Undersøgelse af ACT-129968 hos voksne patienter med sæsonbestemt allergisk rhinitis (SAR)
10. maj 2019 opdateret af: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
En multicenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, aktiv reference, parallelgruppe, undersøgelse af ACT-129968 hos voksne patienter med sæsonbestemt allergisk rhinitis
Denne undersøgelse vil vurdere effektiviteten og sikkerheden af forskellige doser af ACT-129968 hos voksne patienter med sæsonbestemt allergisk rhinitis på grund af bjergcederpollen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
579
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
- Clinical Investigative Site 7905
-
Kerrville, Texas, Forenede Stater, 78028
- Clinical Investigative Site 7907
-
New Braunfels, Texas, Forenede Stater, 78130
- Clinical Investigative Site 7903
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Clinical Investigative Site 7901
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Clinical Investigative Site 7902
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Clinical Investigative Site 7904
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Clinical Investigative Site 7906
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner og kvinder i alderen 18 til 70 år.
- Klinisk historie med symptomatisk sæsonbestemt allergisk rhinitis forbundet med bjergcederpollen i de sidste to år.
- Tilstrækkelig eksponering for bjergcederpollen.
- Positiv hudpriktest for bjergcederallergen inden for 12 måneder efter screening.
- Tilstrækkelig nasal symptomscore under en indkøringsperiode.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-allergisk rhinitis.
- Bakteriel eller viral luftvejsinfektion.
- Kroniske luftvejslidelser.
- Astma, der kræver anden behandling end inhalerede korttidsvirkende Beta2-agonister.
- Øjeninfektioner eller kirurgi, næseobstruktion, næsebiopsi eller kirurgi, bihuleoperation eller perforation.
- Rygning inden for det sidste år.
- Igangværende eller nylig behandling for sæsonbestemt allergisk rhinitis.
- Påbegyndelse af allergen immunterapi inden for 6 måneder efter screening.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Matchende placebo
|
ACT-129968 (dosis 1, dosis 2 eller dosis 3) eller matchende placebo indgivet oralt to gange dagligt
ACT-129968 (dosis 4) & matchende placebo administreret oralt én gang dagligt
Ceterizin administreres én gang dagligt
Matchende placebo administreret to gange dagligt.
|
|
Eksperimentel: Undersøgelseslægemiddel - dosis 1
|
ACT-129968 (dosis 1, dosis 2 eller dosis 3) eller matchende placebo indgivet oralt to gange dagligt
ACT-129968 (dosis 4) & matchende placebo administreret oralt én gang dagligt
|
|
Eksperimentel: Undersøgelseslægemiddel - dosis 2
|
ACT-129968 (dosis 1, dosis 2 eller dosis 3) eller matchende placebo indgivet oralt to gange dagligt
ACT-129968 (dosis 4) & matchende placebo administreret oralt én gang dagligt
|
|
Eksperimentel: Undersøgelseslægemiddel - dosis 3
|
ACT-129968 (dosis 1, dosis 2 eller dosis 3) eller matchende placebo indgivet oralt to gange dagligt
ACT-129968 (dosis 4) & matchende placebo administreret oralt én gang dagligt
|
|
Eksperimentel: Undersøgelsesmiddel - dosis 4
|
ACT-129968 (dosis 1, dosis 2 eller dosis 3) eller matchende placebo indgivet oralt to gange dagligt
ACT-129968 (dosis 4) & matchende placebo administreret oralt én gang dagligt
|
|
Andet: Active Matching Reference
|
Ceterizin administreres én gang dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at demonstrere en ændring i næsesymtomscore om dagen, mens du tager dosis 3 af ACT-129968 versus placebo
Tidsramme: Baseline til uge 2
|
Baseline til uge 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at demonstrere en ændring i dagtimerne nasal symptomscore, mens du tager enten dosis 1, dosis 2 eller dosis 4 af ACT-129968 vers placebo.
Tidsramme: Baseline til uge 2
|
Baseline til uge 2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Sara Mangialaio, MD, Actelion
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. november 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. november 2010
Først opslået (Skøn)
16. november 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. maj 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. maj 2019
Sidst verificeret
1. maj 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Respiratorisk overfølsomhed
- Overfølsomhed
- Næsesygdomme
- Rhinitis
- Rhinitis, Allergisk
- Rhinitis, Allergisk, Sæsonbestemt
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-allergiske midler
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Histamin H1-antagonister, ikke-sederende
- Cetirizin
Andre undersøgelses-id-numre
- AC-060B202
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .