逆流防止手術後の酸逆流症と非酸逆流症における症状の解消の前向き評価
2025年8月12日 更新者：United States Naval Medical Center, Portsmouth
逆流防止手術後の酸逆流症と非酸逆流症における症状の解消の前向き評価。
胃食道逆流症 (GERD) は、米国人口のかなりの部分に影響を与える一般的な病気です。
食道インピーダンス モニタリングの出現と使用の増加により、酸性および非酸性逆流性疾患の両方をより適切に診断および治療することができます。
重度の症状または医学的管理に難治性の症状を有する患者には、最適な治療のために逆流防止手術が提供される場合があります。
酸または非酸関連の逆流疾患患者に対する逆流防止手術の有効性を評価した研究はいくつかありますが、手術後の酸逆流疾患と非酸逆流疾患の比較は不足しています。
検証済みおよび疾患固有の生活の質調査を使用して、逆流防止手術後の酸逆流疾患と非酸逆流疾患の患者の臨床転帰を比較する前向き研究を提案します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Virginia
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Portsmouth、Virginia、アメリカ、23708
- Naval Medical Center Portsmouth
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- DeMeester スコアが高い、または DeMeester スコアが低い（14.7 未満）が逆流防止外科治療を受けているが、インピーダンススコアが正（逆流エピソードに関連する正の症状指数）の患者。
除外基準:
• 以前の主要な上部消化管手術 (食道、胃、および十二指腸を含む) - 以前の胆嚢摘出術 (胆嚢除去) は、主要な上部消化管手術とは見なされません。
- 傍食道ヘルニアの存在 (II型 - IV型)
- 5cmを超える大きな裂孔ヘルニアの存在
- 消化性狭窄の存在
-次のような重度の食道運動障害の病歴：
- アカラシア
- びまん性食道けいれん
- 強皮症
- コントロール不良の糖尿病
- 自律神経または末梢神経障害
- ミオパシー
- 妊娠（標準的な手術手順として、出産可能年齢の女性は手術の朝に尿妊娠検査を受けます。これは、妊娠が相対的禁忌である逆流防止手術が選択的症例と見なされるためです。）
- BMIが40以上
- 手術中にコリス胃形成術を受ける
- オープン プロシージャへの変換
- 年齢 18歳未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：PH正常、インピーダンス異常
24 時間の pH 測定とインピーダンスの後、正常な pH の患者 (つまり、
-DeMeesterスコア<14.7）が、インピーダンススコアが異常な場合は、逆流防止手術が提供されます
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逆流防止手術（腹腔鏡下ニッセン噴門形成術）
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プラセボコンパレーター：PH異常
24 時間の pH 測定とインピーダンスの後、異常な pH スコア (すなわち、
DeMeester スコア >14.7) 逆流防止手術が提供されます
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逆流防止手術（腹腔鏡下ニッセン噴門形成術）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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逆流防止手術の有効性
時間枠：1年
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非酸逆流症の治療における逆流防止手術の有効性を、症状の軽減によって評価し、前向きに評価すること。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ellie Mentler, MD、United States Naval Medical Center, Portsmouth
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年11月1日
一次修了 (実際)
2014年3月26日
研究の完了 (実際)
2014年3月26日
試験登録日
最初に提出
2010年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月15日
最初の投稿 (推定)
2010年11月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月12日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。