Prospektywna ocena ustępowania objawów choroby refluksowej kwaśnej i niekwaśnej po operacji antyrefluksowej
12 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: United States Naval Medical Center, Portsmouth
Prospektywna ocena ustępowania objawów w kwaśnej i niekwaśnej chorobie refluksowej po operacji antyrefluksowej.
Choroba refluksowa przełyku (GERD) jest częstą dolegliwością dotykającą znaczną część populacji USA.
Wraz z pojawieniem się i częstszym stosowaniem monitorowania impedancji przełyku, zarówno choroba refluksowa kwaśna, jak i niekwaśna może być lepiej diagnozowana i leczona.
Pacjentom z ciężkimi objawami lub objawami opornymi na leczenie farmakologiczne można zaproponować operację antyrefluksową w celu uzyskania optymalnego leczenia.
Chociaż istnieje kilka badań oceniających skuteczność chirurgii antyrefluksowej u pacjentów z chorobą refluksową związaną z kwasem lub bez kwasu, brakuje porównania między chorobą refluksową kwaśną i niekwaśną po operacji.
Proponujemy prospektywne badanie porównujące wyniki kliniczne pacjentów z chorobą refluksową kwaśną i niekwaśną po operacji antyrefluksowej z wykorzystaniem zwalidowanych i specyficznych dla choroby ankiet dotyczących jakości życia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Stany Zjednoczone, 23708
- Naval Medical Center Portsmouth
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
17 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którym proponuje się chirurgiczne leczenie przeciwrefluksowe z podwyższoną punktacją w skali DeMeestera lub z niską (poniżej 14,7) punktacją w skali DeMeestera, ale z dodatnią punktacją impedancji (wskaźnik objawów dodatnich związany z epizodami refluksu).
Kryteria wyłączenia:
• Przebyta poważna operacja górnego odcinka przewodu pokarmowego (w tym przełyku, żołądka i dwunastnicy) — wcześniejsza cholecystektomia (usunięcie pęcherzyka żółciowego) nie jest uważana za poważną operację górnego odcinka przewodu pokarmowego
- Obecność przepukliny okołoprzełykowej (typ II - typ IV)
- Obecność dużej przepukliny rozworu przełykowego >5 cm
- Obecność zwężeń trawiennych
Historia ciężkich zaburzeń motoryki przełyku, takich jak:
- achalazja
- rozlane skurcze przełyku
- twardzina skóry
- źle kontrolowana cukrzyca
- neuropatia autonomiczna lub obwodowa
- miopatia
- Ciąża (Jako standardowa procedura operacyjna, kobiety w wieku rozrodczym zostaną poddane testowi ciążowemu z moczu rano w dniu operacji, ponieważ operacja antyrefluksowa jest uważana za przypadek planowy, w którym ciąża jest względnym przeciwwskazaniem).
- BMI powyżej 40
- Podczas operacji przechodzi gastroplastykę Collisa
- Konwersja do procedury otwartej
- Wiek poniżej 18 lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Normalne pH, nieprawidłowa impedancja
Po 24-godzinnym pH-metrii i impedancji pacjenci z prawidłowym pH (tj.
w skali DeMeestera <14,7), ale z nieprawidłowymi wynikami impedancji, zostanie zaproponowana operacja antyrefluksowa
|
Chirurgia antyrefluksowa (laparoskopowa fundoplikacja Nissena)
|
|
Komparator placebo: Nieprawidłowe pH
Po 24-godzinnym pH-metrii i impedancji osoby z nieprawidłowym wynikiem pH (tj.
w skali DeMeestera >14,7) zostanie zaproponowana operacja antyrefluksowa
|
Chirurgia antyrefluksowa (laparoskopowa fundoplikacja Nissena)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność operacji antyrefluksowych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Prospektywna ocena skuteczności chirurgii antyrefluksowej, mierzonej redukcją objawów, w leczeniu refluksu niekwaśnego w porównaniu z prospektywną chorobą refluksową.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Ellie Mentler, MD, United States Naval Medical Center, Portsmouth
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 marca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 marca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 listopada 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 listopada 2010
Pierwszy wysłany (Szacowany)
16 listopada 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIP# 10.0090
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .