Prospektiv evaluering av symptomoppløsning i syre versus ikke-syre reflukssykdom etter anti-reflukskirurgi
12. august 2025 oppdatert av: United States Naval Medical Center, Portsmouth
Prospektiv evaluering av symptomoppløsning i syre versus ikke-syre reflukssykdom etter anti-reflukskirurgi.
Gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) er en vanlig sykdom som rammer en betydelig del av den amerikanske befolkningen.
Med fremkomsten og økt bruk av esophageal impedansovervåking, kan både sure og ikke-syre reflukssykdommer diagnostiseres og behandles bedre.
Pasienter med alvorlige symptomer eller symptomer som er motstandsdyktige mot medisinsk behandling, kan tilbys anti-reflukskirurgi for optimal behandling.
Selv om det er en håndfull studier som evaluerer effekten av anti-reflukskirurgi på pasienter med syrerelatert eller ikke-syrerelatert reflukssykdom, mangler sammenligningen mellom sur og ikke-syre reflukssykdom etter operasjon.
Vi foreslår en prospektiv studie som sammenligner kliniske resultater fra pasienter med syre versus ikke-syre reflukssykdom etter anti-reflukskirurgi med bruk av validerte og sykdomsspesifikke livskvalitetsundersøkelser.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Forente stater, 23708
- Naval Medical Center Portsmouth
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
17 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som får tilbud om kirurgisk behandling mot refluks med forhøyet DeMeester-skår eller med lav (mindre enn 14,7) DeMeester-skår, men med positiv impedansskår (positiv symptomindeks assosiert med refluksepisoder).
Ekskluderingskriterier:
• Tidligere større øvre gastrointestinale kirurgi (inkluderer spiserør, mage og tolvfingertarm) - tidligere kolecystektomi (fjerning av galleblæren) regnes ikke som en større øvre GI-operasjon
- Tilstedeværelse av paraesophageal brokk (type II - type IV)
- Tilstedeværelse av stort hiatal brokk >5 cm
- Tilstedeværelse av peptiske strikturer
Anamnese med alvorlige øsofagusmotilitetsforstyrrelser som:
- akalasi
- diffuse esophageal spasmer
- sklerodermi
- dårlig kontrollert diabetes mellitus
- autonom eller perifer nevropati
- myopati
- Graviditet (Som en standard operasjonsprosedyre vil kvinner i fertil alder gjennomgå en uringraviditetstest morgenen etter operasjonen fordi anti-reflukskirurgi regnes som et valgfritt tilfelle, der graviditet er en relativ kontraindikasjon.)
- BMI større enn 40
- Gjennomgår Collis gastroplastikk under operasjonen
- Konvertering til åpen prosedyre
- Alder under 18 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Normal pH, unormal impedans
Etter 24 timers pH-metri og impedans vil de pasientene med normal pH (dvs.
DeMeester score <14,7), men med unormale impedansskårer vil bli tilbudt anti-reflukskirurgi
|
Anti-reflukskirurgi (Laparoskopisk Nissen Fundoplication)
|
|
Placebo komparator: Unormal pH
Etter 24 timers pH-metri og impedans vil de med unormale pH-skårer (dvs.
DeMeester score >14,7) vil bli tilbudt anti-reflukskirurgi
|
Anti-reflukskirurgi (Laparoskopisk Nissen Fundoplication)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten av anti-reflukskirurgi
Tidsramme: 1 år
|
For prospektivt å evaluere effektiviteten av anti-reflukskirurgi, målt ved symptomreduksjon, i behandlingen av ikke-syre reflukssykdom sammenlignet prospektivt med sur reflukssykdom.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ellie Mentler, MD, United States Naval Medical Center, Portsmouth
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2010
Primær fullføring (Faktiske)
26. mars 2014
Studiet fullført (Faktiske)
26. mars 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. november 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2010
Først lagt ut (Antatt)
16. november 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIP# 10.0090
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .