Avaliação prospectiva da resolução dos sintomas na doença do refluxo ácido versus não ácido após cirurgia antirrefluxo
12 de agosto de 2025 atualizado por: United States Naval Medical Center, Portsmouth
Avaliação prospectiva da resolução dos sintomas na doença do refluxo ácido versus não ácido após cirurgia antirrefluxo.
A doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) é uma doença comum que afeta uma parcela significativa da população dos EUA.
Com o advento e o aumento do uso do monitoramento da impedância esofágica, tanto a doença do refluxo ácido quanto a não ácida podem ser melhor diagnosticadas e tratadas.
Pacientes com sintomas graves ou refratários ao tratamento médico podem receber cirurgia anti-refluxo para tratamento ideal.
Embora haja um punhado de estudos avaliando a eficácia da cirurgia anti-refluxo em pacientes com doença do refluxo ácido ou não relacionada ao ácido, falta a comparação entre doença do refluxo ácido e não ácido após a cirurgia.
Propomos um estudo prospectivo comparando os resultados clínicos de pacientes com doença de refluxo ácido versus não ácido após cirurgia anti-refluxo com o uso de pesquisas de qualidade de vida validadas e específicas da doença.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23708
- Naval Medical Center Portsmouth
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que recebem tratamento cirúrgico anti-refluxo com escores DeMeester elevados ou com escores DeMeester baixos (menos de 14,7), mas com escores de impedância positivos (índice de sintomas positivos associados a episódios de refluxo).
Critério de exclusão:
• Cirurgia gastrointestinal superior anterior importante (inclui esôfago, estômago e duodeno) - colecistectomia anterior (remoção da vesícula biliar) não é considerada uma cirurgia gastrointestinal superior importante
- Presença de hérnia paraesofágica (tipo II - tipo IV)
- Presença de grande hérnia hiatal >5cm
- Presença de estenoses pépticas
Histórico de distúrbios graves da motilidade esofágica, como:
- acalásia
- espasmos esofágicos difusos
- esclerodermia
- diabetes melito mal controlado
- neuropatia autonômica ou periférica
- miopatia
- Gravidez (como procedimento operacional padrão, as mulheres em idade reprodutiva serão submetidas a um teste de gravidez de urina na manhã da cirurgia porque a cirurgia anti-refluxo é considerada um caso eletivo, onde a gravidez é uma contra-indicação relativa).
- IMC maior que 40
- Submete-se à gastroplastia de Collis durante a cirurgia
- Conversão para procedimento aberto
- Idade inferior a 18 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: PH normal, impedância anormal
Após 24 horas de pHmetria e impedância, os pacientes com pH normal (ou seja,
pontuação DeMeester <14,7), mas com pontuação de impedância anormal será oferecida cirurgia anti-refluxo
|
Cirurgia anti-refluxo (Fundoplicatura de Nissen laparoscópica)
|
|
Comparador de Placebo: PH anormal
Após 24 horas de pHmetria e impedância, aqueles com pontuações de pH anormais (ou seja,
pontuação DeMeester >14,7) será oferecida cirurgia anti-refluxo
|
Cirurgia anti-refluxo (Fundoplicatura de Nissen laparoscópica)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficácia da cirurgia anti-refluxo
Prazo: 1 ano
|
Avaliar prospectivamente a eficácia da cirurgia anti-refluxo, medida pela redução dos sintomas, no tratamento da doença do refluxo não ácido em comparação prospectiva com a doença do refluxo ácido.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ellie Mentler, MD, United States Naval Medical Center, Portsmouth
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
26 de março de 2014
Conclusão do estudo (Real)
26 de março de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2010
Primeira postagem (Estimado)
16 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIP# 10.0090
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .