Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní hodnocení ústupu příznaků u kyselého versus nekyselého refluxního onemocnění po antirefluxní operaci

12. srpna 2025 aktualizováno: United States Naval Medical Center, Portsmouth

Prospektivní hodnocení ústupu symptomů u Acid versus Non-acid Reflux Disease po antirefluxní operaci.

Gastroezofageální refluxní choroba (GERD) je běžné onemocnění postihující významnou část populace USA. S příchodem a zvýšeným používáním monitorování impedance jícnu lze kyselou i nekyselou refluxní chorobu lépe diagnostikovat a léčit. Pacientům se závažnými symptomy nebo symptomy refrakterními na lékařskou péči může být pro optimální léčbu nabídnuta antirefluxní operace. Ačkoli existuje několik studií hodnotících účinnost antirefluxní chirurgie u pacientů s kyselým nebo nekyselým refluxním onemocněním, srovnání mezi kyselým a nekyselým refluxním onemocněním po operaci chybí. Navrhujeme prospektivní studii srovnávající klinické výsledky u pacientů s kyselým a nekyselým refluxním onemocněním po antirefluxní operaci s použitím ověřených a pro onemocnění specifických průzkumů kvality života.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Spojené státy, 23708
        • Naval Medical Center Portsmouth

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kterým je nabídnuta antirefluxní chirurgická léčba se zvýšeným DeMeesterovým skóre nebo s nízkým (méně než 14,7) DeMeesterovým skóre, ale s pozitivním impedančním skóre (pozitivní index příznaků spojený s refluxními epizodami).

Kritéria vyloučení:

  • • Předchozí velká operace horního gastrointestinálního traktu (zahrnuje jícen, žaludek a duodenum) – předchozí cholecystektomie (odstranění žlučníku) se nepovažuje za velkou operaci horního gastrointestinálního traktu

    • Přítomnost paraezofageální kýly (typ II - typ IV)
    • Přítomnost velké hiátové kýly > 5 cm
    • Přítomnost peptických striktur

    • Závažné poruchy motility jícnu v anamnéze, jako jsou:

      • achalázie
      • difuzní křeče jícnu
      • sklerodermie
      • špatně kontrolovaný diabetes mellitus
      • autonomní nebo periferní neuropatie
      • myopatie
    • Těhotenství (Standardním operačním postupem se u žen ve fertilním věku ráno po operaci podrobí těhotenský test z moči, protože antirefluxní operace je považována za elektivní případ, kdy je těhotenství relativní kontraindikací.)
    • BMI vyšší než 40
    • Během operace podstoupí Collis gastroplastiku
    • Přechod na otevřené řízení
    • Věk méně než 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Normální pH, abnormální impedance
Po 24hodinové pH-metrii a impedanci ti pacienti s normálním pH (tj. DeMeester skóre <14,7), ale s abnormálním skóre impedance bude nabídnuta antirefluxní operace
Postup: antirefluxní chirurgie
Antirefluxní operace (laparoskopická Nissen Fundoplication)
Komparátor placeba: Abnormální pH
Po 24hodinové pH-metrii a impedanci se osoby s abnormálním skóre pH (tj. DeMeester skóre >14,7) bude nabídnuta antirefluxní operace
Postup: antirefluxní chirurgie
Antirefluxní operace (laparoskopická Nissen Fundoplication)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivita antirefluxní chirurgie
Časové okno: 1 rok
Prospektivně vyhodnotit účinnost antirefluxní operace, měřenou snížením symptomů, v léčbě nekyselé refluxní choroby ve srovnání s kyselou refluxní chorobou.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

United States Naval Medical Center, Portsmouth

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ellie Mentler, MD, United States Naval Medical Center, Portsmouth

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

26. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

26. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIP# 10.0090

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nekyselá refluxní choroba

Klinické studie na antirefluxní chirurgie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit