季節性アレルギー性鼻炎の成人患者におけるACT-129968の研究 (SAR)
2019年5月10日 更新者：Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
季節性アレルギー性鼻炎の成人患者におけるACT-129968の多施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、アクティブリファレンス、並行群間試験
この研究では、スギ花粉による季節性アレルギー性鼻炎の成人患者におけるさまざまな用量の ACT-129968 の有効性と安全性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
579
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78731
- Clinical Investigative Site 7905
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Kerrville、Texas、アメリカ、78028
- Clinical Investigative Site 7907
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New Braunfels、Texas、アメリカ、78130
- Clinical Investigative Site 7903
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Clinical Investigative Site 7901
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Clinical Investigative Site 7902
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Clinical Investigative Site 7904
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Clinical Investigative Site 7906
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から70歳までの男女。
- -過去2年間のスギ花粉に関連する症候性季節性アレルギー性鼻炎の病歴。
- 山杉花粉への十分な曝露。
- -スクリーニングから12か月以内にスギアレルゲンに対する皮膚プリックテストが陽性。
- 慣らし期間中の十分な鼻症状スコア。
除外基準:
- 非アレルギー性鼻炎。
- 細菌またはウイルスによる気道感染症。
- 慢性呼吸器疾患。
- -吸入短時間作用型ベータ2作動薬以外の治療が必要な喘息。
- 眼感染症または手術、鼻閉塞、鼻生検または手術、副鼻腔手術または穿孔。
- 過去 1 年以内の喫煙。
- 季節性アレルギー性鼻炎の進行中または最近の治療。
- -スクリーニングから6か月以内にアレルゲン免疫療法を開始します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：一致するプラセボ
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ACT-129968 (Dose 1、Dose 2、または Dose 3) または対応するプラセボを 1 日 2 回経口投与
ACT-129968 (Dose 4) & 対応するプラセボを 1 日 1 回経口投与
セテリジンを 1 日 1 回投与
対応するプラセボを 1 日 2 回投与。
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実験的：治験薬 - 用量 1
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ACT-129968 (Dose 1、Dose 2、または Dose 3) または対応するプラセボを 1 日 2 回経口投与
ACT-129968 (Dose 4) & 対応するプラセボを 1 日 1 回経口投与
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実験的：治験薬 - 用量 2
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ACT-129968 (Dose 1、Dose 2、または Dose 3) または対応するプラセボを 1 日 2 回経口投与
ACT-129968 (Dose 4) & 対応するプラセボを 1 日 1 回経口投与
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実験的：治験薬 - 3回投与
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ACT-129968 (Dose 1、Dose 2、または Dose 3) または対応するプラセボを 1 日 2 回経口投与
ACT-129968 (Dose 4) & 対応するプラセボを 1 日 1 回経口投与
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実験的：治験薬 - 用量 4
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ACT-129968 (Dose 1、Dose 2、または Dose 3) または対応するプラセボを 1 日 2 回経口投与
ACT-129968 (Dose 4) & 対応するプラセボを 1 日 1 回経口投与
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他の：アクティブ マッチング リファレンス
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セテリジンを 1 日 1 回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ACT-129968 とプラセボの 3 用量を服用中の日中の鼻症状スコアの変化を実証するには
時間枠：2週目までのベースライン
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2週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ACT-129968 対プラセボの用量 1、用量 2、または用量 4 のいずれかを服用している間の日中の鼻症状スコアの変化を示すこと。
時間枠：2週目までのベースライン
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2週目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Sara Mangialaio, MD、Actelion
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年11月1日
一次修了 (実際)
2011年2月1日
研究の完了 (実際)
2011年2月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月15日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月10日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AC-060B202
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。