Studie zu ACT-129968 bei erwachsenen Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis (SAR)
10. Mai 2019 aktualisiert von: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Parallelgruppen-Studie mit aktiver Referenz zu ACT-129968 bei erwachsenen Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis
Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Dosen von ACT-129968 bei erwachsenen Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis aufgrund von Bergzedernpollen bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
579
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
- Clinical Investigative Site 7905
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Kerrville, Texas, Vereinigte Staaten, 78028
- Clinical Investigative Site 7907
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New Braunfels, Texas, Vereinigte Staaten, 78130
- Clinical Investigative Site 7903
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Clinical Investigative Site 7901
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Clinical Investigative Site 7902
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Clinical Investigative Site 7904
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Clinical Investigative Site 7906
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 18 bis 70 Jahren.
- Klinische Vorgeschichte einer symptomatischen saisonalen allergischen Rhinitis im Zusammenhang mit Bergzedernpollen in den letzten zwei Jahren.
- Ausreichende Exposition gegenüber Bergzedernpollen.
- Positiver Pricktest auf Bergzedernallergen innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening.
- Ausreichende nasale Symptombewertung während einer Einlaufphase.
Ausschlusskriterien:
- Nicht allergische Rhinitis.
- Bakterielle oder virale Infektion der Atemwege.
- Chronische Atemwegserkrankungen.
- Asthma, das einer anderen Behandlung als inhalierten kurz wirksamen Beta2-Agonisten bedarf.
- Augeninfektionen oder -operationen, Nasenverstopfung, Nasenbiopsie oder -operationen, Nasennebenhöhlenoperationen oder -perforationen.
- Rauchen innerhalb des letzten Jahres.
- Laufende oder kürzlich erfolgte Behandlung von saisonaler allergischer Rhinitis.
- Einleitung einer Allergen-Immuntherapie innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Passendes Placebo
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ACT-129968 (Dosis 1, Dosis 2 oder Dosis 3) oder entsprechendes Placebo, zweimal täglich oral verabreicht
ACT-129968 (Dosis 4) & passendes Placebo einmal täglich oral verabreicht
Ceterizin wird einmal täglich verabreicht
Zweimal täglich verabreichtes passendes Placebo.
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Experimental: Prüfpräparat – Dosis 1
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ACT-129968 (Dosis 1, Dosis 2 oder Dosis 3) oder entsprechendes Placebo, zweimal täglich oral verabreicht
ACT-129968 (Dosis 4) & passendes Placebo einmal täglich oral verabreicht
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Experimental: Prüfpräparat – Dosis 2
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ACT-129968 (Dosis 1, Dosis 2 oder Dosis 3) oder entsprechendes Placebo, zweimal täglich oral verabreicht
ACT-129968 (Dosis 4) & passendes Placebo einmal täglich oral verabreicht
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Experimental: Prüfpräparat – Dosis 3
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ACT-129968 (Dosis 1, Dosis 2 oder Dosis 3) oder entsprechendes Placebo, zweimal täglich oral verabreicht
ACT-129968 (Dosis 4) & passendes Placebo einmal täglich oral verabreicht
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Experimental: Prüfpräparat – Dosis 4
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ACT-129968 (Dosis 1, Dosis 2 oder Dosis 3) oder entsprechendes Placebo, zweimal täglich oral verabreicht
ACT-129968 (Dosis 4) & passendes Placebo einmal täglich oral verabreicht
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Sonstiges: Aktive übereinstimmende Referenz
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Ceterizin wird einmal täglich verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Um eine Veränderung des Daytime Nasal Symptom Score während der Einnahme von Dosis 3 von ACT-129968 im Vergleich zu Placebo zu demonstrieren
Zeitfenster: Baseline bis Woche 2
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Baseline bis Woche 2
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Nachweis einer Veränderung des nasalen Symptom-Scores am Tag während der Einnahme von entweder Dosis 1, Dosis 2 oder Dosis 4 von ACT-129968 im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 2
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Baseline bis Woche 2
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Sara Mangialaio, MD, Actelion
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. November 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. November 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. November 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Mai 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Mai 2019
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Erkrankungen des Immunsystems
- Überempfindlichkeit, sofort
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Überempfindlichkeit der Atemwege
- Überempfindlichkeit
- Nasenerkrankungen
- Schnupfen
- Rhinitis, allergisch
- Rhinitis, allergisch, saisonal
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiallergische Mittel
- Histamin-H1-Antagonisten
- Histamin-Antagonisten
- Histamin-Agenten
- Histamin-H1-Antagonisten, nicht sedierend
- Cetirizin
Andere Studien-ID-Nummern
- AC-060B202
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