Prospektiv evaluering af symptomopløsning i syre versus ikke-syre reflukssygdom efter anti-reflukskirurgi
12. august 2025 opdateret af: United States Naval Medical Center, Portsmouth
Prospektiv evaluering af symptomopløsning i syre versus ikke-syre reflukssygdom efter anti-reflukskirurgi.
Gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) er en almindelig lidelse, der rammer en betydelig del af den amerikanske befolkning.
Med fremkomsten og øget brug af esophageal impedansmonitorering kan både sure og ikke-syre reflukssygdomme bedre diagnosticeres og behandles.
Patienter med alvorlige symptomer eller symptomer, der er modstandsdygtige over for medicinsk behandling, kan tilbydes anti-reflukskirurgi for optimal behandling.
Selvom der er en håndfuld undersøgelser, der evaluerer effektiviteten af anti-reflukskirurgi på de patienter med syrerelateret eller ikke-syrerelateret reflukssygdom, mangler sammenligningen mellem sur og ikke-syre reflukssygdom efter operation.
Vi foreslår en prospektiv undersøgelse, der sammenligner kliniske resultater fra de patienter med syre versus ikke-syre reflukssygdom efter anti-reflukskirurgi med brug af validerede og sygdomsspecifikke livskvalitetsundersøgelser.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Forenede Stater, 23708
- Naval Medical Center Portsmouth
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
17 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, som tilbydes anti-refluks kirurgisk behandling med forhøjede DeMeester-scorer eller med lave (mindre end 14,7) DeMeester-scores, men med positive impedansscore (positivt symptomindeks forbundet med refluksepisoder).
Ekskluderingskriterier:
• Tidligere større øvre gastrointestinale operationer (inklusive spiserør, mave og tolvfingertarm) - tidligere kolecystektomi (fjernelse af galdeblæren) betragtes ikke som en større øvre mave-tarm-operation
- Tilstedeværelse af paraesophageal brok (type II - type IV)
- Tilstedeværelse af stort hiatal brok >5 cm
- Tilstedeværelse af peptiske forsnævringer
Anamnese med alvorlige esophageal motilitetsforstyrrelser såsom:
- akalasi
- diffuse esophageal spasmer
- sklerodermi
- dårligt kontrolleret diabetes mellitus
- autonom eller perifer neuropati
- myopati
- Graviditet (Som en standard operationsprocedure vil kvinder i den fødedygtige alder gennemgå en uringraviditetstest morgenen efter operationen, fordi anti-reflukskirurgi betragtes som et valgfrit tilfælde, hvor graviditet er en relativ kontraindikation.)
- BMI større end 40
- Gennemgår Collis gastroplastik under operationen
- Konvertering til åben procedure
- Alder under 18 år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Normal pH, unormal impedans
Efter 24 timers pH-metri og impedans vil de patienter med normal pH (dvs.
DeMeester score <14,7), men med unormale impedansscore vil blive tilbudt anti-reflukskirurgi
|
Anti-reflukskirurgi (Laparoskopisk Nissen Fundoplication)
|
|
Placebo komparator: Unormal pH
Efter 24 timers pH-metri og impedans vil dem med unormale pH-scores (dvs.
DeMeester score >14,7) vil blive tilbudt anti-reflukskirurgi
|
Anti-reflukskirurgi (Laparoskopisk Nissen Fundoplication)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten af anti-reflukskirurgi
Tidsramme: 1 år
|
At prospektivt evaluere effektiviteten af anti-reflukskirurgi, målt ved symptomreduktion, i behandlingen af ikke-syre reflukssygdom sammenlignet prospektivt med sur reflukssygdom.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ellie Mentler, MD, United States Naval Medical Center, Portsmouth
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. marts 2014
Studieafslutning (Faktiske)
26. marts 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. november 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. november 2010
Først opslået (Anslået)
16. november 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CIP# 10.0090
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .