Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte szerokie wycięcie a minimalna chirurgia choroby pilonidalnej

7 maja 2024 zaktualizowane przez: United States Naval Medical Center, Portsmouth

Otwarte szerokie wycięcie w porównaniu z minimalną chirurgią choroby pilonidalnej: randomizowana próba kontrolna oceniająca wczesny nawrót i satysfakcję pacjenta

Choroba pilonidalna, przewlekła infekcja obejmująca skórę i tkanki podskórne wzdłuż okolicy krzyżowo-guzicznej (rozszczep urodzeniowy), jest częstą chorobą dotykającą głównie młodych dorosłych mężczyzn, którzy stanowią większość naszej siły roboczej. Możliwości leczenia chirurgicznego choroby pilonidalnej różnią się znacznie od leczenia inwazyjnego (np. szeroko otwartymi wycięciami) do zabiegów minimalnie inwazyjnych (np. usuwanie wyścielonych dróg zatok przy pomocy minimalnych wycinków) oraz inne popularne zabiegi z udziałem płatów skórno-mięśniowych (płat Limberga i Z-plastyka). Wszystkie te zabiegi chirurgiczne wiążą się z różnym odsetkiem wczesnych i późnych nawrotów; jednak obecnie, bardziej popularna procedura leczenia choroby pilonidalnej obejmuje szeroko otwarte wycięcia.

Niedawne postępy w małoinwazyjnej technice chirurgicznej w leczeniu pilonidalnej choroby obejmują zastosowanie trepanów Keyesa (przyrząd do biopsji o średnicy od 2 do 9 mm) do wycinania poszczególnych dołów i drenażu jam torbieli. Chociaż udowodniono, że ta procedura jest skuteczna w przypadku choroby pilonidalnej z ogólnie niskim odsetkiem wczesnych nawrotów, nie przeprowadzono żadnego badania klinicznego, aby ocenić tę procedurę minimalnych wycinków w porównaniu z obecną, bardziej powszechną procedurą szeroko otwartych wycięć. Niedawny raport sugeruje, że częstość nawrotów choroby pilonidalnej przy minimalnych wycięciach może być porównywalna z częstością przy szerokich wycięciach. Ponadto doniesienia sugerują również, że ta minimalnie inwazyjna procedura może być wykonywana przy minimalnym (i prawdopodobnie miejscowym) znieczuleniu, mniejszej ilości leków przeciwbólowych po operacji i może wiązać się z krótszym czasem rekonwalescencji pacjentów.

W celu porównania częstości wczesnych nawrotów choroby pilonidalnej i ogólnej satysfakcji pacjentów między zabiegami obejmującymi minimalne i szeroko otwarte wycięcia proponujemy przeprowadzenie prospektywnego, randomizowanego badania klinicznego porównującego te dwie procedury chirurgiczne. Losowo przydzieleni pacjenci zostaną poddani 1) szerokiemu wycięciu całej tkanki objętej chorobą pilonidalną (np. jamki, jama, zatoki), włączając otaczającą obwódkę normalnej tkanki i pozostawioną otwartą do wygojenia, lub 2) minimalne wycięcie wyścielonych dróg zatok przy użyciu trepanów różnej wielkości. Ogólna satysfakcja pacjenta będzie oceniana na podstawie ilości środka przeciwbólowego użytego do zabiegu, liczby zmian opatrunków, długości rekonwalescencji oraz ogólnej tolerancji pacjenta na zabiegi, zarówno śródoperacyjne, jak i pooperacyjne. Ponadto różne punkty danych zostaną zebrane za pomocą ankiety dotyczącej jakości życia i wizualnej analogowej skali bólu w celu przeanalizowania ogólnego zadowolenia pacjentów. Pacjenci będą obserwowani przez okres dwóch lat po operacji w celu oceny wczesnego nawrotu choroby pilonidalnej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Choroba pilonidalna, przewlekła infekcja skóry i tkanki podskórnej wzdłuż okolicy krzyżowo-guzicznej (rozszczep urodzeniowy), jest częstą chorobą dotykającą głównie młodych dorosłych mężczyzn, którzy stanowią większość naszej siły roboczej wojskowej. Możliwości leczenia chirurgicznego choroby pilonidalnej różnią się znacznie od leczenia inwazyjnego (np. wycięcia szeroko otwarte) po zabiegi małoinwazyjne (np. usunięcie wyściełanych zatok przy użyciu minimalnych nacięć), a także inne popularne metody leczenia z wykorzystaniem płatów mięśniowo-skórnych lub płatów skórnych (płat Limberga i plastyka Z). Wszystkie te zabiegi chirurgiczne wiążą się z różnym stopniem wczesnych i późnych nawrotów; jednakże obecna, bardziej popularna procedura leczenia choroby pilonidalnej obejmuje wycięcie szeroko otwarte.

Niedawny postęp w małoinwazyjnej technice chirurgicznej leczenia pilonidalnej choroby pilonidalnej polega na zastosowaniu trefin Keyesa (instrumentu do biopsji o średnicy od 2 do 9 mm) do wycięcia poszczególnych jamek i drenażu jam torbieli. Chociaż udowodniono, że procedura ta jest skuteczna w leczeniu choroby pilonidalnej i charakteryzuje się ogólnie niskim odsetkiem wczesnych nawrotów, nie przeprowadzono żadnego badania klinicznego w celu porównania tej procedury polegającej z minimalnym wycięciem z obecną, bardziej powszechną procedurą wycięcia szeroko otwartego. Niedawny raport sugeruje, że częstość nawrotów choroby pilonidalnej w przypadku minimalnych wycięć może być porównywalna z częstością szerokich wycięć. Co więcej, doniesienia sugerują również, że tę minimalnie inwazyjną procedurę można wykonać przy minimalnym (i prawdopodobnie miejscowym) znieczuleniu, mniejszej ilości leków przeciwbólowych pooperacyjnych i może wiązać się z krótszym czasem rekonwalescencji pacjentów.

W celu porównania częstości wczesnych nawrotów choroby pilonidalnej i ogólnego zadowolenia pacjentów z zabiegów obejmujących wycięcie minimalne i szeroko otwarte, proponujemy przeprowadzenie prospektywnego, randomizowanego badania klinicznego porównującego te dwie procedury chirurgiczne. Losowo przydzieleni pacjenci zostaną poddani 1) szerokiemu wycięciu wszystkich tkanek objętych chorobą włosowatą (np. jamy, jamy zatokowe), łącznie z otaczającym brzegiem prawidłowej tkanki i pozostawione otwarte do wygojenia, lub 2) minimalne wycięcie wyściełanych zatok przy użyciu trefin o różnej wielkości. Ogólna satysfakcja pacjenta będzie oceniana na podstawie ilości środka przeciwbólowego zastosowanego podczas zabiegu, liczby zmian opatrunków, długości rekonwalescencji i ogólnej tolerancji pacjenta na zabiegi, zarówno śród-, jak i pooperacyjnego. Ponadto zbierane będą różne punkty danych za pomocą ankiety dotyczącej jakości życia i wizualnej analogowej skali bólu w celu analizy ogólnego zadowolenia pacjenta. Pacjenci będą obserwowani przez okres dwóch lat po operacji w celu oceny wczesnego nawrotu choroby pilonidalnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Stany Zjednoczone, 23708
        • Naval Medical Center Portsmouth

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci, u których zaplanowano planowe leczenie chirurgiczne choroby pilonidalnej

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Każdy pacjent z czynną infekcją ropną (tj. ropień). 2. Każdy pacjent, który miał interwencję chirurgiczną, z wyjątkiem nacięć i drenażu ropnia z powodu choroby pilonidalnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Otwarta tradycyjna cystektomia pilonidalna
tradycyjna cystektomia pilonidalna z szerokim wycięciem
tradycyjna otwarta cystektomia pilonidalna z szerokim wycięciem
Eksperymentalny: Małoinwazyjna cystotomia pilonidalna
Używanie tylko Keyes Trephines do odsłonięcia i wyłyżeczkowania jamy torbieli pilonidalnej
odkrycie jamy torbieli i wyłyżeczkowanie torbieli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość wczesnych nawrotów
Ramy czasowe: 2 lata
Po interwencjach chirurgicznych, aby zobaczyć po 2 latach częstość nawrotów choroby pilonidalnej
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja procedury
Ramy czasowe: 30 dni
Określ czas gojenia się rany i czas rekonwalescencji związany z każdym zabiegiem
30 dni
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 30 dni
Określ czynniki satysfakcji pacjenta za pomocą ankiety jakości życia i pooperacyjnej wizualnej analogowej skali bólu.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIP# 10.0041

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba pilonidalna

3
Subskrybuj