Évaluation prospective de la résolution des symptômes dans le reflux acide par rapport au reflux non acide après une chirurgie anti-reflux
12 août 2025 mis à jour par: United States Naval Medical Center, Portsmouth
Évaluation prospective de la résolution des symptômes dans la maladie de reflux acide par rapport à non acide après une chirurgie anti-reflux.
Le reflux gastro-oesophagien (RGO) est une affection courante qui touche une partie importante de la population américaine.
Avec l'avènement et l'utilisation accrue de la surveillance de l'impédance œsophagienne, le reflux acide et non acide peut être mieux diagnostiqué et traité.
Les patients présentant des symptômes sévères ou des symptômes réfractaires à la prise en charge médicale peuvent se voir proposer une chirurgie anti-reflux pour un traitement optimal.
Bien qu'il existe une poignée d'études évaluant l'efficacité de la chirurgie anti-reflux chez les patients souffrant de reflux acide ou non acide, la comparaison entre le reflux acide et non acide après la chirurgie fait défaut.
Nous proposons une étude prospective comparant les résultats cliniques des patients atteints de reflux acide et non acide après une chirurgie anti-reflux avec l'utilisation d'enquêtes de qualité de vie validées et spécifiques à la maladie.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Virginia
-
Portsmouth, Virginia, États-Unis, 23708
- Naval Medical Center Portsmouth
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
17 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les patients qui se voient proposer un traitement chirurgical anti-reflux avec des scores DeMeester élevés ou avec des scores DeMeester faibles (inférieurs à 14,7), mais avec des scores d'impédance positifs (indice de symptôme positif associé aux épisodes de reflux).
Critère d'exclusion:
• Antécédent de chirurgie gastro-intestinale supérieure majeure (comprend l'œsophage, l'estomac et le duodénum) - une cholécystectomie antérieure (ablation de la vésicule biliaire) n'est pas considérée comme une chirurgie gastro-intestinale supérieure majeure
- Présence d'une hernie para-œsophagienne (type II - type IV)
- Présence d'une grande hernie hiatale> 5 cm
- Présence de sténoses peptiques
Antécédents de troubles graves de la motilité œsophagienne tels que :
- achalasie
- spasmes oesophagiens diffus
- sclérodermie
- diabète sucré mal contrôlé
- neuropathie autonome ou périphérique
- myopathie
- Grossesse (En tant que procédure opératoire standard, les femmes en âge de procréer subiront un test de grossesse urinaire le matin de la chirurgie car la chirurgie anti-reflux est considérée comme un cas électif, où la grossesse est une contre-indication relative.)
- IMC supérieur à 40
- Subit une gastroplastie Collis pendant la chirurgie
- Conversion en procédure ouverte
- Âge inférieur à 18 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: PH normal, impédance anormale
Après 24h de pH-métrie et d'impédance, les patients ayant un pH normal (c'est-à-dire
score DeMeester <14,7) mais avec des scores d'impédance anormaux se verra proposer une chirurgie anti-reflux
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Chirurgie anti-reflux (Fundoplication laparoscopique de Nissen)
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Comparateur placebo: PH anormal
Après 24h de pH-métrie et d'impédance, ceux qui ont des scores de pH anormaux (c'est-à-dire
Score DeMeester> 14,7) se verra proposer une chirurgie anti-reflux
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Chirurgie anti-reflux (Fundoplication laparoscopique de Nissen)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité de la chirurgie anti-reflux
Délai: 1 an
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Évaluer de manière prospective l'efficacité de la chirurgie anti-reflux, telle que mesurée par la réduction des symptômes, dans le traitement du reflux non acide par rapport à la maladie de reflux acide.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ellie Mentler, MD, United States Naval Medical Center, Portsmouth
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
26 mars 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
26 mars 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 novembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2010
Première publication (Estimé)
16 novembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIP# 10.0090
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .