Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ACT-129968 у взрослых пациентов с сезонным аллергическим ринитом (SAR)

10 мая 2019 г. обновлено: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, активное эталонное, параллельное исследование ACT-129968 у взрослых пациентов с сезонным аллергическим ринитом

В этом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность различных доз ACT-129968 у взрослых пациентов с сезонным аллергическим ринитом, вызванным пыльцой горного кедра.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

579

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • Clinical Investigative Site 7905
      • Kerrville, Texas, Соединенные Штаты, 78028
        • Clinical Investigative Site 7907
      • New Braunfels, Texas, Соединенные Штаты, 78130
        • Clinical Investigative Site 7903
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Clinical Investigative Site 7901
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Clinical Investigative Site 7902
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Clinical Investigative Site 7904
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Clinical Investigative Site 7906

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 70 лет.
  • Клинический анамнез симптоматического сезонного аллергического ринита, связанного с пыльцой горного кедра, в течение последних двух лет.
  • Адекватное воздействие пыльцы горного кедра.
  • Положительный кожный прик-тест на аллерген горного кедра в течение 12 месяцев после скрининга.
  • Достаточная оценка назальных симптомов во время вводного периода.

Критерий исключения:

  • Неаллергический ринит.
  • Бактериальные или вирусные инфекции дыхательных путей.
  • Хронические респираторные заболевания.
  • Астма, требующая лечения, кроме ингаляционных бета2-агонистов короткого действия.
  • Глазные инфекции или хирургическое вмешательство, заложенность носа, биопсия носа или хирургическое вмешательство, хирургия пазух или перфорация.
  • Курение в течение последнего года.
  • Текущее или недавнее лечение сезонного аллергического ринита.
  • Начало иммунотерапии аллергенами в течение 6 месяцев после скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Соответствующее плацебо
Лекарство: АСТ-129968
ACT-129968 (доза 1, доза 2 или доза 3) или соответствующее плацебо, вводимое перорально два раза в день
Лекарство: АСТ-129968
ACT-129968 (доза 4) и соответствующее плацебо, вводимые перорально один раз в день
Лекарство: Цетиризин
Цетеризин вводят 1 раз в сутки.
Лекарство: Плацебо
Соответствующее плацебо вводили два раза в день.
Экспериментальный: Исследуемый препарат - доза 1
Лекарство: АСТ-129968
ACT-129968 (доза 1, доза 2 или доза 3) или соответствующее плацебо, вводимое перорально два раза в день
Лекарство: АСТ-129968
ACT-129968 (доза 4) и соответствующее плацебо, вводимые перорально один раз в день
Экспериментальный: Исследуемый препарат - доза 2
Лекарство: АСТ-129968
ACT-129968 (доза 1, доза 2 или доза 3) или соответствующее плацебо, вводимое перорально два раза в день
Лекарство: АСТ-129968
ACT-129968 (доза 4) и соответствующее плацебо, вводимые перорально один раз в день
Экспериментальный: Исследуемый препарат - доза 3
Лекарство: АСТ-129968
ACT-129968 (доза 1, доза 2 или доза 3) или соответствующее плацебо, вводимое перорально два раза в день
Лекарство: АСТ-129968
ACT-129968 (доза 4) и соответствующее плацебо, вводимые перорально один раз в день
Экспериментальный: Исследуемый препарат - доза 4
Лекарство: АСТ-129968
ACT-129968 (доза 1, доза 2 или доза 3) или соответствующее плацебо, вводимое перорально два раза в день
Лекарство: АСТ-129968
ACT-129968 (доза 4) и соответствующее плацебо, вводимые перорально один раз в день
Другой: Справочник по активным сопоставлениям
Лекарство: Цетиризин
Цетеризин вводят 1 раз в сутки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Чтобы продемонстрировать изменение оценки дневных назальных симптомов при приеме дозы 3 ACT-129968 по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: Исходный уровень на 2 неделе
Исходный уровень на 2 неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Чтобы продемонстрировать изменение оценки дневных назальных симптомов при приеме дозы 1, дозы 2 или дозы 4 ACT-129968 по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: Исходный уровень на 2 неделе
Исходный уровень на 2 неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Sara Mangialaio, MD, Actelion

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AC-060B202

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться