ACT-129968:n tutkimus aikuispotilailla, joilla on kausiluonteinen allerginen nuha (SAR)
perjantai 10. toukokuuta 2019 päivittänyt: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, aktiivinen vertailuryhmä, rinnakkaisryhmä, ACT-129968:n tutkimus aikuispotilailla, joilla on kausiluonteinen allerginen nuha
Tässä tutkimuksessa arvioidaan eri ACT-129968-annosten tehokkuutta ja turvallisuutta aikuisilla potilailla, joilla on kausiluonteinen allerginen nuha vuoristosetrin siitepölyn vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
579
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- Clinical Investigative Site 7905
-
Kerrville, Texas, Yhdysvallat, 78028
- Clinical Investigative Site 7907
-
New Braunfels, Texas, Yhdysvallat, 78130
- Clinical Investigative Site 7903
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Clinical Investigative Site 7901
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Clinical Investigative Site 7902
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Clinical Investigative Site 7904
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Clinical Investigative Site 7906
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-70-vuotiaat miehet ja naiset.
- Vuoristosetri siitepölyyn liittyvän oireisen kausiluonteisen allergisen nuhan kliininen historia kahden viime vuoden ajalta.
- Riittävä altistuminen vuoristosetripuun siitepölylle.
- Positiivinen ihopistokoe vuoristosetri-allergeenille 12 kuukauden sisällä seulonnasta.
- Riittävät nenäoireiden pisteet sisäänajojakson aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-allerginen nuha.
- Bakteeri- tai virusperäinen hengitystieinfektio.
- Krooniset hengityshäiriöt.
- Astma, joka vaatii muuta hoitoa kuin inhaloitavia lyhytvaikutteisia beeta2-agonisteja.
- Silmätulehdukset tai -leikkaukset, nenän tukkeuma, nenän biopsia tai leikkaus, poskiontelokirurgia tai perforaatio.
- Tupakointi viimeisen vuoden aikana.
- Käynnissä oleva tai äskettäin hoidettu kausiluonteisen allergisen nuhan hoito.
- Allergeeniimmunoterapia aloitetaan 6 kuukauden sisällä seulonnasta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Vastaava Placebo
|
ACT-129968 (annos 1, annos 2 tai annos 3) tai vastaava lumelääke, joka annetaan suun kautta kahdesti päivässä
ACT-129968 (annos 4) ja vastaava lumelääke suun kautta kerran päivässä
Seteritsiini annetaan kerran päivässä
Vastaava lumelääke annettuna kahdesti päivässä.
|
|
Kokeellinen: Tutkimuslääke – annos 1
|
ACT-129968 (annos 1, annos 2 tai annos 3) tai vastaava lumelääke, joka annetaan suun kautta kahdesti päivässä
ACT-129968 (annos 4) ja vastaava lumelääke suun kautta kerran päivässä
|
|
Kokeellinen: Tutkimuslääke – annos 2
|
ACT-129968 (annos 1, annos 2 tai annos 3) tai vastaava lumelääke, joka annetaan suun kautta kahdesti päivässä
ACT-129968 (annos 4) ja vastaava lumelääke suun kautta kerran päivässä
|
|
Kokeellinen: Tutkimuslääke – annos 3
|
ACT-129968 (annos 1, annos 2 tai annos 3) tai vastaava lumelääke, joka annetaan suun kautta kahdesti päivässä
ACT-129968 (annos 4) ja vastaava lumelääke suun kautta kerran päivässä
|
|
Kokeellinen: Tutkimuslääke – annos 4
|
ACT-129968 (annos 1, annos 2 tai annos 3) tai vastaava lumelääke, joka annetaan suun kautta kahdesti päivässä
ACT-129968 (annos 4) ja vastaava lumelääke suun kautta kerran päivässä
|
|
Muut: Aktiivinen vastaavuusviite
|
Seteritsiini annetaan kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osoittaakseen päivänaikaisten nenäoireiden pisteytyksen muuttuneen ACT-129968:n annosta 3 käytettäessä lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: Perustaso viikolle 2
|
Perustaso viikolle 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osoittaakseen muutoksen päiväaikaisissa nenäoireiden pisteissä, kun otetaan joko ACT-129968:n annosta 1, annosta 2 tai annosta 4 plaseboa vastaan.
Aikaikkuna: Perustaso viikolle 2
|
Perustaso viikolle 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sara Mangialaio, MD, Actelion
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. marraskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. marraskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 16. marraskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Nenän sairaudet
- Nuha
- Nuha, allerginen
- Nuha, allerginen, kausiluonteinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antiallergiset aineet
- Histamiini H1 -antagonistit
- Histamiiniantagonistit
- Histamiini-aineet
- Histamiini H1 -antagonistit, ei-rauhoittavat
- Setiritsiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- AC-060B202
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .