Valutazione prospettica della risoluzione dei sintomi nella malattia da reflusso acido rispetto a quella non acida dopo chirurgia anti-reflusso
12 agosto 2025 aggiornato da: United States Naval Medical Center, Portsmouth
Valutazione prospettica della risoluzione dei sintomi nella malattia da reflusso acido rispetto a quella non acida dopo chirurgia anti-reflusso.
La malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) è un disturbo comune che colpisce una parte significativa della popolazione statunitense.
Con l'avvento e l'aumento dell'uso del monitoraggio dell'impedenza esofagea, sia la malattia da reflusso acido che quella non acida possono essere meglio diagnosticate e trattate.
Ai pazienti con sintomi gravi o refrattari alla gestione medica può essere offerta la chirurgia antireflusso per un trattamento ottimale.
Sebbene ci siano una manciata di studi che valutano l'efficacia della chirurgia anti-reflusso su quei pazienti con malattia da reflusso acido o non acido, manca il confronto tra malattia da reflusso acido e non acido dopo l'intervento chirurgico.
Proponiamo uno studio prospettico che confronta i risultati clinici di quei pazienti con malattia da reflusso acido rispetto a quella non acida dopo chirurgia anti-reflusso con l'uso di sondaggi sulla qualità della vita convalidati e specifici per la malattia.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Stati Uniti, 23708
- Naval Medical Center Portsmouth
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
17 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti a cui viene offerto un trattamento chirurgico antireflusso con punteggi DeMeester elevati o con punteggi DeMeester bassi (inferiori a 14,7), ma con punteggi di impedenza positivi (indice dei sintomi positivo associato a episodi di reflusso).
Criteri di esclusione:
• Precedenti interventi chirurgici maggiori del tratto gastrointestinale superiore (inclusi esofago, stomaco e duodeno) - la precedente colecistectomia (rimozione della cistifellea) non è considerata un intervento chirurgico maggiore del tratto gastrointestinale superiore
- Presenza di ernia paraesofagea (tipo II - tipo IV)
- Presenza di ampia ernia iatale > 5 cm
- Presenza di stenosi peptiche
Storia di gravi disturbi della motilità esofagea come:
- acalasia
- spasmi esofagei diffusi
- sclerodermia
- diabete mellito scarsamente controllato
- neuropatia autonomica o periferica
- miopatia
- Gravidanza (come procedura operativa standard, le donne in età fertile saranno sottoposte a un test di gravidanza sulle urine la mattina dell'intervento perché la chirurgia antireflusso è considerata un caso elettivo, in cui la gravidanza è una controindicazione relativa).
- BMI maggiore di 40
- Si sottopone a gastroplastica di Collis durante l'intervento chirurgico
- Conversione a procedura aperta
- Età inferiore a 18 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: PH normale, impedenza anomala
Dopo 24 ore di pHmetria e impedenza, i pazienti con pH normale (es.
Punteggio DeMeester <14,7) ma con punteggi di impedenza anormali verrà offerto un intervento chirurgico anti-reflusso
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Chirurgia antireflusso (fundoplicatio laparoscopico Nissen)
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Comparatore placebo: PH anomalo
Dopo 24 ore di pH-metria e impedenza, quelli con punteggi di pH anomali (es.
Punteggio DeMeester> 14,7) verrà offerto un intervento chirurgico anti-reflusso
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Chirurgia antireflusso (fundoplicatio laparoscopico Nissen)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia della chirurgia antireflusso
Lasso di tempo: 1 anno
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Valutare in modo prospettico l'efficacia della chirurgia anti-reflusso, misurata dalla riduzione dei sintomi, nel trattamento della malattia da reflusso non acido rispetto prospetticamente alla malattia da reflusso acido.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Ellie Mentler, MD, United States Naval Medical Center, Portsmouth
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
26 marzo 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
26 marzo 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 novembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 novembre 2010
Primo Inserito (Stimato)
16 novembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIP# 10.0090
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