Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de l'ACT-129968 chez des patients adultes atteints de rhinite allergique saisonnière (SAR)

10 mai 2019 mis à jour par: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Une étude multicentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, de référence active, en groupes parallèles, portant sur ACT-129968 chez des patients adultes atteints de rhinite allergique saisonnière

Cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité de différentes doses d'ACT-129968 chez des patients adultes atteints de rhinite allergique saisonnière, due au pollen de cèdre des montagnes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

579

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • Clinical Investigative Site 7905
      • Kerrville, Texas, États-Unis, 78028
        • Clinical Investigative Site 7907
      • New Braunfels, Texas, États-Unis, 78130
        • Clinical Investigative Site 7903
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Clinical Investigative Site 7901
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Clinical Investigative Site 7902
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Clinical Investigative Site 7904
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Clinical Investigative Site 7906

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes âgés de 18 à 70 ans.
  • Antécédents cliniques de rhinite allergique saisonnière symptomatique associée au pollen de cèdre des montagnes depuis deux ans.
  • Exposition adéquate au pollen de cèdre de montagne.
  • Test cutané positif à l'allergène de cèdre de montagne dans les 12 mois suivant le dépistage.
  • Score de symptômes nasaux suffisant pendant une période de rodage.

Critère d'exclusion:

  • Rhinite non allergique.
  • Infection bactérienne ou virale des voies respiratoires.
  • Troubles respiratoires chroniques.
  • Asthme nécessitant un traitement autre que les bêta2-agonistes inhalés à courte durée d'action.
  • Infections ou chirurgie oculaire, obstruction nasale, biopsie ou chirurgie nasale, chirurgie ou perforation des sinus.
  • Tabagisme au cours de la dernière année.
  • Traitement en cours ou récent de la rhinite allergique saisonnière.
  • Initiation de l'immunothérapie allergénique dans les 6 mois suivant le dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo correspondant
Médicament: ACT-129968
ACT-129968 (Dose 1, Dose 2 ou Dose 3) ou un placebo correspondant administré par voie orale deux fois par jour
Médicament: ACT-129968
ACT-129968 (Dose 4) et placebo correspondant administrés par voie orale une fois par jour
Médicament: Cétirizine
Cétérizine administrée une fois par jour
Médicament: Placebo
Placebo correspondant administré deux fois par jour.
Expérimental: Médicament expérimental - Dose 1
Médicament: ACT-129968
ACT-129968 (Dose 1, Dose 2 ou Dose 3) ou un placebo correspondant administré par voie orale deux fois par jour
Médicament: ACT-129968
ACT-129968 (Dose 4) et placebo correspondant administrés par voie orale une fois par jour
Expérimental: Médicament expérimental - Dose 2
Médicament: ACT-129968
ACT-129968 (Dose 1, Dose 2 ou Dose 3) ou un placebo correspondant administré par voie orale deux fois par jour
Médicament: ACT-129968
ACT-129968 (Dose 4) et placebo correspondant administrés par voie orale une fois par jour
Expérimental: Médicament expérimental - Dose 3
Médicament: ACT-129968
ACT-129968 (Dose 1, Dose 2 ou Dose 3) ou un placebo correspondant administré par voie orale deux fois par jour
Médicament: ACT-129968
ACT-129968 (Dose 4) et placebo correspondant administrés par voie orale une fois par jour
Expérimental: Médicament expérimental - Dose 4
Médicament: ACT-129968
ACT-129968 (Dose 1, Dose 2 ou Dose 3) ou un placebo correspondant administré par voie orale deux fois par jour
Médicament: ACT-129968
ACT-129968 (Dose 4) et placebo correspondant administrés par voie orale une fois par jour
Autre: Référence correspondante active
Médicament: Cétirizine
Cétérizine administrée une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pour démontrer un changement du score des symptômes nasaux diurnes lors de la prise de la dose 3 d'ACT-129968 par rapport au placebo
Délai: De base à la semaine 2
De base à la semaine 2

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pour démontrer un changement dans le score des symptômes nasaux diurnes lors de la prise de la dose 1, de la dose 2 ou de la dose 4 de ACT-129968 par rapport au placebo.
Délai: De base à la semaine 2
De base à la semaine 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Sara Mangialaio, MD, Actelion

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2010

Première publication (Estimation)

16 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AC-060B202

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner