Studie van ACT-129968 bij volwassen patiënten met seizoensgebonden allergische rhinitis (SAR)
10 mei 2019 bijgewerkt door: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, actief referentieonderzoek met parallelle groepen van ACT-129968 bij volwassen patiënten met seizoensgebonden allergische rhinitis
Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid beoordelen van verschillende doses ACT-129968 bij volwassen patiënten met seizoensgebonden allergische rhinitis, veroorzaakt door bergcederpollen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
579
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
- Clinical Investigative Site 7905
-
Kerrville, Texas, Verenigde Staten, 78028
- Clinical Investigative Site 7907
-
New Braunfels, Texas, Verenigde Staten, 78130
- Clinical Investigative Site 7903
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Clinical Investigative Site 7901
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Clinical Investigative Site 7902
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Clinical Investigative Site 7904
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Clinical Investigative Site 7906
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 18 tot 70 jaar.
- Klinische geschiedenis van symptomatische seizoensgebonden allergische rhinitis geassocieerd met bergcederpollen gedurende de afgelopen twee jaar.
- Adequate blootstelling aan stuifmeel van bergceder.
- Positieve huidpriktest op bergcederallergeen binnen 12 maanden na screening.
- Voldoende nasale symptoomscore tijdens een inloopperiode.
Uitsluitingscriteria:
- Niet-allergische rhinitis.
- Bacteriële of virale luchtweginfectie.
- Chronische luchtwegaandoeningen.
- Astma waarvoor een andere behandeling nodig is dan ingeademde kortwerkende bèta-2-agonisten.
- Ooginfecties of chirurgie, nasale obstructie, nasale biopsie of operatie, sinusoperatie of perforatie.
- Roken in het afgelopen jaar.
- Lopende of recente behandeling van seizoensgebonden allergische rhinitis.
- Start allergeenimmunotherapie binnen 6 maanden na screening.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Bijpassende Placebo
|
ACT-129968 (dosis 1, dosis 2 of dosis 3) of overeenkomende placebo tweemaal daags oraal toegediend
ACT-129968 (Dosis 4) & bijpassende placebo eenmaal daags oraal toegediend
Ceterizine eenmaal daags toegediend
Bijpassende placebo tweemaal daags toegediend.
|
|
Experimenteel: Onderzoeksgeneesmiddel - dosis 1
|
ACT-129968 (dosis 1, dosis 2 of dosis 3) of overeenkomende placebo tweemaal daags oraal toegediend
ACT-129968 (Dosis 4) & bijpassende placebo eenmaal daags oraal toegediend
|
|
Experimenteel: Onderzoeksgeneesmiddel - dosis 2
|
ACT-129968 (dosis 1, dosis 2 of dosis 3) of overeenkomende placebo tweemaal daags oraal toegediend
ACT-129968 (Dosis 4) & bijpassende placebo eenmaal daags oraal toegediend
|
|
Experimenteel: Onderzoeksgeneesmiddel - dosis 3
|
ACT-129968 (dosis 1, dosis 2 of dosis 3) of overeenkomende placebo tweemaal daags oraal toegediend
ACT-129968 (Dosis 4) & bijpassende placebo eenmaal daags oraal toegediend
|
|
Experimenteel: Onderzoeksgeneesmiddel - dosis 4
|
ACT-129968 (dosis 1, dosis 2 of dosis 3) of overeenkomende placebo tweemaal daags oraal toegediend
ACT-129968 (Dosis 4) & bijpassende placebo eenmaal daags oraal toegediend
|
|
Ander: Actieve overeenkomende referentie
|
Ceterizine eenmaal daags toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om een verandering in de Daytime Nasal Symptom Score aan te tonen tijdens het gebruik van Dosis 3 van ACT-129968 versus placebo
Tijdsspanne: Basislijn tot week 2
|
Basislijn tot week 2
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om een verandering in de Daytime Neus Symptom Score aan te tonen tijdens het gebruik van Dosis 1, Dosis 2 of Dosis 4 van ACT-129968 versus placebo.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 2
|
Basislijn tot week 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Sara Mangialaio, MD, Actelion
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 november 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 november 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
16 november 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 mei 2019
Laatst geverifieerd
1 mei 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- KNO-ziekten
- Ademhalingsovergevoeligheid
- Overgevoeligheid
- Neus Ziekten
- Rhinitis
- Rhinitis, Allergisch
- Rhinitis, Allergisch, Seizoensgebonden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-allergische middelen
- Histamine H1-antagonisten
- Histamine-antagonisten
- Histamine-agenten
- Histamine H1-antagonisten, niet-sederend
- Cetirizine
Andere studie-ID-nummers
- AC-060B202
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .