Studie av ACT-129968 hos voksne pasienter med sesongmessig allergisk rhinitt (SAR)
10. mai 2019 oppdatert av: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
En multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, aktiv referanse, parallellgruppe, studie av ACT-129968 hos voksne pasienter med sesongmessig allergisk rhinitt
Denne studien vil vurdere effektiviteten og sikkerheten til ulike doser av ACT-129968 hos voksne pasienter med sesongmessig allergisk rhinitt, på grunn av fjellcederpollen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
579
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78731
- Clinical Investigative Site 7905
-
Kerrville, Texas, Forente stater, 78028
- Clinical Investigative Site 7907
-
New Braunfels, Texas, Forente stater, 78130
- Clinical Investigative Site 7903
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Clinical Investigative Site 7901
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Clinical Investigative Site 7902
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Clinical Investigative Site 7904
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Clinical Investigative Site 7906
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner og kvinner i alderen 18 til 70 år.
- Klinisk historie med symptomatisk sesongmessig allergisk rhinitt assosiert med fjellsederpollen de siste to årene.
- Tilstrekkelig eksponering for fjellsederpollen.
- Positiv hudstikktest for fjellsederallergen innen 12 måneder etter screening.
- Tilstrekkelig score for nesesymptomer i løpet av en innkjøringsperiode.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-allergisk rhinitt.
- Bakteriell eller viral luftveisinfeksjon.
- Kroniske luftveislidelser.
- Astma som krever annen behandling enn inhalerte korttidsvirkende Beta2-agonister.
- Øyeinfeksjoner eller kirurgi, neseobstruksjon, nesebiopsi eller kirurgi, bihuleoperasjon eller perforering.
- Røyking det siste året.
- Pågående eller nylig behandling for sesongmessig allergisk rhinitt.
- Oppstart av allergen immunterapi innen 6 måneder etter screening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Matchende placebo
|
ACT-129968 (dose 1, dose 2 eller dose 3) eller tilsvarende placebo administrert oralt to ganger daglig
ACT-129968 (dose 4) og tilsvarende placebo administrert oralt én gang daglig
Ceterizin administreres én gang daglig
Matchende placebo administrert to ganger daglig.
|
|
Eksperimentell: Undersøkelsesmedisin - Dose 1
|
ACT-129968 (dose 1, dose 2 eller dose 3) eller tilsvarende placebo administrert oralt to ganger daglig
ACT-129968 (dose 4) og tilsvarende placebo administrert oralt én gang daglig
|
|
Eksperimentell: Undersøkelsesmedisin - Dose 2
|
ACT-129968 (dose 1, dose 2 eller dose 3) eller tilsvarende placebo administrert oralt to ganger daglig
ACT-129968 (dose 4) og tilsvarende placebo administrert oralt én gang daglig
|
|
Eksperimentell: Undersøkelsesmedisin - Dose 3
|
ACT-129968 (dose 1, dose 2 eller dose 3) eller tilsvarende placebo administrert oralt to ganger daglig
ACT-129968 (dose 4) og tilsvarende placebo administrert oralt én gang daglig
|
|
Eksperimentell: Undersøkende legemiddel - dose 4
|
ACT-129968 (dose 1, dose 2 eller dose 3) eller tilsvarende placebo administrert oralt to ganger daglig
ACT-129968 (dose 4) og tilsvarende placebo administrert oralt én gang daglig
|
|
Annen: Aktiv matchingsreferanse
|
Ceterizin administreres én gang daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å demonstrere en endring i nesesymtompoeng på dagtid mens du tar dose 3 av ACT-129968 versus placebo
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 2
|
Utgangspunkt til uke 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å demonstrere en endring i nesesymtompoeng på dagtid mens du tar enten dose 1, dose 2 eller dose 4 av ACT-129968 versene placebo.
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 2
|
Utgangspunkt til uke 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Sara Mangialaio, MD, Actelion
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. november 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2010
Først lagt ut (Anslag)
16. november 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2019
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet
- Nesesykdommer
- Rhinitt
- Rhinitt, allergisk
- Rhinitt, Allergisk, Sesongbetinget
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-allergiske midler
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Histamin H1-antagonister, ikke-sederende
- Cetirizin
Andre studie-ID-numre
- AC-060B202
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .