Evaluación prospectiva de la resolución de los síntomas en la enfermedad por reflujo ácido versus no ácido después de la cirugía antirreflujo
12 de agosto de 2025 actualizado por: United States Naval Medical Center, Portsmouth
Evaluación prospectiva de la resolución de los síntomas en la enfermedad por reflujo ácido versus no ácido después de la cirugía antirreflujo.
La enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) es una dolencia común que afecta a una parte importante de la población estadounidense.
Con el advenimiento y el mayor uso de la monitorización de la impedancia esofágica, la enfermedad por reflujo ácido y no ácido se puede diagnosticar y tratar mejor.
A los pacientes con síntomas graves o síntomas refractarios al tratamiento médico se les puede ofrecer cirugía antirreflujo para un tratamiento óptimo.
Aunque hay un puñado de estudios que evalúan la eficacia de la cirugía antirreflujo en aquellos pacientes con enfermedad por reflujo ácida o no ácida, falta la comparación entre la enfermedad por reflujo ácido y no ácido después de la cirugía.
Proponemos un estudio prospectivo que compare los resultados clínicos de aquellos pacientes con enfermedad por reflujo ácido versus no ácido después de la cirugía antirreflujo con el uso de encuestas de calidad de vida validadas y específicas de la enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23708
- Naval Medical Center Portsmouth
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes a los que se les ofrece tratamiento quirúrgico antirreflujo con puntuaciones DeMeester elevadas o con puntuaciones DeMeester bajas (menos de 14,7), pero con puntuaciones de impedancia positivas (índice de síntomas positivos asociados a episodios de reflujo).
Criterio de exclusión:
• Cirugía gastrointestinal superior anterior anterior (incluye esófago, estómago y duodeno): la colecistectomía previa (extirpación de la vesícula biliar) no se considera una cirugía gastrointestinal superior mayor
- Presencia de hernia paraesofágica (tipo II - tipo IV)
- Presencia de hernia hiatal grande >5cm
- Presencia de estenosis péptica
Antecedentes de trastornos graves de la motilidad esofágica, como:
- acalasia
- espasmos esofágicos difusos
- esclerodermia
- diabetes mellitus mal controlada
- neuropatía autonómica o periférica
- miopatía
- Embarazo (Como procedimiento quirúrgico estándar, las mujeres en edad fértil se someterán a una prueba de embarazo en orina la mañana de la cirugía porque la cirugía antirreflujo se considera un caso electivo, donde el embarazo es una contraindicación relativa).
- IMC superior a 40
- Se somete a una gastroplastia de Collis durante la cirugía
- Conversión a un procedimiento abierto
- Edad menor de 18 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: PH normal, impedancia anormal
Después de 24 h de pHmetría e impedancia, aquellos pacientes con pH normal (es decir,
Puntuación de DeMeester <14,7), pero con puntuaciones de impedancia anormales se ofrecerá cirugía antirreflujo
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Cirugía antirreflujo (Fundoplicatura de Nissen laparoscópica)
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|
Comparador de placebos: PH anormal
Después de 24 horas de pH-metría e impedancia, aquellos con puntajes de pH anormales (es decir,
Puntuación de DeMeester > 14,7) se le ofrecerá cirugía antirreflujo
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Cirugía antirreflujo (Fundoplicatura de Nissen laparoscópica)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia de la cirugía antirreflujo
Periodo de tiempo: 1 año
|
Evaluar prospectivamente la efectividad de la cirugía antirreflujo, medida por la reducción de los síntomas, en el tratamiento de la enfermedad por reflujo no ácido en comparación prospectivamente con la enfermedad por reflujo ácido.
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1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ellie Mentler, MD, United States Naval Medical Center, Portsmouth
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
26 de marzo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
26 de marzo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimado)
16 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIP# 10.0090
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