Prospectieve evaluatie van symptoomoplossing bij zure versus niet-zure refluxziekte na anti-refluxchirurgie
12 augustus 2025 bijgewerkt door: United States Naval Medical Center, Portsmouth
Prospectieve evaluatie van symptoomresolutie bij zure versus niet-zure refluxziekte na anti-refluxchirurgie.
Gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) is een veel voorkomende aandoening die een aanzienlijk deel van de Amerikaanse bevolking treft.
Met de komst en het toegenomen gebruik van monitoring van de slokdarmimpedantie, kunnen zowel zure als niet-zure refluxziekte beter worden gediagnosticeerd en behandeld.
Patiënten met ernstige symptomen of symptomen die ongevoelig zijn voor medische behandeling, kunnen antirefluxchirurgie worden aangeboden voor een optimale behandeling.
Hoewel er een handvol onderzoeken zijn die de werkzaamheid van anti-refluxchirurgie evalueren bij patiënten met zure of niet-zuurgerelateerde refluxziekte, ontbreekt de vergelijking tussen zure en niet-zure refluxziekte na een operatie.
We stellen een prospectieve studie voor waarin de klinische resultaten van patiënten met zure versus niet-zure refluxziekte na antirefluxchirurgie worden vergeleken met behulp van gevalideerde en ziektespecifieke onderzoeken naar de kwaliteit van leven.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Verenigde Staten, 23708
- Naval Medical Center Portsmouth
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
17 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten aan wie anti-reflux chirurgische behandeling wordt aangeboden met verhoogde DeMeester-scores of met lage (minder dan 14,7) DeMeester-scores, maar met positieve impedantiescores (positieve symptoomindex geassocieerd met refluxepisodes).
Uitsluitingscriteria:
• Eerdere grote operaties aan het bovenste deel van het maagdarmkanaal (inclusief slokdarm, maag en twaalfvingerige darm) - eerdere cholecystectomie (verwijdering van de galblaas) wordt niet beschouwd als een grote operatie aan het bovenste deel van het maagdarmkanaal
- Aanwezigheid van para-oesofageale hernia (type II - type IV)
- Aanwezigheid van grote hiatale hernia >5cm
- Aanwezigheid van peptische stricturen
Geschiedenis van ernstige slokdarmmotiliteitsstoornissen zoals:
- achalasie
- diffuse slokdarmkrampen
- sclerodermie
- slecht gecontroleerde diabetes mellitus
- autonome of perifere neuropathie
- myopathie
- Zwangerschap (Als standaardprocedure ondergaan vrouwen in de vruchtbare leeftijd een urine-zwangerschapstest op de ochtend van de operatie, omdat anti-refluxchirurgie wordt beschouwd als een electief geval, waarbij zwangerschap een relatieve contra-indicatie is.)
- BMI hoger dan 40
- Ondergaat Collis-gastroplastiek tijdens de operatie
- Omzetting naar een openbare procedure
- Leeftijd jonger dan 18 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Normale pH, abnormale impedantie
Na 24 uur pH-metrie en impedantie kunnen patiënten met een normale pH (d.w.z.
DeMeester-score <14,7) maar met abnormale impedantiescores wordt antirefluxchirurgie aangeboden
|
Antirefluxchirurgie (laparoscopische Nissen-fundoplicatie)
|
|
Placebo-vergelijker: Abnormale pH
Na 24 uur pH-metrie en impedantie kunnen degenen met abnormale pH-scores (d.w.z.
DeMeester-score >14,7) krijgt een refluxoperatie aangeboden
|
Antirefluxchirurgie (laparoscopische Nissen-fundoplicatie)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit van antirefluxchirurgie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Prospectief evalueren van de effectiviteit van antirefluxchirurgie, gemeten aan de hand van symptoomvermindering, bij de behandeling van niet-zure refluxziekte in vergelijking met zure refluxziekte.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ellie Mentler, MD, United States Naval Medical Center, Portsmouth
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 maart 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 maart 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 november 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 november 2010
Eerst geplaatst (Geschat)
16 november 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIP# 10.0090
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .