Prospektive Bewertung der Symptomauflösung bei saurer versus nicht-saurer Refluxkrankheit nach einer Anti-Reflux-Operation
12. August 2025 aktualisiert von: United States Naval Medical Center, Portsmouth
Prospektive Bewertung der Symptomauflösung bei saurer versus nicht-saurer Refluxkrankheit nach einer Anti-Reflux-Operation.
Die gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD) ist eine häufige Erkrankung, von der ein erheblicher Teil der US-Bevölkerung betroffen ist.
Mit dem Aufkommen und dem verstärkten Einsatz der Ösophagus-Impedanzüberwachung können sowohl die saure als auch die nicht-saure Refluxkrankheit besser diagnostiziert und behandelt werden.
Patienten mit schweren Symptomen oder Symptomen, die auf eine medizinische Behandlung nicht ansprechen, kann zur optimalen Behandlung eine Anti-Reflux-Operation angeboten werden.
Obwohl es eine Handvoll Studien gibt, die die Wirksamkeit von Anti-Reflux-Operationen bei Patienten mit saurem oder nicht-säurebedingtem Reflux untersuchen, fehlt der Vergleich zwischen saurem und nicht-saurem Reflux nach einer Operation.
Wir schlagen eine prospektive Studie vor, in der die klinischen Ergebnisse von Patienten mit saurem und nicht-saurem Reflux nach einer Anti-Reflux-Operation unter Verwendung validierter und krankheitsspezifischer Erhebungen zur Lebensqualität verglichen werden.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Vereinigte Staaten, 23708
- Naval Medical Center Portsmouth
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
17 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, denen eine chirurgische Behandlung gegen Reflux mit erhöhten DeMeester-Scores oder mit niedrigen (weniger als 14,7) DeMeester-Scores, aber mit positiven Impedanz-Scores (positiver Symptomindex im Zusammenhang mit Refluxepisoden) angeboten wird.
Ausschlusskriterien:
• Frühere größere Operationen im oberen Gastrointestinaltrakt (einschließlich Speiseröhre, Magen und Zwölffingerdarm) – vorherige Cholezystektomie (Entfernung der Gallenblase) wird nicht als größere Operation im oberen Gastrointestinaltrakt angesehen
- Vorhandensein einer paraösophagealen Hernie (Typ II - Typ IV)
- Vorhandensein einer großen Hiatushernie > 5 cm
- Vorhandensein von peptischen Strikturen
Vorgeschichte schwerer Motilitätsstörungen der Speiseröhre wie:
- Achalasie
- diffuse Spasmen der Speiseröhre
- Sklerodermie
- schlecht eingestellter Diabetes mellitus
- autonome oder periphere Neuropathie
- Myopathie
- Schwangerschaft (Als Standard-Operationsverfahren werden Frauen im gebärfähigen Alter am Morgen der Operation einem Urin-Schwangerschaftstest unterzogen, da eine Anti-Reflux-Operation als elektiver Fall betrachtet wird, bei dem eine Schwangerschaft eine relative Kontraindikation ist.)
- BMI größer als 40
- Wird während der Operation einer Collis-Gastroplastik unterzogen
- Umstellung auf ein offenes Verfahren
- Alter unter 18 Jahren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Normaler pH-Wert, anormale Impedanz
Nach 24-Stunden-pH-Messung und Impedanz wurden die Patienten mit normalem pH-Wert (d. h.
DeMeester-Score < 14,7), aber mit abnormalen Impedanz-Scores wird eine Anti-Reflux-Operation angeboten
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Anti-Reflux-Chirurgie (Laparoskopische Nissen-Fundoplikatio)
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Placebo-Komparator: Abnormaler pH-Wert
Nach 24-Stunden-pH-Metrie und Impedanz, diejenigen mit anormalen pH-Werten (d.h.
DeMeester-Score >14,7) wird eine Anti-Reflux-Operation angeboten
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Anti-Reflux-Chirurgie (Laparoskopische Nissen-Fundoplikatio)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeit der Anti-Reflux-Chirurgie
Zeitfenster: 1 Jahr
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Prospektive Bewertung der Wirksamkeit von Anti-Reflux-Chirurgie, gemessen an der Symptomreduktion, bei der Behandlung der nicht-sauren Refluxkrankheit im Vergleich zur prospektiven sauren Refluxkrankheit.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Ellie Mentler, MD, United States Naval Medical Center, Portsmouth
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. März 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
26. März 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. November 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. November 2010
Zuerst gepostet (Geschätzt)
16. November 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CIP# 10.0090
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