Tulevaisuuden arviointi happaman ja ei-happaman refluksitaudin oireiden häviämisestä refluksileikkauksen jälkeen
tiistai 12. elokuuta 2025 päivittänyt: United States Naval Medical Center, Portsmouth
Tulevaisuuden arviointi happaman ja ei-happaman refluksitaudin oireiden häviämisestä refluksileikkauksen jälkeen.
Gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD) on yleinen sairaus, joka vaikuttaa suureen osaan Yhdysvaltain väestöstä.
Ruokatorven impedanssiseurannan käyttöönoton ja lisääntyneen käytön myötä sekä hapan että ei-happorefluksitauti voidaan diagnosoida ja hoitaa paremmin.
Potilaille, joilla on vaikeita oireita tai oireita, jotka eivät kestä lääketieteellistä hoitoa, voidaan tarjota refluksileikkaus optimaalista hoitoa varten.
Vaikka on olemassa kourallinen tutkimuksia, joissa on arvioitu refluksileikkauksen tehokkuutta potilailla, joilla on happoon liittyvä tai ei-happoon liittyvä refluksitauti, leikkauksen jälkeisen happaman ja ei-happaman refluksitaudin vertailu puuttuu.
Ehdotamme prospektiivista tutkimusta, jossa verrataan kliinisiä tuloksia niiltä potilailta, joilla on hapan refluksitauti ja ei-happorefluksitauti refluksileikkauksen jälkeen, ja käytetään validoituja ja sairauskohtaisia elämänlaatututkimuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Yhdysvallat, 23708
- Naval Medical Center Portsmouth
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
17 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tarjotaan refluksikirurgista hoitoa kohonneilla DeMeester-pisteillä tai alhaisella (alle 14,7) DeMeester-pisteellä, mutta positiivisilla impedanssipisteillä (positiivinen oireindeksi liittyy refluksijaksoihin).
Poissulkemiskriteerit:
• Aiempi suuri ylemmän maha-suolikanavan leikkaus (mukaan lukien ruokatorvi, mahalaukku ja pohjukaissuoli) – aikaisempaa kolekystektomiaa (sappirakon poisto) ei pidetä suurena ylemmän maha-suolikanavan leikkauksena
- Paraesofageaalisen tyrän esiintyminen (tyyppi II - tyyppi IV)
- Suuri hiataltyrä > 5 cm
- Peptisten ahtaumien esiintyminen
Aiemmin vaikeita ruokatorven motiliteettihäiriöitä, kuten:
- akalasia
- diffuusi ruokatorven kouristukset
- skleroderma
- huonosti hallittu diabetes mellitus
- autonominen tai perifeerinen neuropatia
- myopatia
- Raskaus (Normaali leikkaustoimenpiteenä hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään virtsaraskaustesti leikkausaamuna, koska refluksileikkausta pidetään valinnaisena tapauksena, jossa raskaus on suhteellinen vasta-aihe.)
- BMI yli 40
- Tehdään Collis gastroplastia leikkauksen aikana
- Siirtyminen avoimeen menettelyyn
- Ikäraja alle 18 vuotta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Normaali pH, epänormaali impedanssi
24 tunnin pH-mittauksen ja impedanssin jälkeen ne potilaat, joiden pH on normaali (esim.
DeMeester-pisteet <14,7), mutta jos impedanssipisteet ovat epänormaalit, hänelle tarjotaan refluksileikkausta
|
Refluksikirurgia (laparoskooppinen Nissen Fundoplication)
|
|
Placebo Comparator: Epänormaali pH
24 tunnin pH-mitan ja impedanssin jälkeen ne, joiden pH-arvot ovat epänormaalit (ts.
DeMeester-pisteet >14,7) tarjotaan refluksileikkausta
|
Refluksikirurgia (laparoskooppinen Nissen Fundoplication)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Refluksileikkauksen tehokkuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Prospektiivisen refluksileikkauksen tehokkuuden arvioiminen oireiden vähentämisellä mitattuna ei-happorefluksitaudin hoidossa verrattuna prospektiiviseen happamaan refluksitautiin.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Ellie Mentler, MD, United States Naval Medical Center, Portsmouth
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. marraskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. marraskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 16. marraskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIP# 10.0090
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .