Проспективная оценка разрешения симптомов при кислотном и некислом рефлюксном заболевании после антирефлюксной хирургии
12 августа 2025 г. обновлено: United States Naval Medical Center, Portsmouth
Проспективная оценка разрешения симптомов при кислотном и некислотном рефлюксе после антирефлюксной хирургии.
Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ) является распространенным заболеванием, поражающим значительную часть населения США.
С появлением и более широким использованием мониторинга импеданса пищевода можно лучше диагностировать и лечить как кислотный, так и некислотный рефлюкс.
Пациентам с тяжелыми симптомами или симптомами, не поддающимися медикаментозному лечению, может быть предложена антирефлюксная операция для оптимального лечения.
Хотя существует несколько исследований, оценивающих эффективность антирефлюксной хирургии у пациентов с кислотным или некислотным рефлюксом, сравнение между кислотным и некислотным рефлюксом после операции отсутствует.
Мы предлагаем провести проспективное исследование, сравнивающее клинические исходы у пациентов с кислотным и некислотным рефлюксом после антирефлюксной хирургии с использованием проверенных и специфичных для заболевания исследований качества жизни.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Соединенные Штаты, 23708
- Naval Medical Center Portsmouth
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
17 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым предлагается антирефлюксное хирургическое лечение, имеют повышенные баллы по шкале Де Меестера или низкие (менее 14,7) баллы по шкале Де Меестера, но с положительным индексом импеданса (положительный индекс симптомов, связанный с эпизодами рефлюкса).
Критерий исключения:
• Предыдущая обширная операция на верхних отделах желудочно-кишечного тракта (включая пищевод, желудок и двенадцатиперстную кишку) — предшествующая холецистэктомия (удаление желчного пузыря) не считается серьезной операцией на верхних отделах желудочно-кишечного тракта.
- Наличие параэзофагеальной грыжи (тип II - тип IV)
- Наличие большой грыжи пищеводного отверстия > 5 см
- Наличие пептических стриктур
История тяжелых нарушений моторики пищевода, таких как:
- ахалазия
- диффузные спазмы пищевода
- склеродермия
- плохо контролируемый сахарный диабет
- автономная или периферическая невропатия
- миопатия
- Беременность (в качестве стандартной операционной процедуры женщинам детородного возраста проводят анализ мочи на беременность утром в день операции, поскольку антирефлюксная операция считается плановой операцией, когда беременность является относительным противопоказанием).
- ИМТ больше 40
- Делает гастропластику по Коллису во время операции
- Преобразование в открытую процедуру
- Возраст менее 18 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Нормальный pH, аномальный импеданс
После 24-часовой рН-метрии и импеданса пациенты с нормальным рН (т.
Оценка Де Меестера <14,7), но с аномальными показателями импеданса будет предложена антирефлюксная операция.
|
Антирефлюксная хирургия (лапароскопическая фундопликация Ниссена)
|
|
Плацебо Компаратор: Аномальный рН
После 24-часовой рН-метрии и импеданса пациенты с аномальными значениями рН (т.
Оценка Де Местера> 14,7) будет предложена антирефлюксная операция
|
Антирефлюксная хирургия (лапароскопическая фундопликация Ниссена)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность антирефлюксной хирургии
Временное ограничение: 1 год
|
Проспективно оценить эффективность антирефлюксной хирургии, измеряемую уменьшением симптомов, при лечении некислотного рефлюкса по сравнению с проспективно кислотным рефлюксом.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Ellie Mentler, MD, United States Naval Medical Center, Portsmouth
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 марта 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 марта 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 ноября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 ноября 2010 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
16 ноября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIP# 10.0090
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .