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健康なインスリン抵抗性患者および2型糖尿病患者における皮膚および網膜の微小血管内皮機能

2010年11月15日 更新者:ELAB-Logistics
この研究の目的は、痩せ型、肥満、および 2 型糖尿病患者の網膜における微小血管内皮機能を調査し、網膜における微小血管内皮機能を内皮および微小血管機能の他のいくつかの確立されたマーカーと比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

インスリン抵抗性は、正常な血糖コントロールを伴う高インスリン血症から耐糖能障害および臨床的に発現する 2 型糖尿病まで続く肥満患者の初期の特徴です。 インスリン抵抗性は、内皮機能不全や、メタボリックシンドロームの定義にまとめられている他の多くの心血管リスクマーカーと密接に関連しています。 近年、インスリン抵抗性と内皮機能不全の発症は、アテローム性動脈硬化の発症における重要な病因要因として、また、網膜症、腎症、心筋梗塞、脳卒中などの微小血管および大血管合併症の発症における主要な予測因子として認識されてきました。

上腕動脈における流れを介した血管拡張や、皮膚における内皮依存性微小血管血流反応を測定するための多数のレーザードップラーベースの技術など、異なる血管区画における内皮機能を測定するために、いくつかの異なる技術が開発されています。 網膜血管の形態でさえ直接眼底検査によって容易に視覚化できますが、網膜内皮機能の研究は数十年にわたり診断上の課題でした。 近年、網膜のレーザードップラー走査は、網膜内の微小血管の血流を測定するために広く使用される技術となっています。 最近、網膜の内皮機能を研究するための新しい刺激技術が開発され、検証されました。 網膜にフリッカー光を照射すると、内皮の一酸化窒素(NO)放出が刺激されて網膜の血流が増加し、フリッカー光を照射する前後の網膜のレーザードップラースキャンは、眼の微小血管内皮機能の研究に使用できる可能性があります。 。 網膜症の段階を評価するために、デジタル無散瞳眼底カメラ(Kowa Nonmyd 5)を使用して、45°(乳頭中心)の網膜画像が実行されます。 画像は、標準化された方法で糖尿病性および高血圧性網膜症に関して評価されます。 また、網膜血管の等価な細動脈直径と静脈直径が測定され、動静脈比が計算されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

78

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Mainz、ドイツ、55116
        • ikfe GmbH, clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

以下に従って階層化された、最大 60 人の肥満の男性および女性被験者を募集することが計画されています。

HOMAs ≤ 2、BMI < 28 kg/m² の非糖尿病被験者 20 名 HOMAs > 2、BMI ≥ 28 kg/m² の非糖尿病被験者 20 名 2 型糖尿病患者 20 名

説明

包含基準:

  • 年齢:30歳から70歳まで
  • 地域の規制に従ってこの研究に参加するためのインフォームドコンセントを与えている
  • 信頼でき、研究期間中は喜んで対応し、研究上の制限を遵守します

除外基準:

  • 過去6か月以内の喫煙
  • 前増殖性または増殖性糖尿病性網膜症
  • 過去5年以内に薬物またはアルコールの乱用歴がある
  • 妊娠している、または研究期間中に妊娠する予定がある
  • -治験責任医師の意見では、患者がプロトコールに従い、完了することができない状態(既知の薬物乱用、アルコール乱用、または精神障害を含む)を患っている
  • てんかん
  • コンプライアンスの欠如、または別の同様の理由により、研究者が研究への満足な参加を妨げると判断した場合。
  • 硝酸塩、アンジオテンシン変換酵素 (ACE) 阻害剤、またはアンジオテンシン (AT) II 阻害剤による治療
  • グリタゾンによる治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
痩せた健康な被験者
恒常性モデル評価スコア (HOMA) ≤ 2、BMI ≤ 28 kg/m2
インスリン抵抗性患者
HOMA > 2、BMI > 28 kg/m2
2型糖尿病患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肥満のインスリン感受性、インスリン抵抗性および2型糖尿病被験者における網膜微小血管内皮機能と、痩せた健康な対照被験者における網膜微小血管内皮機能との比較。
時間枠:2~28日
測定値は、720 nmでの走査型レーザードップラー流量計(ハイデルベルグ網膜流量計、ハイデルベルグエンジニアリング)を使用して、網膜表層(300μm)から取得されました。
2~28日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肥満および2型糖尿病被験者の皮膚の微小血管内皮機能と、痩せた健康な対照被験者の微小血管内皮機能との比較。
時間枠:2~28日
同時マイクロライトガイド分光測光法とレーザードップラー光束測定法を使用して、前腕下部の深さ 2 mm の微小血管皮膚血流と毛細管組織後酸素化を測定しました (酸素観察 (O2C)、Lea Medizintechnik、ギーセン、ドイツ)。
2~28日
糖尿病患者および非糖尿病患者における網膜の微小血管内皮機能と皮膚の微小血管内皮機能の比較。
時間枠:2~28日
2~28日
糖尿病患者と非糖尿病患者における網膜血管の形態学的変化(房静脈比、直径)の比較。
時間枠:2~28日
2~28日
異なる被験者グループにおける経口ブドウ糖負荷試験(OGTT)と皮膚および網膜内皮機能の比較。
時間枠:2~28日
2~28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年5月1日

一次修了 (実際)

2009年11月1日

研究の完了 (実際)

2010年4月1日

試験登録日

最初に提出

2010年11月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年11月15日

最初の投稿 (見積もり)

2010年11月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年11月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年11月15日

最終確認日

2010年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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