Studie ACT-129968 u dospělých pacientů se sezónní alergickou rýmou (SAR)
10. května 2019 aktualizováno: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, aktivní reference, paralelní skupina, studie ACT-129968 u dospělých pacientů se sezónní alergickou rinitidou
Tato studie posoudí účinnost a bezpečnost různých dávek ACT-129968 u dospělých pacientů se sezónní alergickou rýmou způsobenou pylem horského cedru.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
579
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- Clinical Investigative Site 7905
-
Kerrville, Texas, Spojené státy, 78028
- Clinical Investigative Site 7907
-
New Braunfels, Texas, Spojené státy, 78130
- Clinical Investigative Site 7903
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Clinical Investigative Site 7901
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Clinical Investigative Site 7902
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Clinical Investigative Site 7904
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Clinical Investigative Site 7906
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18 až 70 let.
- Klinická anamnéza symptomatické sezónní alergické rýmy spojené s pylem horského cedru za poslední dva roky.
- Přiměřená expozice pylu horského cedru.
- Pozitivní kožní prick test na alergen horského cedru do 12 měsíců od screeningu.
- Dostatečné skóre nosních příznaků během období záběhu.
Kritéria vyloučení:
- Nealergická rýma.
- Bakteriální nebo virové infekce dýchacích cest.
- Chronické respirační poruchy.
- Astma vyžadující jinou léčbu než inhalační krátkodobě působící beta2-agonisté.
- Oční infekce nebo operace, obstrukce nosu, biopsie nebo operace nosu, operace dutin nebo perforace.
- Kouření v posledním roce.
- Probíhající nebo nedávná léčba sezónní alergické rýmy.
- Zahájení alergenové imunoterapie do 6 měsíců od screeningu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Odpovídající placebo
|
ACT-129968 (dávka 1, dávka 2 nebo dávka 3) nebo odpovídající placebo podávané perorálně dvakrát denně
ACT-129968 (dávka 4) a odpovídající placebo podávané perorálně jednou denně
Ceterizin podávaný jednou denně
Odpovídající placebo podávané dvakrát denně.
|
|
Experimentální: Vyšetřovací lék – dávka 1
|
ACT-129968 (dávka 1, dávka 2 nebo dávka 3) nebo odpovídající placebo podávané perorálně dvakrát denně
ACT-129968 (dávka 4) a odpovídající placebo podávané perorálně jednou denně
|
|
Experimentální: Vyšetřovací lék – dávka 2
|
ACT-129968 (dávka 1, dávka 2 nebo dávka 3) nebo odpovídající placebo podávané perorálně dvakrát denně
ACT-129968 (dávka 4) a odpovídající placebo podávané perorálně jednou denně
|
|
Experimentální: Vyšetřovací lék – dávka 3
|
ACT-129968 (dávka 1, dávka 2 nebo dávka 3) nebo odpovídající placebo podávané perorálně dvakrát denně
ACT-129968 (dávka 4) a odpovídající placebo podávané perorálně jednou denně
|
|
Experimentální: Vyšetřovací lék – dávka 4
|
ACT-129968 (dávka 1, dávka 2 nebo dávka 3) nebo odpovídající placebo podávané perorálně dvakrát denně
ACT-129968 (dávka 4) a odpovídající placebo podávané perorálně jednou denně
|
|
Jiný: Aktivní párovací reference
|
Ceterizin podávaný jednou denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Prokázat změnu skóre denních nosních příznaků při užívání dávky 3 ACT-129968 oproti placebu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 2
|
Výchozí stav do týdne 2
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Prokázat změnu skóre denních nosních příznaků při užívání buď dávky 1, dávky 2 nebo dávky 4 ACT-129968 oproti placebu.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 2
|
Výchozí stav do týdne 2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sara Mangialaio, MD, Actelion
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. listopadu 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2010
První zveřejněno (Odhad)
16. listopadu 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Přecitlivělost, okamžitá
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Nemoci nosu
- Rýma
- Rýma, alergie
- Rýma, alergická, sezónní
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antialergické látky
- Antagonisté histaminu H1
- Antagonisté histaminu
- Histaminové látky
- Antagonisté histaminu H1, nesedativní
- Cetirizin
Další identifikační čísla studie
- AC-060B202
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .