Estudo de ACT-129968 em pacientes adultos com rinite alérgica sazonal (SAR)
10 de maio de 2019 atualizado por: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, referência ativa, grupo paralelo, de ACT-129968 em pacientes adultos com rinite alérgica sazonal
Este estudo avaliará a eficácia e segurança de diferentes doses de ACT-129968 em pacientes adultos com rinite alérgica sazonal, devido ao pólen de cedro da montanha.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
579
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Clinical Investigative Site 7905
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Kerrville, Texas, Estados Unidos, 78028
- Clinical Investigative Site 7907
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New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
- Clinical Investigative Site 7903
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Investigative Site 7901
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Investigative Site 7902
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Investigative Site 7904
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Investigative Site 7906
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 18 a 70 anos.
- História clínica de rinite alérgica sazonal sintomática associada ao pólen de cedro da montanha nos últimos dois anos.
- Exposição adequada ao pólen de cedro da montanha.
- Teste cutâneo positivo para alérgeno cedro da montanha dentro de 12 meses após a triagem.
- Pontuação suficiente de sintomas nasais durante um período inicial.
Critério de exclusão:
- Rinite não alérgica.
- Infecção bacteriana ou viral do trato respiratório.
- Distúrbios respiratórios crônicos.
- Asma que requer tratamento diferente de beta2-agonistas inalatórios de ação curta.
- Infecções oculares ou cirurgia, obstrução nasal, biópsia ou cirurgia nasal, cirurgia ou perfuração sinusal.
- Fumar no último ano.
- Tratamento atual ou recente para rinite alérgica sazonal.
- Início da imunoterapia com alérgenos dentro de 6 meses após a triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo correspondente
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ACT-129968 (Dose 1, Dose 2 ou Dose 3) ou placebo correspondente administrado por via oral duas vezes ao dia
ACT-129968 (Dose 4) e placebo correspondente administrado por via oral uma vez ao dia
Ceterizina administrada uma vez ao dia
Placebo correspondente administrado duas vezes ao dia.
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Experimental: Medicamento em investigação - Dose 1
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ACT-129968 (Dose 1, Dose 2 ou Dose 3) ou placebo correspondente administrado por via oral duas vezes ao dia
ACT-129968 (Dose 4) e placebo correspondente administrado por via oral uma vez ao dia
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Experimental: Medicamento em investigação - Dose 2
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ACT-129968 (Dose 1, Dose 2 ou Dose 3) ou placebo correspondente administrado por via oral duas vezes ao dia
ACT-129968 (Dose 4) e placebo correspondente administrado por via oral uma vez ao dia
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Experimental: Medicamento em investigação - Dose 3
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ACT-129968 (Dose 1, Dose 2 ou Dose 3) ou placebo correspondente administrado por via oral duas vezes ao dia
ACT-129968 (Dose 4) e placebo correspondente administrado por via oral uma vez ao dia
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Experimental: Medicamento em investigação - Dose 4
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ACT-129968 (Dose 1, Dose 2 ou Dose 3) ou placebo correspondente administrado por via oral duas vezes ao dia
ACT-129968 (Dose 4) e placebo correspondente administrado por via oral uma vez ao dia
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Outro: Referência de correspondência ativa
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Ceterizina administrada uma vez ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Para demonstrar uma mudança na Pontuação de Sintomas Nasais Diurnos ao tomar a Dose 3 de ACT-129968 versus placebo
Prazo: Linha de base para a semana 2
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Linha de base para a semana 2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Para demonstrar uma alteração na pontuação de sintomas nasais diurnos enquanto toma a Dose 1, Dose 2 ou Dose 4 de ACT-129968 versus placebo.
Prazo: Linha de base para a semana 2
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Linha de base para a semana 2
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sara Mangialaio, MD, Actelion
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
16 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Doenças do Nariz
- Rinite
- Rinite Alérgica
- Rinite Alérgica Sazonal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antialérgicos
- Antagonistas H1 da Histamina
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Antagonistas H1 da histamina, não sedativos
- Cetirizina
Outros números de identificação do estudo
- AC-060B202
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