Studio di ACT-129968 in pazienti adulti con rinite allergica stagionale (SAR)
10 maggio 2019 aggiornato da: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, di riferimento attivo, a gruppi paralleli, su ACT-129968 in pazienti adulti con rinite allergica stagionale
Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di diverse dosi di ACT-129968 in pazienti adulti con rinite allergica stagionale, dovuta al polline di cedro di montagna.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
579
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
- Clinical Investigative Site 7905
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Kerrville, Texas, Stati Uniti, 78028
- Clinical Investigative Site 7907
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New Braunfels, Texas, Stati Uniti, 78130
- Clinical Investigative Site 7903
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Clinical Investigative Site 7901
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Clinical Investigative Site 7902
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Clinical Investigative Site 7904
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Clinical Investigative Site 7906
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine dai 18 ai 70 anni.
- Storia clinica di rinite allergica stagionale sintomatica associata a polline di cedro di montagna negli ultimi due anni.
- Adeguata esposizione al polline di cedro di montagna.
- Skin prick test positivo per l'allergene del cedro di montagna entro 12 mesi dallo screening.
- Punteggio sufficiente dei sintomi nasali durante un periodo di rodaggio.
Criteri di esclusione:
- Rinite non allergica.
- Infezione batterica o virale delle vie respiratorie.
- Disturbi respiratori cronici.
- Asma che richiede un trattamento diverso dai Beta2-agonisti a breve durata d'azione per via inalatoria.
- Infezioni oculari o interventi chirurgici, ostruzione nasale, biopsia nasale o interventi chirurgici, chirurgia sinusale o perforazione.
- Fumo nell'ultimo anno.
- Trattamento in corso o recente per la rinite allergica stagionale.
- Inizio dell'immunoterapia con allergeni entro 6 mesi dallo screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo abbinato
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ACT-129968 (Dose 1, Dose 2 o Dose 3) o placebo corrispondente somministrato per via orale due volte al giorno
ACT-129968 (dose 4) e placebo corrispondente somministrati per via orale una volta al giorno
Ceterizine somministrato una volta al giorno
Placebo corrispondente somministrato due volte al giorno.
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Sperimentale: Farmaco sperimentale - Dose 1
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ACT-129968 (Dose 1, Dose 2 o Dose 3) o placebo corrispondente somministrato per via orale due volte al giorno
ACT-129968 (dose 4) e placebo corrispondente somministrati per via orale una volta al giorno
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Sperimentale: Farmaco sperimentale - Dose 2
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ACT-129968 (Dose 1, Dose 2 o Dose 3) o placebo corrispondente somministrato per via orale due volte al giorno
ACT-129968 (dose 4) e placebo corrispondente somministrati per via orale una volta al giorno
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Sperimentale: Farmaco sperimentale - Dose 3
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ACT-129968 (Dose 1, Dose 2 o Dose 3) o placebo corrispondente somministrato per via orale due volte al giorno
ACT-129968 (dose 4) e placebo corrispondente somministrati per via orale una volta al giorno
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Sperimentale: Farmaco sperimentale - Dose 4
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ACT-129968 (Dose 1, Dose 2 o Dose 3) o placebo corrispondente somministrato per via orale due volte al giorno
ACT-129968 (dose 4) e placebo corrispondente somministrati per via orale una volta al giorno
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Altro: Riferimento di corrispondenza attivo
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Ceterizine somministrato una volta al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Per dimostrare un cambiamento nel punteggio dei sintomi nasali diurni durante l'assunzione della dose 3 di ACT-129968 rispetto al placebo
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 2
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Dal basale alla settimana 2
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Per dimostrare un cambiamento nel punteggio dei sintomi nasali diurni durante l'assunzione della dose 1, della dose 2 o della dose 4 di ACT-129968 rispetto al placebo.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 2
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Dal basale alla settimana 2
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Sara Mangialaio, MD, Actelion
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 novembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 novembre 2010
Primo Inserito (Stima)
16 novembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 maggio 2019
Ultimo verificato
1 maggio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Malattie del naso
- Rinite
- Rinite, Allergico
- Rinite, Allergico, Stagionale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiallergici
- Antagonisti H1 dell'istamina
- Antagonisti dell'istamina
- Agenti di istamina
- Antagonisti H1 dell'istamina, non sedativi
- Cetirizina
Altri numeri di identificazione dello studio
- AC-060B202
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