계절성 알레르기 비염 성인 환자에서 ACT-129968 연구 (SAR)
2019년 5월 10일 업데이트: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
계절성 알레르기 비염이 있는 성인 환자에서 ACT-129968에 대한 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 활성 참조, 병렬 그룹 연구
이 연구는 삼나무 꽃가루로 인한 계절성 알레르기 비염이 있는 성인 환자에서 ACT-129968의 다양한 용량의 효능과 안전성을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
579
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- Clinical Investigative Site 7905
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Kerrville, Texas, 미국, 78028
- Clinical Investigative Site 7907
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New Braunfels, Texas, 미국, 78130
- Clinical Investigative Site 7903
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Clinical Investigative Site 7901
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Clinical Investigative Site 7902
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Clinical Investigative Site 7904
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Clinical Investigative Site 7906
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 70세 사이의 남녀.
- 지난 2년 동안 산삼나무 꽃가루와 관련된 증상이 있는 계절성 알레르기 비염의 임상 병력.
- 산 삼나무 꽃가루에 대한 적절한 노출.
- 스크리닝 12개월 이내에 삼나무 알레르겐에 대한 양성 피부 단자 테스트.
- 도입 기간 동안 충분한 비강 증상 점수.
제외 기준:
- 비알레르기성 비염.
- 세균성 또는 바이러스성 호흡기 감염.
- 만성 호흡기 장애.
- 흡입형 속효성 베타2 작용제 이외의 치료가 필요한 천식.
- 안구 감염 또는 수술, 비강 폐쇄, 비강 생검 또는 수술, 부비동 수술 또는 천공.
- 최근 1년 이내 흡연.
- 계절성 알레르기 비염에 대한 진행 중이거나 최근의 치료.
- 스크리닝 6개월 이내에 알레르겐 면역요법 시작.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 일치하는 위약
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ACT-129968(용량 1, 용량 2 또는 용량 3) 또는 일치하는 위약을 하루에 두 번 경구 투여
ACT-129968(용량 4) 및 일치하는 위약을 1일 1회 경구 투여
1일 1회 세테리진 투여
일치하는 위약을 매일 2회 투여함.
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실험적: 연구용 약물 - 용량 1
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ACT-129968(용량 1, 용량 2 또는 용량 3) 또는 일치하는 위약을 하루에 두 번 경구 투여
ACT-129968(용량 4) 및 일치하는 위약을 1일 1회 경구 투여
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실험적: 연구용 약물 - 용량 2
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ACT-129968(용량 1, 용량 2 또는 용량 3) 또는 일치하는 위약을 하루에 두 번 경구 투여
ACT-129968(용량 4) 및 일치하는 위약을 1일 1회 경구 투여
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실험적: 연구용 약물 - 용량 3
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ACT-129968(용량 1, 용량 2 또는 용량 3) 또는 일치하는 위약을 하루에 두 번 경구 투여
ACT-129968(용량 4) 및 일치하는 위약을 1일 1회 경구 투여
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실험적: 연구용 약물 - 용량 4
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ACT-129968(용량 1, 용량 2 또는 용량 3) 또는 일치하는 위약을 하루에 두 번 경구 투여
ACT-129968(용량 4) 및 일치하는 위약을 1일 1회 경구 투여
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다른: 활성 매칭 참조
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1일 1회 세테리진 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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위약 대비 ACT-129968의 용량 3을 복용하는 동안 주간 코 증상 점수의 변화를 증명하기 위해
기간: 2주차 기준선
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2주차 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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위약 대비 ACT-129968의 용량 1, 용량 2 또는 용량 4를 복용하는 동안 주간 코 증상 점수의 변화를 입증하기 위해.
기간: 2주차 기준선
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2주차 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Sara Mangialaio, MD, Actelion
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 15일
처음 게시됨 (추정)
2010년 11월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 10일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AC-060B202
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