Estudio de ACT-129968 en pacientes adultos con rinitis alérgica estacional (SAR)
10 de mayo de 2019 actualizado por: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de referencia activa, de grupos paralelos de ACT-129968 en pacientes adultos con rinitis alérgica estacional
Este estudio evaluará la eficacia y seguridad de diferentes dosis de ACT-129968 en pacientes adultos con rinitis alérgica estacional, debido al polen de cedro de montaña.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
579
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Clinical Investigative Site 7905
-
Kerrville, Texas, Estados Unidos, 78028
- Clinical Investigative Site 7907
-
New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
- Clinical Investigative Site 7903
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Investigative Site 7901
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Investigative Site 7902
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Investigative Site 7904
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Investigative Site 7906
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 a 70 años.
- Historia clínica de rinitis alérgica estacional sintomática asociada a polen de cedro de montaña durante los dos últimos años.
- Exposición adecuada al polen de cedro de montaña.
- Prueba cutánea positiva al alérgeno del cedro de montaña dentro de los 12 meses posteriores a la selección.
- Puntuación suficiente de los síntomas nasales durante un período de preinclusión.
Criterio de exclusión:
- Rinitis no alérgica.
- Infección bacteriana o viral del tracto respiratorio.
- Trastornos respiratorios crónicos.
- Asma que requiere un tratamiento diferente a los agonistas beta2 de acción corta inhalados.
- Infecciones o cirugías oculares, obstrucción nasal, biopsia o cirugía nasal, cirugía o perforación de senos paranasales.
- Fumar en el último año.
- Tratamiento en curso o reciente para la rinitis alérgica estacional.
- Inicio de la inmunoterapia con alérgenos dentro de los 6 meses posteriores a la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo coincidente
|
ACT-129968 (Dosis 1, Dosis 2 o Dosis 3) o placebo equivalente administrado por vía oral dos veces al día
ACT-129968 (dosis 4) y placebo equivalente administrado por vía oral una vez al día
Ceterizina administrada una vez al día
El placebo correspondiente se administró dos veces al día.
|
|
Experimental: Medicamento en investigación - Dosis 1
|
ACT-129968 (Dosis 1, Dosis 2 o Dosis 3) o placebo equivalente administrado por vía oral dos veces al día
ACT-129968 (dosis 4) y placebo equivalente administrado por vía oral una vez al día
|
|
Experimental: Medicamento en investigación - Dosis 2
|
ACT-129968 (Dosis 1, Dosis 2 o Dosis 3) o placebo equivalente administrado por vía oral dos veces al día
ACT-129968 (dosis 4) y placebo equivalente administrado por vía oral una vez al día
|
|
Experimental: Medicamento en investigación - Dosis 3
|
ACT-129968 (Dosis 1, Dosis 2 o Dosis 3) o placebo equivalente administrado por vía oral dos veces al día
ACT-129968 (dosis 4) y placebo equivalente administrado por vía oral una vez al día
|
|
Experimental: Medicamento en investigación - Dosis 4
|
ACT-129968 (Dosis 1, Dosis 2 o Dosis 3) o placebo equivalente administrado por vía oral dos veces al día
ACT-129968 (dosis 4) y placebo equivalente administrado por vía oral una vez al día
|
|
Otro: Referencia de coincidencia activa
|
Ceterizina administrada una vez al día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Demostrar un cambio en la puntuación de síntomas nasales durante el día mientras se toma la dosis 3 de ACT-129968 en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 2
|
Línea de base a la semana 2
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Para demostrar un cambio en la puntuación de síntomas nasales diurnos mientras se toma la dosis 1, la dosis 2 o la dosis 4 de ACT-129968 en comparación con el placebo.
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 2
|
Línea de base a la semana 2
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sara Mangialaio, MD, Actelion
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la nariz
- Rinitis
- Rinitis Alérgica
- Rinitis, Alérgica, Estacional
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antialérgicos
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Antagonistas de histamina H1, no sedantes
- Cetirizina
Otros números de identificación del estudio
- AC-060B202
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .