Badanie ACT-129968 u dorosłych pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (SAR)
10 maja 2019 zaktualizowane przez: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, aktywne referencyjne badanie w grupach równoległych dotyczące ACT-129968 u dorosłych pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa
W tym badaniu zostanie oceniona skuteczność i bezpieczeństwo różnych dawek ACT-129968 u dorosłych pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa wywołanym pyłkiem cedru górskiego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
579
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
- Clinical Investigative Site 7905
-
Kerrville, Texas, Stany Zjednoczone, 78028
- Clinical Investigative Site 7907
-
New Braunfels, Texas, Stany Zjednoczone, 78130
- Clinical Investigative Site 7903
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Clinical Investigative Site 7901
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Clinical Investigative Site 7902
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Clinical Investigative Site 7904
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Clinical Investigative Site 7906
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 70 lat.
- Historia kliniczna objawowego sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa związanego z pyłkiem cedru górskiego w ciągu ostatnich dwóch lat.
- Odpowiednia ekspozycja na pyłki cedru górskiego.
- Pozytywny punktowy test skórny na alergen cedrowy w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego.
- Wystarczająca ocena objawów ze strony nosa w okresie docierania.
Kryteria wyłączenia:
- Niealergiczny nieżyt nosa.
- Infekcja bakteryjna lub wirusowa dróg oddechowych.
- Przewlekłe zaburzenia oddychania.
- Astma wymagająca leczenia innego niż wziewne krótkodziałające beta2-mimetyki.
- Infekcje oka lub operacja, niedrożność nosa, biopsja lub operacja nosa, operacja zatok lub perforacja.
- Palenie w ciągu ostatniego roku.
- Trwające lub niedawne leczenie sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa.
- Rozpoczęcie immunoterapii alergenowej w ciągu 6 miesięcy od skriningu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Pasujące placebo
|
ACT-129968 (dawka 1, dawka 2 lub dawka 3) lub odpowiadające mu placebo podawane doustnie dwa razy dziennie
ACT-129968 (dawka 4) i odpowiadające mu placebo podawane doustnie raz dziennie
Ceteryzyna podawana raz dziennie
Dopasowane placebo podawane dwa razy dziennie.
|
|
Eksperymentalny: Lek badany - Dawka 1
|
ACT-129968 (dawka 1, dawka 2 lub dawka 3) lub odpowiadające mu placebo podawane doustnie dwa razy dziennie
ACT-129968 (dawka 4) i odpowiadające mu placebo podawane doustnie raz dziennie
|
|
Eksperymentalny: Lek badany - Dawka 2
|
ACT-129968 (dawka 1, dawka 2 lub dawka 3) lub odpowiadające mu placebo podawane doustnie dwa razy dziennie
ACT-129968 (dawka 4) i odpowiadające mu placebo podawane doustnie raz dziennie
|
|
Eksperymentalny: Lek badany - Dawka 3
|
ACT-129968 (dawka 1, dawka 2 lub dawka 3) lub odpowiadające mu placebo podawane doustnie dwa razy dziennie
ACT-129968 (dawka 4) i odpowiadające mu placebo podawane doustnie raz dziennie
|
|
Eksperymentalny: Lek Badany - Dawka 4
|
ACT-129968 (dawka 1, dawka 2 lub dawka 3) lub odpowiadające mu placebo podawane doustnie dwa razy dziennie
ACT-129968 (dawka 4) i odpowiadające mu placebo podawane doustnie raz dziennie
|
|
Inny: Aktywne pasujące odniesienie
|
Ceteryzyna podawana raz dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby zademonstrować zmianę dziennej punktacji objawów nosowych podczas przyjmowania dawki 3 ACT-129968 w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 2
|
Linia bazowa do tygodnia 2
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby zademonstrować zmianę dziennej punktacji objawów nosowych podczas przyjmowania dawki 1, dawki 2 lub dawki 4 ACT-129968 w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 2
|
Linia bazowa do tygodnia 2
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sara Mangialaio, MD, Actelion
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 listopada 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 listopada 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 listopada 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość
- Choroby nosa
- Katar
- Nieżyt nosa, Alergiczny
- Nieżyt nosa, Alergiczny, Sezonowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyalergiczne
- Antagoniści histaminy H1
- Antagoniści histaminy
- Środki histaminowe
- Antagoniści histaminy H1, nie uspokajający
- Cetyryzyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- AC-060B202
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .