisies vergelijkbaar kan zijn met dat van brede excisies. Bovendien hebben rapporten ook gesuggereerd dat deze minimaal invasieve procedure kan worden uitgevoerd met minimale (en mogelijk lokale) anesthesie, minder postoperatieve pijnmedicatie en mogelijk een kortere hersteltijd voor patiënten.

Om de vroege recidieven van pilonidale ziekte en de algehele patiënttevredenheid tussen procedures met minimale en wijd open excisies te vergelijken, stellen we voor om een ​​prospectieve, gerandomiseerde klinische studie uit te voeren waarin deze twee chirurgische procedures worden vergeleken. Willekeurig toegewezen patiënten ondergaan ofwel 1) uitgebreide excisies van al het door pilonidal aangetaste weefsel (bijv. putjes, holte, sinuskanalen), inclusief een omringende rand van normaal weefsel en opengelaten om te genezen, of 2) minimale excisies van gevoerde sinuskanalen met behulp van trephines van verschillende grootte. De algehele tevredenheid van de patiënt wordt beoordeeld aan de hand van de hoeveelheid analgeticum die voor de procedure wordt gebruikt, het aantal verbandwisselingen, de duur van het herstel en de algehele tolerantie van de patiënt voor de procedures, zowel intra- als postoperatief. Daarnaast zullen verschillende gegevenspunten worden verzameld met behulp van een levenskwaliteitsenquête en een visuele analoge pijnschaal om de algehele patiënttevredenheid te analyseren. Patiënten zullen gedurende een periode van twee jaar na de operatie worden gevolgd om te evalueren of hun pilonidale ziekte vroegtijdig terugkeert.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Pilonidale ziekte, een chronische infectie waarbij de huid en het onderhuidse weefsel langs het sacrococcygeale gebied (geboortespleet) betrokken zijn, is een veel voorkomende ziekte die vooral jongvolwassen mannen treft, die de meerderheid van onze militaire beroepsbevolking vormen. Chirurgische behandelingsopties voor pilonidale ziekte variëren sterk van invasieve (bijv. wijd open excisies) tot minimaal invasieve procedures (bijv. verwijdering van beklede sinuskanalen met minimale excisies) en andere populaire behandelingen waarbij myocutane of huidflappen betrokken zijn (Limbergflap en Z-plastiek). Al deze chirurgische ingrepen gaan gepaard met een variërende mate van vroege en late recidiefpercentages; de huidige, meer populaire procedure voor de behandeling van pilonidale ziekte omvat echter wijd open excisies.

Een recente vooruitgang in de minimaal invasieve chirurgische techniek voor pilonidale ziekte omvat het gebruik van Keyes-trephines (een biopsie-instrument met een diameter van 2 tot 9 mm) om de individuele putjes uit te snijden en de cysteholten te draineren. Hoewel bewezen is dat deze procedure effectief is tegen pilonidale ziekte met een algemeen laag percentage vroege recidief, is er geen klinische proef uitgevoerd om deze procedure van minimale excisies te beoordelen in vergelijking met de huidige, meer gebruikelijke procedure van wijd open excisies. Een recent rapport heeft gesuggereerd dat het herhalingspercentage van pilonidale ziekte bij minimale excisies vergelijkbaar kan zijn met dat van brede excisies. Bovendien hebben rapporten ook gesuggereerd dat deze minimaal invasieve procedure kan worden uitgevoerd met minimale (en mogelijk lokale) anesthesie, minder postoperatieve pijnmedicatie, en mogelijk een kortere hersteltijd voor patiënten met zich meebrengt.

Om de vroege recidiefpercentages van pilonidale ziekte en de algehele patiënttevredenheid tussen procedures met minimale en wijd open excisies te vergelijken, stellen wij voor om een ​​prospectieve, gerandomiseerde klinische studie uit te voeren waarin deze twee chirurgische procedures worden vergeleken. Willekeurig toegewezen patiënten zullen ofwel 1) brede excisies ondergaan van al het weefsel dat aan de pilonidale ziekte lijdt (bijv. putten, holtes, sinuskanalen), inclusief een omringende rand van normaal weefsel en opengelaten om te genezen, of 2) minimale excisies van beklede sinuskanalen met behulp van trefines van verschillende grootte. De algehele patiënttevredenheid zal worden beoordeeld aan de hand van de hoeveelheid analgeticum die voor de procedure wordt gebruikt, het aantal verbandwisselingen, de duur van het herstel en de algehele tolerantie van de patiënt voor de procedures, zowel intra- als postoperatief. Daarnaast zullen verschillende datapunten worden verzameld met behulp van een onderzoek naar de kwaliteit van leven en een visuele analoge pijnschaal om de algehele patiënttevredenheid te analyseren. Patiënten zullen gedurende een periode van twee jaar na de operatie worden gevolgd om te evalueren of hun pilonidale ziekte in een vroeg stadium terugkeert.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Verenigde Staten, 23708
        • Naval Medical Center Portsmouth

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten die zijn ingepland voor electieve chirurgische behandeling voor hun pilonidale ziekte

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Elke patiënt met een actieve purulente infectie (d.w.z. abces). 2. Elke patiënt die een chirurgische ingreep heeft ondergaan, met uitzondering van incisies en drainage voor abces voor pilonidale ziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Open traditionele pilonidale cystectomie
traditionele complete pilonidale cystectomie met brede excisie
traditionele open brede excisie pilonidale cystectomie
Experimenteel: Minimaal invasieve pilonidale cystotomie
Alleen Keyes Trephines gebruiken om de pilonidale cysteholte te verwijderen en te cureren
de cysteholte openmaken en de cyste curettage

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van vroege herhaling
Tijdsspanne: 2 jaar
Na chirurgische ingrepen, om na 2 jaar de mate van herhaling van pilonidale ziekte te zien
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tolerantie van de procedure
Tijdsspanne: 30 dagen
Bepaal de wondgenezingstijden en de hoeveelheid herstel die bij elke procedure hoort
30 dagen
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 30 dagen
Bepaal patiënttevredenheidsfactoren met behulp van de kwaliteit van leven-enquête en de postoperatieve visuele analoge pijnschaal.
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 februari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 november 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2010

Eerst geplaatst (Geschat)

16 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CIP# 10.0041

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren